Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients With Prostate Cancer (IM1)

18 novembre 2013 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Open-label, Multi-centre, Parallel Group Dose-Escalation Trial Assessing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients With Prostate Cancer

Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients with Prostate Cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Euroscope Inc
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Urology South Shore Research
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis
        • South Orange County Urology Research
      • San Bernadino, California, États-Unis
        • San Bernadino Urological Association
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
        • South Florida Medical Research
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis
        • Carolina Clinical Trials
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Urology Clinic of North Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Urology San Antonio Research, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Has a histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, for which endocrine therapy is indicated
  • Has a current tumour, nodule and metastasis (TNM) staging within 12 weeks prior to treatment start and, if clinically indicated a bone scan

  • Has a PSA level meeting one of these criteria:

    1. For treatment-naïve patients: Screening PSA level should be ≥2 ng/mL.
    2. For patients with recurrence after radical prostatectomy: Patients should have a serum PSA increase of ≥0.2 ng/mL from the previous test on two consecutive measurements
    3. For patients with recurrence after radiotherapy or cryotherapy: Patients should have a serum PSA (two measurements) to be >2 ng/mL higher than a previously confirmed PSA nadir
  • Has a screening serum testosterone level above the lower limit of normal range in an elderly male population, globally defined as >150 ng/dL
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group score of ≤2
  • Has a life expectancy of at least one year

Exclusion Criteria:

  • Has had previous or is currently under hormonal management of prostate cancer
  • Is considered to be a candidate for curative therapy i.e. radical prostatectomy or radiotherapy during the trial period
  • Has a history of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy
  • Has a marked baseline prolongation of QT/QTcF interval (e.g. repeated demonstration of a QTcF interval >450 ms)
  • Has a history of risk factors for Torsade de Pointes ventricular arrhythmias (e.g. heart failure, hypokalemia, or family history of Long QT Syndrome)
  • Has a previous history or presence of another malignancy, other than prostate
  • Currently receiving chronic treatment with intramuscular medication injected into the ventrogluteal or dorsogluteal muscle
  • Has received an investigational drug within the last 28 days preceding the Screening Visit or longer if considered to possibly influence the outcome of the current trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Degarelix - Cohort 1
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
Médicament: Degarélix
Expérimental: Degarelix - Cohort 2
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
Médicament: Degarélix
Expérimental: Degarelix - Cohort 3
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
Médicament: Degarélix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma degarelix PK profile (blood sample analysis): measured by (Cmax, AUC, Tmax)
Délai: Day 0-28 and at Day 112-140
Day 0-28 and at Day 112-140
Trough plasma levels (blood sample analysis)
Délai: Day 28, 56, 84, 112, 140, 168 and 196
Actual levels prior to dosing
Day 28, 56, 84, 112, 140, 168 and 196

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients with testosterone ≤0.5 ng/mL
Délai: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Serum levels of testosterone and PSA
Délai: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Percentage change in PSA levels
Délai: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Changes in patient-reported injection site pain (VAS scores over time)
Délai: At 5 minutes and at 60 minutes after each injection
Will compare starting dose to maintenance doses
At 5 minutes and at 60 minutes after each injection
Proportion of patients without clinically significant pain (VAS score of ≤10 mm)
Délai: 60 minutes after each dosing injection
60 minutes after each dosing injection
Incidence and severity of investigator-evaluated injection site reactions
Délai: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Cumulative probabilities of suppressing testosterone to castrate level (≤0.5 ng/mL) by visit
Délai: From Day 28 onwards (up to Day 196)
From Day 28 onwards (up to Day 196)
Predictive one-year suppression rate and 95% CI: The cumulative probability of suppressing testosterone to castrate levels (≤0.5 ng/mL)
Délai: From Day 28 to Day 364
From Day 28 to Day 364
Incidence of adverse events (AEs) examined by frequency, severity, seriousness and discontinuation from study due to AEs
Délai: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Clinically significant changes in laboratory values
Délai: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Clinically significant changes in ECGs, vital signs, physical examinations, and body weight
Délai: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Première publication (Estimation)

14 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner