Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients With Prostate Cancer (IM1)

18 november 2013 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Open-label, Multi-centre, Parallel Group Dose-Escalation Trial Assessing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients With Prostate Cancer

Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients with Prostate Cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Euroscope Inc
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Urology South Shore Research
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
        • South Orange County Urology Research
      • San Bernadino, California, Verenigde Staten
        • San Bernadino Urological Association
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • South Florida Medical Research
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten
        • Carolina Clinical Trials
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Urology Clinic of North Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Urology San Antonio Research, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Has a histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, for which endocrine therapy is indicated
  • Has a current tumour, nodule and metastasis (TNM) staging within 12 weeks prior to treatment start and, if clinically indicated a bone scan

  • Has a PSA level meeting one of these criteria:

    1. For treatment-naïve patients: Screening PSA level should be ≥2 ng/mL.
    2. For patients with recurrence after radical prostatectomy: Patients should have a serum PSA increase of ≥0.2 ng/mL from the previous test on two consecutive measurements
    3. For patients with recurrence after radiotherapy or cryotherapy: Patients should have a serum PSA (two measurements) to be >2 ng/mL higher than a previously confirmed PSA nadir
  • Has a screening serum testosterone level above the lower limit of normal range in an elderly male population, globally defined as >150 ng/dL
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group score of ≤2
  • Has a life expectancy of at least one year

Exclusion Criteria:

  • Has had previous or is currently under hormonal management of prostate cancer
  • Is considered to be a candidate for curative therapy i.e. radical prostatectomy or radiotherapy during the trial period
  • Has a history of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy
  • Has a marked baseline prolongation of QT/QTcF interval (e.g. repeated demonstration of a QTcF interval >450 ms)
  • Has a history of risk factors for Torsade de Pointes ventricular arrhythmias (e.g. heart failure, hypokalemia, or family history of Long QT Syndrome)
  • Has a previous history or presence of another malignancy, other than prostate
  • Currently receiving chronic treatment with intramuscular medication injected into the ventrogluteal or dorsogluteal muscle
  • Has received an investigational drug within the last 28 days preceding the Screening Visit or longer if considered to possibly influence the outcome of the current trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Degarelix - Cohort 1
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
Geneesmiddel: Degarelix
Experimenteel: Degarelix - Cohort 2
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
Geneesmiddel: Degarelix
Experimenteel: Degarelix - Cohort 3
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
Geneesmiddel: Degarelix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma degarelix PK profile (blood sample analysis): measured by (Cmax, AUC, Tmax)
Tijdsspanne: Day 0-28 and at Day 112-140
Day 0-28 and at Day 112-140
Trough plasma levels (blood sample analysis)
Tijdsspanne: Day 28, 56, 84, 112, 140, 168 and 196
Actual levels prior to dosing
Day 28, 56, 84, 112, 140, 168 and 196

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients with testosterone ≤0.5 ng/mL
Tijdsspanne: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Serum levels of testosterone and PSA
Tijdsspanne: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Percentage change in PSA levels
Tijdsspanne: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Changes in patient-reported injection site pain (VAS scores over time)
Tijdsspanne: At 5 minutes and at 60 minutes after each injection
Will compare starting dose to maintenance doses
At 5 minutes and at 60 minutes after each injection
Proportion of patients without clinically significant pain (VAS score of ≤10 mm)
Tijdsspanne: 60 minutes after each dosing injection
60 minutes after each dosing injection
Incidence and severity of investigator-evaluated injection site reactions
Tijdsspanne: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Cumulative probabilities of suppressing testosterone to castrate level (≤0.5 ng/mL) by visit
Tijdsspanne: From Day 28 onwards (up to Day 196)
From Day 28 onwards (up to Day 196)
Predictive one-year suppression rate and 95% CI: The cumulative probability of suppressing testosterone to castrate levels (≤0.5 ng/mL)
Tijdsspanne: From Day 28 to Day 364
From Day 28 to Day 364
Incidence of adverse events (AEs) examined by frequency, severity, seriousness and discontinuation from study due to AEs
Tijdsspanne: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Clinically significant changes in laboratory values
Tijdsspanne: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Clinically significant changes in ECGs, vital signs, physical examinations, and body weight
Tijdsspanne: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Degarelix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren