- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01490788
A Comparative Bioavailability and Pharmacokinetic Study of TNX-102 2.4 mg and Cyclobenzaprine 5 mg Tablets in Healthy Adults.
9 de setembro de 2019 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, Three-Way Crossover Study of the Comparative Bioavailability of TNX-102 2.4 mg and Cyclobenzaprine 5 mg Tablets and of the Effect of Food on the Pharmacokinetics of TNX-102 2.4 mg in Healthy Adults
The trial is designed to assess the safety and tolerability of TNX-102 2.4 mg and to compare the bio-availability of TNX-102 2.4 mg and cyclobenzaprine 5 mg tablets under fasting or fed conditions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Single-center, randomized, open-label, single-dose, three-way-crossover trial is designed to assess the safety and tolerability of TNX-102 2.4 mg (a dose based on the results of a previous Phase 2a, proof-of-concept study - VPI-CY-0001.1) and to compare the rate and extent of absorption of TNX-102 2.4 mg and cyclobenzaprine 5 mg tablets under fasting or fed conditions.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria: Healthy adults
- Male or female
- Non-smoker
- 18-55 years old
- BMI > 18.5 and < 30.0
- With medically acceptable form of contraception (female only).
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormality or vital sign abnormalities
- Any abnormal laboratory test
- History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year and/or positive drug, cotinine, or alcohol tests
- Use of any drug (within 30 days), supplement, or food (within 14 days) known to induce or inhibit hepatic drug metabolism prior to study medication
- Positive pregnancy test, breastfeeding or lactating
- Use of medication other than hormonal contraceptives or topical products, including OTC, natural health products, MAO inhibitors
- Participation in an investigational study within 30 days prior to dosing
- Donation of plasma (within 7 days), or donation or loss of blood of 50-499 mL (within 30 days), or of > 499 mL (within 56 days) prior to dosing.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treatment A
1 x TNX-102 2.4 mg gelcap under fasting conditions
|
TNX-102 2.4 mg - 1 gelcap once under fasting conditions.
Outros nomes:
|
Experimental: Treatment B
1 x cyclobenzaprine 5 mg immediate release (IR) tablet under fasting conditions
|
Cyclobenzaprine 5 mg, 1 tablet once under fasting conditions
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Treatment C
1 x TNX-102 2.4 mg gelcap under fed conditions
|
TNX-102 2.4 mg, 1 gelcap once given under fed conditions.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mean Plasma Concentration (AUC) of Cyclobenzaprine
Prazo: 0 to 96 hours
|
Blood samples were collected pre-dose, 30 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.67, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose for each treatment period.
|
0 to 96 hours
|
Incidences of Adverse Events
Prazo: Continuously until the end (day 5) of each study period + 8-10 days after end of last period (total duration: about 1 month)
|
Every adverse events occurring during the study period will be reported.
|
Continuously until the end (day 5) of each study period + 8-10 days after end of last period (total duration: about 1 month)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Audet, MD, PharmaNet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
18 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Relaxantes Musculares Centrais
- Amitriptilina
- Ciclobenzaprina
Outros números de identificação do estudo
- TNX-CY-F101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treatment A
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
-
University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
-
Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
-
Odense University HospitalConcluídoDoença de ParkinsonDinamarca
-
Shared Decision Making ResourcesEdwards LifesciencesConcluídoEstenose Aórtica SintomáticaEstados Unidos