Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Comparative Bioavailability and Pharmacokinetic Study of TNX-102 2.4 mg and Cyclobenzaprine 5 mg Tablets in Healthy Adults.

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, Three-Way Crossover Study of the Comparative Bioavailability of TNX-102 2.4 mg and Cyclobenzaprine 5 mg Tablets and of the Effect of Food on the Pharmacokinetics of TNX-102 2.4 mg in Healthy Adults

The trial is designed to assess the safety and tolerability of TNX-102 2.4 mg and to compare the bio-availability of TNX-102 2.4 mg and cyclobenzaprine 5 mg tablets under fasting or fed conditions.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Single-center, randomized, open-label, single-dose, three-way-crossover trial is designed to assess the safety and tolerability of TNX-102 2.4 mg (a dose based on the results of a previous Phase 2a, proof-of-concept study - VPI-CY-0001.1) and to compare the rate and extent of absorption of TNX-102 2.4 mg and cyclobenzaprine 5 mg tablets under fasting or fed conditions.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria: Healthy adults

  • Male or female
  • Non-smoker
  • 18-55 years old
  • BMI > 18.5 and < 30.0
  • With medically acceptable form of contraception (female only).

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant abnormality or vital sign abnormalities
  • Any abnormal laboratory test
  • History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year and/or positive drug, cotinine, or alcohol tests
  • Use of any drug (within 30 days), supplement, or food (within 14 days) known to induce or inhibit hepatic drug metabolism prior to study medication
  • Positive pregnancy test, breastfeeding or lactating
  • Use of medication other than hormonal contraceptives or topical products, including OTC, natural health products, MAO inhibitors
  • Participation in an investigational study within 30 days prior to dosing
  • Donation of plasma (within 7 days), or donation or loss of blood of 50-499 mL (within 30 days), or of > 499 mL (within 56 days) prior to dosing.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment A
1 x TNX-102 2.4 mg gelcap under fasting conditions
TNX-102 2.4 mg - 1 gelcap once under fasting conditions.
Otros nombres:
  • ciclobenzaprina HCl
Experimental: Treatment B
1 x cyclobenzaprine 5 mg immediate release (IR) tablet under fasting conditions
Cyclobenzaprine 5 mg, 1 tablet once under fasting conditions
Otros nombres:
  • ciclobenzaprina HCl
Comparador activo: Treatment C
1 x TNX-102 2.4 mg gelcap under fed conditions
TNX-102 2.4 mg, 1 gelcap once given under fed conditions.
Otros nombres:
  • ciclobenzaprina HCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Plasma Concentration (AUC) of Cyclobenzaprine
Periodo de tiempo: 0 to 96 hours
Blood samples were collected pre-dose, 30 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.67, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose for each treatment period.
0 to 96 hours
Incidences of Adverse Events
Periodo de tiempo: Continuously until the end (day 5) of each study period + 8-10 days after end of last period (total duration: about 1 month)
Every adverse events occurring during the study period will be reported.
Continuously until the end (day 5) of each study period + 8-10 days after end of last period (total duration: about 1 month)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Audet, MD, PharmaNet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

18 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir