A Comparative Bioavailability and Pharmacokinetic Study of TNX-102 2.4 mg and Cyclobenzaprine 5 mg Tablets in Healthy Adults.
2019年9月9日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, Three-Way Crossover Study of the Comparative Bioavailability of TNX-102 2.4 mg and Cyclobenzaprine 5 mg Tablets and of the Effect of Food on the Pharmacokinetics of TNX-102 2.4 mg in Healthy Adults
The trial is designed to assess the safety and tolerability of TNX-102 2.4 mg and to compare the bio-availability of TNX-102 2.4 mg and cyclobenzaprine 5 mg tablets under fasting or fed conditions.
調査の概要
詳細な説明
Single-center, randomized, open-label, single-dose, three-way-crossover trial is designed to assess the safety and tolerability of TNX-102 2.4 mg (a dose based on the results of a previous Phase 2a, proof-of-concept study - VPI-CY-0001.1) and to compare the rate and extent of absorption of TNX-102 2.4 mg and cyclobenzaprine 5 mg tablets under fasting or fed conditions.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec City、Quebec、カナダ、G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria: Healthy adults
- Male or female
- Non-smoker
- 18-55 years old
- BMI > 18.5 and < 30.0
- With medically acceptable form of contraception (female only).
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormality or vital sign abnormalities
- Any abnormal laboratory test
- History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year and/or positive drug, cotinine, or alcohol tests
- Use of any drug (within 30 days), supplement, or food (within 14 days) known to induce or inhibit hepatic drug metabolism prior to study medication
- Positive pregnancy test, breastfeeding or lactating
- Use of medication other than hormonal contraceptives or topical products, including OTC, natural health products, MAO inhibitors
- Participation in an investigational study within 30 days prior to dosing
- Donation of plasma (within 7 days), or donation or loss of blood of 50-499 mL (within 30 days), or of > 499 mL (within 56 days) prior to dosing.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment A
1 x TNX-102 2.4 mg gelcap under fasting conditions
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TNX-102 2.4 mg - 1 gelcap once under fasting conditions.
他の名前：
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実験的：Treatment B
1 x cyclobenzaprine 5 mg immediate release (IR) tablet under fasting conditions
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Cyclobenzaprine 5 mg, 1 tablet once under fasting conditions
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Treatment C
1 x TNX-102 2.4 mg gelcap under fed conditions
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TNX-102 2.4 mg, 1 gelcap once given under fed conditions.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Plasma Concentration (AUC) of Cyclobenzaprine
時間枠：0 to 96 hours
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Blood samples were collected pre-dose, 30 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.67, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose for each treatment period.
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0 to 96 hours
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Incidences of Adverse Events
時間枠：Continuously until the end (day 5) of each study period + 8-10 days after end of last period (total duration: about 1 month)
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Every adverse events occurring during the study period will be reported.
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Continuously until the end (day 5) of each study period + 8-10 days after end of last period (total duration: about 1 month)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis Audet, MD、PharmaNet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月18日
一次修了 (実際)
2011年12月30日
研究の完了 (実際)
2011年12月30日
試験登録日
最初に提出
2011年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNX-CY-F101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。