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A Comparative Bioavailability and Pharmacokinetic Study of TNX-102 2.4 mg and Cyclobenzaprine 5 mg Tablets in Healthy Adults.

9. September 2019 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, Three-Way Crossover Study of the Comparative Bioavailability of TNX-102 2.4 mg and Cyclobenzaprine 5 mg Tablets and of the Effect of Food on the Pharmacokinetics of TNX-102 2.4 mg in Healthy Adults

The trial is designed to assess the safety and tolerability of TNX-102 2.4 mg and to compare the bio-availability of TNX-102 2.4 mg and cyclobenzaprine 5 mg tablets under fasting or fed conditions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-center, randomized, open-label, single-dose, three-way-crossover trial is designed to assess the safety and tolerability of TNX-102 2.4 mg (a dose based on the results of a previous Phase 2a, proof-of-concept study - VPI-CY-0001.1) and to compare the rate and extent of absorption of TNX-102 2.4 mg and cyclobenzaprine 5 mg tablets under fasting or fed conditions.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: Healthy adults

  • Male or female
  • Non-smoker
  • 18-55 years old
  • BMI > 18.5 and < 30.0
  • With medically acceptable form of contraception (female only).

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant abnormality or vital sign abnormalities
  • Any abnormal laboratory test
  • History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year and/or positive drug, cotinine, or alcohol tests
  • Use of any drug (within 30 days), supplement, or food (within 14 days) known to induce or inhibit hepatic drug metabolism prior to study medication
  • Positive pregnancy test, breastfeeding or lactating
  • Use of medication other than hormonal contraceptives or topical products, including OTC, natural health products, MAO inhibitors
  • Participation in an investigational study within 30 days prior to dosing
  • Donation of plasma (within 7 days), or donation or loss of blood of 50-499 mL (within 30 days), or of > 499 mL (within 56 days) prior to dosing.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment A
1 x TNX-102 2.4 mg gelcap under fasting conditions
Arzneimittel: Treatment A
TNX-102 2.4 mg - 1 gelcap once under fasting conditions.
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl
Experimental: Treatment B
1 x cyclobenzaprine 5 mg immediate release (IR) tablet under fasting conditions
Arzneimittel: Treatment B
Cyclobenzaprine 5 mg, 1 tablet once under fasting conditions
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl
Aktiver Komparator: Treatment C
1 x TNX-102 2.4 mg gelcap under fed conditions
Arzneimittel: Treatment C
TNX-102 2.4 mg, 1 gelcap once given under fed conditions.
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Plasma Concentration (AUC) of Cyclobenzaprine
Zeitfenster: 0 to 96 hours
Blood samples were collected pre-dose, 30 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.67, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose for each treatment period.
0 to 96 hours
Incidences of Adverse Events
Zeitfenster: Continuously until the end (day 5) of each study period + 8-10 days after end of last period (total duration: about 1 month)
Every adverse events occurring during the study period will be reported.
Continuously until the end (day 5) of each study period + 8-10 days after end of last period (total duration: about 1 month)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Audet, MD, PharmaNet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

18. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-F101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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