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A Comparative Bioavailability and Pharmacokinetic Study of TNX-102 2.4 mg and Cyclobenzaprine 5 mg Tablets in Healthy Adults.

9 de setembro de 2019 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, Three-Way Crossover Study of the Comparative Bioavailability of TNX-102 2.4 mg and Cyclobenzaprine 5 mg Tablets and of the Effect of Food on the Pharmacokinetics of TNX-102 2.4 mg in Healthy Adults

The trial is designed to assess the safety and tolerability of TNX-102 2.4 mg and to compare the bio-availability of TNX-102 2.4 mg and cyclobenzaprine 5 mg tablets under fasting or fed conditions.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Single-center, randomized, open-label, single-dose, three-way-crossover trial is designed to assess the safety and tolerability of TNX-102 2.4 mg (a dose based on the results of a previous Phase 2a, proof-of-concept study - VPI-CY-0001.1) and to compare the rate and extent of absorption of TNX-102 2.4 mg and cyclobenzaprine 5 mg tablets under fasting or fed conditions.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria: Healthy adults

  • Male or female
  • Non-smoker
  • 18-55 years old
  • BMI > 18.5 and < 30.0
  • With medically acceptable form of contraception (female only).

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant abnormality or vital sign abnormalities
  • Any abnormal laboratory test
  • History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year and/or positive drug, cotinine, or alcohol tests
  • Use of any drug (within 30 days), supplement, or food (within 14 days) known to induce or inhibit hepatic drug metabolism prior to study medication
  • Positive pregnancy test, breastfeeding or lactating
  • Use of medication other than hormonal contraceptives or topical products, including OTC, natural health products, MAO inhibitors
  • Participation in an investigational study within 30 days prior to dosing
  • Donation of plasma (within 7 days), or donation or loss of blood of 50-499 mL (within 30 days), or of > 499 mL (within 56 days) prior to dosing.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment A
1 x TNX-102 2.4 mg gelcap under fasting conditions
TNX-102 2.4 mg - 1 gelcap once under fasting conditions.
Outros nomes:
  • ciclobenzaprina HCl
Experimental: Treatment B
1 x cyclobenzaprine 5 mg immediate release (IR) tablet under fasting conditions
Cyclobenzaprine 5 mg, 1 tablet once under fasting conditions
Outros nomes:
  • ciclobenzaprina HCl
Comparador Ativo: Treatment C
1 x TNX-102 2.4 mg gelcap under fed conditions
TNX-102 2.4 mg, 1 gelcap once given under fed conditions.
Outros nomes:
  • ciclobenzaprina HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Plasma Concentration (AUC) of Cyclobenzaprine
Prazo: 0 to 96 hours
Blood samples were collected pre-dose, 30 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.67, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose for each treatment period.
0 to 96 hours
Incidences of Adverse Events
Prazo: Continuously until the end (day 5) of each study period + 8-10 days after end of last period (total duration: about 1 month)
Every adverse events occurring during the study period will be reported.
Continuously until the end (day 5) of each study period + 8-10 days after end of last period (total duration: about 1 month)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Audet, MD, PharmaNet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

18 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treatment A

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