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Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients With Prostate Cancer (IM1)

2013年11月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

Open-label, Multi-centre, Parallel Group Dose-Escalation Trial Assessing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients With Prostate Cancer

Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients with Prostate Cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ
        • South Orange County Urology Research
      • San Bernadino、California、アメリカ
        • San Bernadino Urological Association
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
        • South Florida Medical Research
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ
        • Carolina Clinical Trials
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Urology Clinic of North Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Urology San Antonio Research, PA
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • Euroscope Inc
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • North Bay、Ontario、カナダ
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • Urology South Shore Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Has a histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, for which endocrine therapy is indicated
  • Has a current tumour, nodule and metastasis (TNM) staging within 12 weeks prior to treatment start and, if clinically indicated a bone scan

  • Has a PSA level meeting one of these criteria:

    1. For treatment-naïve patients: Screening PSA level should be ≥2 ng/mL.
    2. For patients with recurrence after radical prostatectomy: Patients should have a serum PSA increase of ≥0.2 ng/mL from the previous test on two consecutive measurements
    3. For patients with recurrence after radiotherapy or cryotherapy: Patients should have a serum PSA (two measurements) to be >2 ng/mL higher than a previously confirmed PSA nadir
  • Has a screening serum testosterone level above the lower limit of normal range in an elderly male population, globally defined as >150 ng/dL
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group score of ≤2
  • Has a life expectancy of at least one year

Exclusion Criteria:

  • Has had previous or is currently under hormonal management of prostate cancer
  • Is considered to be a candidate for curative therapy i.e. radical prostatectomy or radiotherapy during the trial period
  • Has a history of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy
  • Has a marked baseline prolongation of QT/QTcF interval (e.g. repeated demonstration of a QTcF interval >450 ms)
  • Has a history of risk factors for Torsade de Pointes ventricular arrhythmias (e.g. heart failure, hypokalemia, or family history of Long QT Syndrome)
  • Has a previous history or presence of another malignancy, other than prostate
  • Currently receiving chronic treatment with intramuscular medication injected into the ventrogluteal or dorsogluteal muscle
  • Has received an investigational drug within the last 28 days preceding the Screening Visit or longer if considered to possibly influence the outcome of the current trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Degarelix - Cohort 1
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
薬：デガレリクス
実験的：Degarelix - Cohort 2
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
薬：デガレリクス
実験的：Degarelix - Cohort 3
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
薬：デガレリクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Plasma degarelix PK profile (blood sample analysis): measured by (Cmax, AUC, Tmax)
時間枠：Day 0-28 and at Day 112-140
Day 0-28 and at Day 112-140
Trough plasma levels (blood sample analysis)
時間枠：Day 28, 56, 84, 112, 140, 168 and 196
Actual levels prior to dosing
Day 28, 56, 84, 112, 140, 168 and 196

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of patients with testosterone ≤0.5 ng/mL
時間枠：From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Serum levels of testosterone and PSA
時間枠：From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Percentage change in PSA levels
時間枠：From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Changes in patient-reported injection site pain (VAS scores over time)
時間枠：At 5 minutes and at 60 minutes after each injection
Will compare starting dose to maintenance doses
At 5 minutes and at 60 minutes after each injection
Proportion of patients without clinically significant pain (VAS score of ≤10 mm)
時間枠：60 minutes after each dosing injection
60 minutes after each dosing injection
Incidence and severity of investigator-evaluated injection site reactions
時間枠：From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Cumulative probabilities of suppressing testosterone to castrate level (≤0.5 ng/mL) by visit
時間枠：From Day 28 onwards (up to Day 196)
From Day 28 onwards (up to Day 196)
Predictive one-year suppression rate and 95% CI: The cumulative probability of suppressing testosterone to castrate levels (≤0.5 ng/mL)
時間枠：From Day 28 to Day 364
From Day 28 to Day 364
Incidence of adverse events (AEs) examined by frequency, severity, seriousness and discontinuation from study due to AEs
時間枠：From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Clinically significant changes in laboratory values
時間枠：From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Clinically significant changes in ECGs, vital signs, physical examinations, and body weight
時間枠：From baseline to Day 196
From baseline to Day 196

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月18日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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