Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Comparative Bioavailability and Pharmacokinetic Study of TNX-102 2.4 mg and Cyclobenzaprine 5 mg Tablets in Healthy Adults.

9. září 2019 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, Three-Way Crossover Study of the Comparative Bioavailability of TNX-102 2.4 mg and Cyclobenzaprine 5 mg Tablets and of the Effect of Food on the Pharmacokinetics of TNX-102 2.4 mg in Healthy Adults

The trial is designed to assess the safety and tolerability of TNX-102 2.4 mg and to compare the bio-availability of TNX-102 2.4 mg and cyclobenzaprine 5 mg tablets under fasting or fed conditions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Single-center, randomized, open-label, single-dose, three-way-crossover trial is designed to assess the safety and tolerability of TNX-102 2.4 mg (a dose based on the results of a previous Phase 2a, proof-of-concept study - VPI-CY-0001.1) and to compare the rate and extent of absorption of TNX-102 2.4 mg and cyclobenzaprine 5 mg tablets under fasting or fed conditions.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: Healthy adults

  • Male or female
  • Non-smoker
  • 18-55 years old
  • BMI > 18.5 and < 30.0
  • With medically acceptable form of contraception (female only).

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant abnormality or vital sign abnormalities
  • Any abnormal laboratory test
  • History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year and/or positive drug, cotinine, or alcohol tests
  • Use of any drug (within 30 days), supplement, or food (within 14 days) known to induce or inhibit hepatic drug metabolism prior to study medication
  • Positive pregnancy test, breastfeeding or lactating
  • Use of medication other than hormonal contraceptives or topical products, including OTC, natural health products, MAO inhibitors
  • Participation in an investigational study within 30 days prior to dosing
  • Donation of plasma (within 7 days), or donation or loss of blood of 50-499 mL (within 30 days), or of > 499 mL (within 56 days) prior to dosing.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment A
1 x TNX-102 2.4 mg gelcap under fasting conditions
Lék: Treatment A
TNX-102 2.4 mg - 1 gelcap once under fasting conditions.
Ostatní jména:
  • cyklobenzaprin HCl
Experimentální: Treatment B
1 x cyclobenzaprine 5 mg immediate release (IR) tablet under fasting conditions
Lék: Treatment B
Cyclobenzaprine 5 mg, 1 tablet once under fasting conditions
Ostatní jména:
  • cyklobenzaprin HCl
Aktivní komparátor: Treatment C
1 x TNX-102 2.4 mg gelcap under fed conditions
Lék: Treatment C
TNX-102 2.4 mg, 1 gelcap once given under fed conditions.
Ostatní jména:
  • cyklobenzaprin HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Plasma Concentration (AUC) of Cyclobenzaprine
Časové okno: 0 to 96 hours
Blood samples were collected pre-dose, 30 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.67, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose for each treatment period.
0 to 96 hours
Incidences of Adverse Events
Časové okno: Continuously until the end (day 5) of each study period + 8-10 days after end of last period (total duration: about 1 month)
Every adverse events occurring during the study period will be reported.
Continuously until the end (day 5) of each study period + 8-10 days after end of last period (total duration: about 1 month)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Audet, MD, PharmaNet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

18. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-F101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Treatment A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit