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A Comparative Bioavailability and Pharmacokinetic Study of TNX-102 2.4 mg and Cyclobenzaprine 5 mg Tablets in Healthy Adults.

9 settembre 2019 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, Three-Way Crossover Study of the Comparative Bioavailability of TNX-102 2.4 mg and Cyclobenzaprine 5 mg Tablets and of the Effect of Food on the Pharmacokinetics of TNX-102 2.4 mg in Healthy Adults

The trial is designed to assess the safety and tolerability of TNX-102 2.4 mg and to compare the bio-availability of TNX-102 2.4 mg and cyclobenzaprine 5 mg tablets under fasting or fed conditions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Single-center, randomized, open-label, single-dose, three-way-crossover trial is designed to assess the safety and tolerability of TNX-102 2.4 mg (a dose based on the results of a previous Phase 2a, proof-of-concept study - VPI-CY-0001.1) and to compare the rate and extent of absorption of TNX-102 2.4 mg and cyclobenzaprine 5 mg tablets under fasting or fed conditions.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria: Healthy adults

  • Male or female
  • Non-smoker
  • 18-55 years old
  • BMI > 18.5 and < 30.0
  • With medically acceptable form of contraception (female only).

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant abnormality or vital sign abnormalities
  • Any abnormal laboratory test
  • History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year and/or positive drug, cotinine, or alcohol tests
  • Use of any drug (within 30 days), supplement, or food (within 14 days) known to induce or inhibit hepatic drug metabolism prior to study medication
  • Positive pregnancy test, breastfeeding or lactating
  • Use of medication other than hormonal contraceptives or topical products, including OTC, natural health products, MAO inhibitors
  • Participation in an investigational study within 30 days prior to dosing
  • Donation of plasma (within 7 days), or donation or loss of blood of 50-499 mL (within 30 days), or of > 499 mL (within 56 days) prior to dosing.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment A
1 x TNX-102 2.4 mg gelcap under fasting conditions
Droga: Treatment A
TNX-102 2.4 mg - 1 gelcap once under fasting conditions.
Altri nomi:
  • ciclobenzaprina HCl
Sperimentale: Treatment B
1 x cyclobenzaprine 5 mg immediate release (IR) tablet under fasting conditions
Droga: Treatment B
Cyclobenzaprine 5 mg, 1 tablet once under fasting conditions
Altri nomi:
  • ciclobenzaprina HCl
Comparatore attivo: Treatment C
1 x TNX-102 2.4 mg gelcap under fed conditions
Droga: Treatment C
TNX-102 2.4 mg, 1 gelcap once given under fed conditions.
Altri nomi:
  • ciclobenzaprina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Plasma Concentration (AUC) of Cyclobenzaprine
Lasso di tempo: 0 to 96 hours
Blood samples were collected pre-dose, 30 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.67, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose for each treatment period.
0 to 96 hours
Incidences of Adverse Events
Lasso di tempo: Continuously until the end (day 5) of each study period + 8-10 days after end of last period (total duration: about 1 month)
Every adverse events occurring during the study period will be reported.
Continuously until the end (day 5) of each study period + 8-10 days after end of last period (total duration: about 1 month)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Audet, MD, PharmaNet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

18 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-F101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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