Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients With Prostate Cancer (IM1)

maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Open-label, Multi-centre, Parallel Group Dose-Escalation Trial Assessing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients With Prostate Cancer

Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients with Prostate Cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Euroscope Inc
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Urology South Shore Research
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat
        • South Orange County Urology Research
      • San Bernadino, California, Yhdysvallat
        • San Bernadino Urological Association
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
        • South Florida Medical Research
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat
        • Carolina Clinical Trials
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Urology Clinic of North Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Urology San Antonio Research, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Has a histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, for which endocrine therapy is indicated
  • Has a current tumour, nodule and metastasis (TNM) staging within 12 weeks prior to treatment start and, if clinically indicated a bone scan

  • Has a PSA level meeting one of these criteria:

    1. For treatment-naïve patients: Screening PSA level should be ≥2 ng/mL.
    2. For patients with recurrence after radical prostatectomy: Patients should have a serum PSA increase of ≥0.2 ng/mL from the previous test on two consecutive measurements
    3. For patients with recurrence after radiotherapy or cryotherapy: Patients should have a serum PSA (two measurements) to be >2 ng/mL higher than a previously confirmed PSA nadir
  • Has a screening serum testosterone level above the lower limit of normal range in an elderly male population, globally defined as >150 ng/dL
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group score of ≤2
  • Has a life expectancy of at least one year

Exclusion Criteria:

  • Has had previous or is currently under hormonal management of prostate cancer
  • Is considered to be a candidate for curative therapy i.e. radical prostatectomy or radiotherapy during the trial period
  • Has a history of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy
  • Has a marked baseline prolongation of QT/QTcF interval (e.g. repeated demonstration of a QTcF interval >450 ms)
  • Has a history of risk factors for Torsade de Pointes ventricular arrhythmias (e.g. heart failure, hypokalemia, or family history of Long QT Syndrome)
  • Has a previous history or presence of another malignancy, other than prostate
  • Currently receiving chronic treatment with intramuscular medication injected into the ventrogluteal or dorsogluteal muscle
  • Has received an investigational drug within the last 28 days preceding the Screening Visit or longer if considered to possibly influence the outcome of the current trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Degarelix - Cohort 1
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
Lääke: Degarelix
Kokeellinen: Degarelix - Cohort 2
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
Lääke: Degarelix
Kokeellinen: Degarelix - Cohort 3
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
Lääke: Degarelix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma degarelix PK profile (blood sample analysis): measured by (Cmax, AUC, Tmax)
Aikaikkuna: Day 0-28 and at Day 112-140
Day 0-28 and at Day 112-140
Trough plasma levels (blood sample analysis)
Aikaikkuna: Day 28, 56, 84, 112, 140, 168 and 196
Actual levels prior to dosing
Day 28, 56, 84, 112, 140, 168 and 196

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of patients with testosterone ≤0.5 ng/mL
Aikaikkuna: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Serum levels of testosterone and PSA
Aikaikkuna: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Percentage change in PSA levels
Aikaikkuna: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Changes in patient-reported injection site pain (VAS scores over time)
Aikaikkuna: At 5 minutes and at 60 minutes after each injection
Will compare starting dose to maintenance doses
At 5 minutes and at 60 minutes after each injection
Proportion of patients without clinically significant pain (VAS score of ≤10 mm)
Aikaikkuna: 60 minutes after each dosing injection
60 minutes after each dosing injection
Incidence and severity of investigator-evaluated injection site reactions
Aikaikkuna: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Cumulative probabilities of suppressing testosterone to castrate level (≤0.5 ng/mL) by visit
Aikaikkuna: From Day 28 onwards (up to Day 196)
From Day 28 onwards (up to Day 196)
Predictive one-year suppression rate and 95% CI: The cumulative probability of suppressing testosterone to castrate levels (≤0.5 ng/mL)
Aikaikkuna: From Day 28 to Day 364
From Day 28 to Day 364
Incidence of adverse events (AEs) examined by frequency, severity, seriousness and discontinuation from study due to AEs
Aikaikkuna: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Clinically significant changes in laboratory values
Aikaikkuna: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Clinically significant changes in ECGs, vital signs, physical examinations, and body weight
Aikaikkuna: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa