Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients With Prostate Cancer (IM1)
18 de noviembre de 2013 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Open-label, Multi-centre, Parallel Group Dose-Escalation Trial Assessing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients With Prostate Cancer
Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients with Prostate Cancer.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá
- Pacific Urologic Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá
- Euroscope Inc
-
Brampton, Ontario, Canadá
- Bramalea Medical Centre
-
Kitchener, Ontario, Canadá
- Urology Associates/Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, Canadá
- Office of Dr. Bernard Goldfarb
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
- Urology South Shore Research
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos
- Urology Centers Of Alabama
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos
- South Orange County Urology Research
-
San Bernadino, California, Estados Unidos
- San Bernadino Urological Association
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- South Florida Medical Research
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos
- Carolina Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Urology Clinic of North Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has a histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, for which endocrine therapy is indicated
- Has a current tumour, nodule and metastasis (TNM) staging within 12 weeks prior to treatment start and, if clinically indicated a bone scan
Has a PSA level meeting one of these criteria:
- For treatment-naïve patients: Screening PSA level should be ≥2 ng/mL.
- For patients with recurrence after radical prostatectomy: Patients should have a serum PSA increase of ≥0.2 ng/mL from the previous test on two consecutive measurements
- For patients with recurrence after radiotherapy or cryotherapy: Patients should have a serum PSA (two measurements) to be >2 ng/mL higher than a previously confirmed PSA nadir
- Has a screening serum testosterone level above the lower limit of normal range in an elderly male population, globally defined as >150 ng/dL
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group score of ≤2
- Has a life expectancy of at least one year
Exclusion Criteria:
- Has had previous or is currently under hormonal management of prostate cancer
- Is considered to be a candidate for curative therapy i.e. radical prostatectomy or radiotherapy during the trial period
- Has a history of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy
- Has a marked baseline prolongation of QT/QTcF interval (e.g. repeated demonstration of a QTcF interval >450 ms)
- Has a history of risk factors for Torsade de Pointes ventricular arrhythmias (e.g. heart failure, hypokalemia, or family history of Long QT Syndrome)
- Has a previous history or presence of another malignancy, other than prostate
- Currently receiving chronic treatment with intramuscular medication injected into the ventrogluteal or dorsogluteal muscle
- Has received an investigational drug within the last 28 days preceding the Screening Visit or longer if considered to possibly influence the outcome of the current trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Degarelix - Cohort 1
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
|
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|
Experimental: Degarelix - Cohort 2
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
|
|
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Experimental: Degarelix - Cohort 3
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Plasma degarelix PK profile (blood sample analysis): measured by (Cmax, AUC, Tmax)
Periodo de tiempo: Day 0-28 and at Day 112-140
|
Day 0-28 and at Day 112-140
|
|
|
Trough plasma levels (blood sample analysis)
Periodo de tiempo: Day 28, 56, 84, 112, 140, 168 and 196
|
Actual levels prior to dosing
|
Day 28, 56, 84, 112, 140, 168 and 196
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with testosterone ≤0.5 ng/mL
Periodo de tiempo: From baseline to Day 196
|
From baseline to Day 196
|
|
|
Serum levels of testosterone and PSA
Periodo de tiempo: From baseline to Day 196
|
From baseline to Day 196
|
|
|
Percentage change in PSA levels
Periodo de tiempo: From baseline to Day 196
|
From baseline to Day 196
|
|
|
Changes in patient-reported injection site pain (VAS scores over time)
Periodo de tiempo: At 5 minutes and at 60 minutes after each injection
|
Will compare starting dose to maintenance doses
|
At 5 minutes and at 60 minutes after each injection
|
|
Proportion of patients without clinically significant pain (VAS score of ≤10 mm)
Periodo de tiempo: 60 minutes after each dosing injection
|
60 minutes after each dosing injection
|
|
|
Incidence and severity of investigator-evaluated injection site reactions
Periodo de tiempo: From baseline to Day 196
|
From baseline to Day 196
|
|
|
Cumulative probabilities of suppressing testosterone to castrate level (≤0.5 ng/mL) by visit
Periodo de tiempo: From Day 28 onwards (up to Day 196)
|
From Day 28 onwards (up to Day 196)
|
|
|
Predictive one-year suppression rate and 95% CI: The cumulative probability of suppressing testosterone to castrate levels (≤0.5 ng/mL)
Periodo de tiempo: From Day 28 to Day 364
|
From Day 28 to Day 364
|
|
|
Incidence of adverse events (AEs) examined by frequency, severity, seriousness and discontinuation from study due to AEs
Periodo de tiempo: From baseline to Day 196
|
From baseline to Day 196
|
|
|
Clinically significant changes in laboratory values
Periodo de tiempo: From baseline to Day 196
|
From baseline to Day 196
|
|
|
Clinically significant changes in ECGs, vital signs, physical examinations, and body weight
Periodo de tiempo: From baseline to Day 196
|
From baseline to Day 196
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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