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Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients With Prostate Cancer (IM1)

18 novembre 2013 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Open-label, Multi-centre, Parallel Group Dose-Escalation Trial Assessing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients With Prostate Cancer

Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients with Prostate Cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Euroscope Inc
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Urology South Shore Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
        • South Orange County Urology Research
      • San Bernadino, California, Stati Uniti
        • San Bernadino Urological Association
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • South Florida Medical Research
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolina Clinical Trials
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Urology Clinic of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Urology San Antonio Research, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Has a histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, for which endocrine therapy is indicated
  • Has a current tumour, nodule and metastasis (TNM) staging within 12 weeks prior to treatment start and, if clinically indicated a bone scan

  • Has a PSA level meeting one of these criteria:

    1. For treatment-naïve patients: Screening PSA level should be ≥2 ng/mL.
    2. For patients with recurrence after radical prostatectomy: Patients should have a serum PSA increase of ≥0.2 ng/mL from the previous test on two consecutive measurements
    3. For patients with recurrence after radiotherapy or cryotherapy: Patients should have a serum PSA (two measurements) to be >2 ng/mL higher than a previously confirmed PSA nadir
  • Has a screening serum testosterone level above the lower limit of normal range in an elderly male population, globally defined as >150 ng/dL
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group score of ≤2
  • Has a life expectancy of at least one year

Exclusion Criteria:

  • Has had previous or is currently under hormonal management of prostate cancer
  • Is considered to be a candidate for curative therapy i.e. radical prostatectomy or radiotherapy during the trial period
  • Has a history of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy
  • Has a marked baseline prolongation of QT/QTcF interval (e.g. repeated demonstration of a QTcF interval >450 ms)
  • Has a history of risk factors for Torsade de Pointes ventricular arrhythmias (e.g. heart failure, hypokalemia, or family history of Long QT Syndrome)
  • Has a previous history or presence of another malignancy, other than prostate
  • Currently receiving chronic treatment with intramuscular medication injected into the ventrogluteal or dorsogluteal muscle
  • Has received an investigational drug within the last 28 days preceding the Screening Visit or longer if considered to possibly influence the outcome of the current trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix - Cohort 1
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
Droga: Degarelix
Sperimentale: Degarelix - Cohort 2
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
Droga: Degarelix
Sperimentale: Degarelix - Cohort 3
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
Droga: Degarelix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma degarelix PK profile (blood sample analysis): measured by (Cmax, AUC, Tmax)
Lasso di tempo: Day 0-28 and at Day 112-140
Day 0-28 and at Day 112-140
Trough plasma levels (blood sample analysis)
Lasso di tempo: Day 28, 56, 84, 112, 140, 168 and 196
Actual levels prior to dosing
Day 28, 56, 84, 112, 140, 168 and 196

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients with testosterone ≤0.5 ng/mL
Lasso di tempo: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Serum levels of testosterone and PSA
Lasso di tempo: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Percentage change in PSA levels
Lasso di tempo: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Changes in patient-reported injection site pain (VAS scores over time)
Lasso di tempo: At 5 minutes and at 60 minutes after each injection
Will compare starting dose to maintenance doses
At 5 minutes and at 60 minutes after each injection
Proportion of patients without clinically significant pain (VAS score of ≤10 mm)
Lasso di tempo: 60 minutes after each dosing injection
60 minutes after each dosing injection
Incidence and severity of investigator-evaluated injection site reactions
Lasso di tempo: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Cumulative probabilities of suppressing testosterone to castrate level (≤0.5 ng/mL) by visit
Lasso di tempo: From Day 28 onwards (up to Day 196)
From Day 28 onwards (up to Day 196)
Predictive one-year suppression rate and 95% CI: The cumulative probability of suppressing testosterone to castrate levels (≤0.5 ng/mL)
Lasso di tempo: From Day 28 to Day 364
From Day 28 to Day 364
Incidence of adverse events (AEs) examined by frequency, severity, seriousness and discontinuation from study due to AEs
Lasso di tempo: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Clinically significant changes in laboratory values
Lasso di tempo: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Clinically significant changes in ECGs, vital signs, physical examinations, and body weight
Lasso di tempo: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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