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RO5509554 の単剤療法および進行性固形腫瘍の参加者におけるパクリタキセルとの併用療法の研究

2018年3月14日 更新者：Hoffmann-La Roche

RO5509554 の安全性、薬物動態および活性を評価するための拡張フェーズを伴う非盲検、多施設、用量漸増第 Ia/Ib 相試験

この非盲検、多施設、用量漸増試験は、標準治療に適さない進行性固形腫瘍の参加者における RO5509554 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。 パートI（用量漸増）では、RO5509554の複数の漸増用量が、固形腫瘍のある参加者の単剤療法として投与されます。 局所進行性および/または転移性卵巣（卵管を含む）および乳癌の参加者は、パクリタキセルと組み合わせてRO5509554の複数回の漸増用量を受け取ります。 パート II (拡大コホート) では、RO5509554 は、局所進行および/または転移性色素性絨毛結節性滑膜炎 (PVNS)/腱滑膜巨細胞腫 (TGCT)、軟部肉腫または悪性中皮腫、卵巣 (卵管を含む) の参加者に単剤療法として投与されます。 ）、子宮内膜がんまたは乳がん、および膵臓がん。 ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)/neu 陰性乳がんの参加者は、パクリタキセルと組み合わせて RO5509554 を受け取ります。 研究治療の予想される時間は、病気の進行、許容できない毒性、死亡、または参加者の拒否のいずれか最初に発生するまでです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Paris、フランス、75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された進行性および/または転移性固形腫瘍で、標準治療に適していない、除外基準で定義されている例外を除く
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • -RECIST基準バージョン1.1に従って測定可能な疾患
  • 十分な骨髄、心臓、肝臓、および腎機能

除外基準:

  • -組織学的に証明された肝細胞癌（HC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、胃癌、悪性黒色腫、非転移性および局所的に制御されたPVNS / TGCTの参加者
  • -既知の自己免疫疾患のある参加者
  • -髄膜転移を含む既知または疑われる中枢神経系（CNS）転移; -放射線学的に安定した、無症候性の以前に照射された病変を持つ参加者は、参加者が（> / =）頭蓋照射を完了してから4週間以上、およびコルチコステロイド療法の> / = 3週間以上である場合に適格です
  • -重大な心血管疾患または肺疾患を含む、重大で制御されていない付随疾患
  • -以前の化学療法、放射線療法（骨の痛みに対する緩和放射線療法の短期サイクル以外）、治験薬の最初の受領から28日以内の治験薬または免疫療法
  • -治験薬の最初の受領から最低14日以内の抗がん療法としての以前のコルチコステロイド
  • コントロール不良の1型または2型糖尿病
  • -化学療法または放射線療法による以前の毒性で、グレードが1以下（</=）1以下に後退していないもの National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン4.03以降のバージョン
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、およびC型肝炎ウイルス（HCV）感染
  • -研究登録前の6か月以内の肺塞栓症またはその他の血栓塞栓イベント
  • -研究登録前の過去5年以内の血液悪性腫瘍の病歴
  • -参加者は高用量のコルチコステロイド治療を必要とします（つまり、1日あたり20 mg以上（>）のデキサメタゾンまたは同等物を連続7日以上）
  • -必要なベースライン腫瘍生検を含む外科的処置、治験薬の最初の受領から14日以内。 -治験薬の最初の受領から28日以内の大手術
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 - 用量漸増: RO5509554
参加者は、7 日間の PK 導入期間 (サイクル 0) に 100 ミリグラム (mg) RO5509554 の低用量を 1 回投与され、続いてサイクル 1 の 1 日目から用量が増加します。 RO5509554 は、約 6 コホートで単剤療法としてエスカレートされますコホート間の用量増分は最大 100% (%) です。 用量は、単剤としての MTD/OBD に達するまで、さらにエスカレートされます。
薬：RO5509554
RO5509554は、Q2W、Q3W、または最初は隔週で投与され、その後、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または参加者の拒否のいずれか最初に発生するまで、静脈内（IV）注入として毎月維持されます。
他の名前：
  • RG7155
実験的：パート 1 - 用量漸増: RO5509554 + パクリタキセル
RO5509554 は固定用量の毎週 (QW) パクリタキセル (1 平方メートルあたり 80 ミリグラム [mg/m^2]) と組み合わせて投与されます。 パクリタキセルと組み合わせた RO5509554 の開始用量は、単独療法 RO5509554 の最高用量よりも 2 用量レベル低くなります。 QWパクリタキセルと組み合わせたRO5509554のエスカレーションは、MTD / OBDの併用用量に達するまで、標準の3 + 3デザインで開始されます。 最初の組み合わせが許容されない場合、さらなるコホートに同じ用量のパクリタキセルとより低い用量の RO5509554 を投与します。 MTD/OBD で不十分な安全性、薬物動態または薬力学データが収集された場合、その用量レベルで最大 4 人の追加参加者を登録できます。
薬：RO5509554
RO5509554は、Q2W、Q3W、または最初は隔週で投与され、その後、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または参加者の拒否のいずれか最初に発生するまで、静脈内（IV）注入として毎月維持されます。
他の名前：
  • RG7155
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、80 mg/m^2 の用量で、最大 12 週間、QW で投与されます。
実験的：パート 2 - 拡張コホート: RO5509554
参加者は、RO5509554 1000 mg Q2W、Q3W、または最初は隔週で、その後毎月のメンテナンスを受けます。
薬：RO5509554
RO5509554は、Q2W、Q3W、または最初は隔週で投与され、その後、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または参加者の拒否のいずれか最初に発生するまで、静脈内（IV）注入として毎月維持されます。
他の名前：
  • RG7155
実験的：パート 2 - 拡張コホート: RO5509554 + パクリタキセル
参加者は、固定用量の QW パクリタキセル (80 mg/m^2) と組み合わせて RO5509554 1000 mg Q2W を受け取ります。
薬：RO5509554
RO5509554は、Q2W、Q3W、または最初は隔週で投与され、その後、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または参加者の拒否のいずれか最初に発生するまで、静脈内（IV）注入として毎月維持されます。
他の名前：
  • RG7155
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、80 mg/m^2 の用量で、最大 12 週間、QW で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：最後の投与後 28 日までのベースライン (約 48 か月)
最後の投与後 28 日までのベースライン (約 48 か月)
パート 1: RO5509554 の単剤およびパクリタキセルとの併用における最大耐用量 (MTD)/最適生物学的用量 (OBD)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 14 または 21 日) 28 日まで
サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 14 または 21 日) 28 日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート 2: 2 週間ごと (Q2W) スケジュールのコロニー刺激因子 1 (CSF-1) 血清レベルの変化
時間枠：投与前 (0 時間 [h])、投与後 2、5、24、72 または 96、168、216 および 264 時間サイクル 1 & 4; 0 時間 & 8 日目の任意の時間 サイクル 2; 0 h サイクル 3; 0 h サイクル 5 & 28 日間のフォローアップ中の任意の時点。 0 h サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 14 日]
投与前 (0 時間 [h])、投与後 2、5、24、72 または 96、168、216 および 264 時間サイクル 1 & 4; 0 時間 & 8 日目の任意の時間 サイクル 2; 0 h サイクル 3; 0 h サイクル 5 & 28 日間のフォローアップ中の任意の時点。 0 h サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 14 日]
パート 2: 3 週間ごとの CSF-1 血清レベルの変化 (Q3W) スケジュール
時間枠：投与前（0時間）、投与後3、24、72、168、264、312、432、および480時間サイクル1および4。 0 h サイクル 2 & 3; 0 h サイクル 5 & 28 日間のフォローアップ中の任意の時点。 0 h サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 21 日]
投与前（0時間）、投与後3、24、72、168、264、312、432、および480時間サイクル1および4。 0 h サイクル 2 & 3; 0 h サイクル 5 & 28 日間のフォローアップ中の任意の時点。 0 h サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 21 日]
パート 2: 最初の Q2W の CSF-1 血清レベルの変化とその後の毎月のメンテナンス スケジュール
時間枠：投与前（0時間）、投与後2、5、24、72または96、168、216および264時間サイクル1。 0 時間 & 8 日目の任意の時間 サイクル 2;サイクル3の投与後0時間および5、24、72または96、168、264、336、432、504および576時間後。 0 h サイクル 4 以降 48 か月 [各サイクル = 14 または 30 日]
投与前（0時間）、投与後2、5、24、72または96、168、216および264時間サイクル1。 0 時間 & 8 日目の任意の時間 サイクル 2;サイクル3の投与後0時間および5、24、72または96、168、264、336、432、504および576時間後。 0 h サイクル 4 以降 48 か月 [各サイクル = 14 または 30 日]
Q2Wスケジュールの全血中の循環単球サブセットの変更
時間枠：投与後0、2、5、24、72または96、168、216および264時間サイクル1; 0 時間 1 日目、いつでも 8 日目 サイクル 2。 0 h サイクル 3 & 5;投与後 0、5、72 または 96,168,216 & 264 h サイクル 4 & 28 日間のフォローアップ中の任意の時点。 0 h サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 14 日]
投与後0、2、5、24、72または96、168、216および264時間サイクル1; 0 時間 1 日目、いつでも 8 日目 サイクル 2。 0 h サイクル 3 & 5;投与後 0、5、72 または 96,168,216 & 264 h サイクル 4 & 28 日間のフォローアップ中の任意の時点。 0 h サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 14 日]
Q3Wスケジュールの全血中の循環単球サブセットの変更
時間枠：投与後0、3、24、72、168、264、312、432および480時間サイクル1; 0 h サイクル 2 & 3;サイクル 4 の投与後 0、3、72、168、264、312、432、480 時間。 0 h サイクル 5 & 28 日間のフォローアップ中の任意の時点。 0 h サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 21 日]
投与後0、3、24、72、168、264、312、432および480時間サイクル1; 0 h サイクル 2 & 3;サイクル 4 の投与後 0、3、72、168、264、312、432、480 時間。 0 h サイクル 5 & 28 日間のフォローアップ中の任意の時点。 0 h サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 21 日]
最初の Q2W の全血中の循環単球サブセットの変化とその後の毎月のメンテナンス スケジュール
時間枠：投与前（0時間）、投与後2、5、24、72または96、168、216および264時間サイクル1。 0 時間 & 8 日目の任意の時間 サイクル 2; 0h & 5, 24, 72 or 96, 168, 264, 336, 432, 504 & 576 h post-dose Cycle 3; 0 h サイクル 4 以降 48 か月 [各サイクル = 14 または 30 日]
投与前（0時間）、投与後2、5、24、72または96、168、216および264時間サイクル1。 0 時間 & 8 日目の任意の時間 サイクル 2; 0h & 5, 24, 72 or 96, 168, 264, 336, 432, 504 & 576 h post-dose Cycle 3; 0 h サイクル 4 以降 48 か月 [各サイクル = 14 または 30 日]
RO5509554 の薬物動態: Q2W スケジュールの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前 (0 時間)、注入終了 (EOI) (1.5 時間以上) & 3,4,5,6,24,72 または 96,168,216 & 264 h 投与後サイクル 1;0 h & EOI サイクル 2,3&5; 0 h、EOI & 2,3,4,5,6,24,72 またはサイクル 4 での投与後 96,168,216 & 264 h;0 h,EOI サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 14 日]
投与前 (0 時間)、注入終了 (EOI) (1.5 時間以上) & 3,4,5,6,24,72 または 96,168,216 & 264 h 投与後サイクル 1;0 h & EOI サイクル 2,3&5; 0 h、EOI & 2,3,4,5,6,24,72 またはサイクル 4 での投与後 96,168,216 & 264 h;0 h,EOI サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 14 日]
RO5509554の薬物動態：Q3WスケジュールのAUC
時間枠：投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、および投与後3、24、72、168、264、312、432、および480時間サイクル1および4。投与前（0時間）およびEOIサイクル2、3、および5。投与前 (0 h)、EOI サイクル 6 以降、最大 48 か月 [各サイクル = 21 日]
投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、および投与後3、24、72、168、264、312、432、および480時間サイクル1および4。投与前（0時間）およびEOIサイクル2、3、および5。投与前 (0 h)、EOI サイクル 6 以降、最大 48 か月 [各サイクル = 21 日]
RO5509554 の薬物動態: 最初の Q2W の AUC、その後の毎月のメンテナンス スケジュール
時間枠：投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、投与後3、5、24、72または96、168、216、264時間サイクル1; 0 h & EOI サイクル 2; 0 h、EOI & 投与後 3、5、24、72 または 96、168、264、336、432、504、576 h サイクル 3; 0 h & EOI サイクル 4 以降 48 か月 [各サイクル = 14 または 30 日]
投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、投与後3、5、24、72または96、168、216、264時間サイクル1; 0 h & EOI サイクル 2; 0 h、EOI & 投与後 3、5、24、72 または 96、168、264、336、432、504、576 h サイクル 3; 0 h & EOI サイクル 4 以降 48 か月 [各サイクル = 14 または 30 日]
RO5509554 の薬物動態: Q2W スケジュールの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）および3、4、5、6、24、72または96、168、216および264時間の投与後サイクル1;0時間およびEOIサイクル2、3および5。 0 h、EOI & 2,3,4,5,6,24,72 またはサイクル 4 での投与後 96,168,216 & 264 h;0 h,EOI サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 14 日]
投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）および3、4、5、6、24、72または96、168、216および264時間の投与後サイクル1;0時間およびEOIサイクル2、3および5。 0 h、EOI & 2,3,4,5,6,24,72 またはサイクル 4 での投与後 96,168,216 & 264 h;0 h,EOI サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 14 日]
RO5509554 の薬物動態: Q3W スケジュールの Cmax
時間枠：投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、および投与後3、24、72、168、264、312、432、および480時間サイクル1および4。投与前（0時間）およびEOIサイクル2、3、および5。投与前 (0 h)、EOI サイクル 6 以降、最大 48 か月 [各サイクル = 21 日]
投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、および投与後3、24、72、168、264、312、432、および480時間サイクル1および4。投与前（0時間）およびEOIサイクル2、3、および5。投与前 (0 h)、EOI サイクル 6 以降、最大 48 か月 [各サイクル = 21 日]
RO5509554 の薬物動態: 最初の Q2W の Cmax、その後の毎月のメンテナンス スケジュール
時間枠：投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、投与後3、5、24、72または96、168、216、264時間サイクル1; 0 h & EOI サイクル 2; 0 h、EOI & 投与後 3、5、24、72 または 96、168、264、336、432、504、576 h サイクル 3; 0 h & EOI サイクル 4 以降 48 か月 [各サイクル = 14 または 30 日]
投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、投与後3、5、24、72または96、168、216、264時間サイクル1; 0 h & EOI サイクル 2; 0 h、EOI & 投与後 3、5、24、72 または 96、168、264、336、432、504、576 h サイクル 3; 0 h & EOI サイクル 4 以降 48 か月 [各サイクル = 14 または 30 日]
RO5509554 の薬物動態: Q2W スケジュールの半減期 (t1/2)
時間枠：投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）および3、4、5、6、24、72または96、168、216および264時間の投与後サイクル1;0時間およびEOIサイクル2、3および5。 0 h、EOI & 2,3,4,5,6,24,72 またはサイクル 4 での投与後 96,168,216 & 264 h;0 h,EOI サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 14 日]
投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）および3、4、5、6、24、72または96、168、216および264時間の投与後サイクル1;0時間およびEOIサイクル2、3および5。 0 h、EOI & 2,3,4,5,6,24,72 またはサイクル 4 での投与後 96,168,216 & 264 h;0 h,EOI サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 14 日]
RO5509554 の薬物動態: Q3W の t1/2 スケジュール
時間枠：投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、および投与後3、24、72、168、264、312、432、および480時間サイクル1および4。投与前（0時間）およびEOIサイクル2、3、および5。投与前 (0 h)、EOI サイクル 6 以降、最大 48 か月 [各サイクル = 21 日]
投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、および投与後3、24、72、168、264、312、432、および480時間サイクル1および4。投与前（0時間）およびEOIサイクル2、3、および5。投与前 (0 h)、EOI サイクル 6 以降、最大 48 か月 [各サイクル = 21 日]
RO5509554 の薬物動態: t1/2 最初の Q2W、その後の毎月のメンテナンス スケジュール
時間枠：投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、投与後3、5、24、72または96、168、216、264時間サイクル1; 0 h & EOI サイクル 2; 0 h、EOI & 投与後 3、5、24、72 または 96、168、264、336、432、504、576 h サイクル 3; 0 h & EOI サイクル 4 以降 48 か月 [各サイクル = 14 または 30 日]
投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、投与後3、5、24、72または96、168、216、264時間サイクル1; 0 h & EOI サイクル 2; 0 h、EOI & 投与後 3、5、24、72 または 96、168、264、336、432、504、576 h サイクル 3; 0 h & EOI サイクル 4 以降 48 か月 [各サイクル = 14 または 30 日]
RO5509554 の薬物動態: Q2W スケジュールの全身クリアランス (CL)
時間枠：投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）および3、4、5、6、24、72または96、168、216および264時間の投与後サイクル1;0時間およびEOIサイクル2、3および5。 0 h、EOI & 2,3,4,5,6,24,72 またはサイクル 4 での投与後 96,168,216 & 264 h;0 h,EOI サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 14 日]
投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）および3、4、5、6、24、72または96、168、216および264時間の投与後サイクル1;0時間およびEOIサイクル2、3および5。 0 h、EOI & 2,3,4,5,6,24,72 またはサイクル 4 での投与後 96,168,216 & 264 h;0 h,EOI サイクル 6 以降 48 か月 [各サイクル = 14 日]
RO5509554の薬物動態：Q3WスケジュールのCL
時間枠：投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、および投与後3、24、72、168、264、312、432、および480時間サイクル1および4。投与前（0時間）およびEOIサイクル2、3、および5。投与前 (0 h)、EOI サイクル 6 以降、最大 48 か月 [各サイクル = 21 日]
投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、および投与後3、24、72、168、264、312、432、および480時間サイクル1および4。投与前（0時間）およびEOIサイクル2、3、および5。投与前 (0 h)、EOI サイクル 6 以降、最大 48 か月 [各サイクル = 21 日]
RO5509554 の薬物動態: 最初の Q2W の CL、その後の毎月のメンテナンス スケジュール
時間枠：投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、投与後3、5、24、72または96、168、216、264時間サイクル1; 0 h & EOI サイクル 2; 0 h、EOI & 投与後 3、5、24、72 または 96、168、264、336、432、504、576 h サイクル 3; 0 h & EOI サイクル 4 以降 48 か月 [各サイクル = 14 または 30 日]
投与前（0時間）、EOI（1.5時間以上）、投与後3、5、24、72または96、168、216、264時間サイクル1; 0 h & EOI サイクル 2; 0 h、EOI & 投与後 3、5、24、72 または 96、168、264、336、432、504、576 h サイクル 3; 0 h & EOI サイクル 4 以降 48 か月 [各サイクル = 14 または 30 日]
薬力学マーカーの変化: CD68/CD163 を発現する真皮マクロファージとコロニー刺激因子-1 受容体 (CSF-1R) のペア皮膚生検
時間枠：ベースライン、1 日目サイクル 2 投与前 (0 h)、8 日目サイクル 2 [各サイクル = 14 日または 21 日]
ベースライン、1 日目サイクル 2 投与前 (0 h)、8 日目サイクル 2 [各サイクル = 14 日または 21 日]
薬力学的マーカーの変化: ペアの腫瘍生検における CD68/CD163 および CSF-1R を発現する皮膚マクロファージ
時間枠：-21 日目から -14 日目、投与前 (0 時間) 1 日目 サイクル 3 [各サイクル = 14 日または 21 日]
-21 日目から -14 日目、投与前 (0 時間) 1 日目 サイクル 3 [各サイクル = 14 日または 21 日]
薬力学的マーカーの変化: 腫瘍関連マクロファージ (TAM) を代理/腫瘍組織で発現する細胞 (対腫瘍生検)
時間枠：-21 日目から -14 日目、投与前 (0 時間) 1 日目 サイクル 3 [各サイクル = 14 日または 21 日]
-21 日目から -14 日目、投与前 (0 時間) 1 日目 サイクル 3 [各サイクル = 14 日または 21 日]
陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングを使用して評価した 18F フルオロ-デオキシ-グルコース (FDG) の標準取り込み値
時間枠：サイクル 3 までのベースライン 1 日目または 7 日目 (サイクルの長さ = 14 日または 21 日)
サイクル 3 までのベースライン 1 日目または 7 日目 (サイクルの長さ = 14 日または 21 日)
パート 1: RO5509554 の第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 14 または 21 日) 28 日まで
サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 14 または 21 日) 28 日まで
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価された客観的反応（OR）を持つ参加者の割合
時間枠：スクリーニングから病気の進行、死亡、中止、または研究の終了まで。スクリーニング時（治験薬の初回投与前 3 週間以内）に評価され、その後、3 サイクルごとの 1 日目（各サイクル = 14 または 21 日）から治療終了まで（約 48 か月）
スクリーニングから病気の進行、死亡、中止、または研究の終了まで。スクリーニング時（治験薬の初回投与前 3 週間以内）に評価され、その後、3 サイクルごとの 1 日目（各サイクル = 14 または 21 日）から治療終了まで（約 48 か月）
RECISTバージョン1.1に従って評価された臨床的利益のある参加者の割合
時間枠：スクリーニングから病気の進行、死亡、中止、または研究の終了まで。スクリーニング時（治験薬の初回投与前 3 週間以内）に評価され、その後、3 サイクルごとの 1 日目（各サイクル = 14 または 21 日）から治療終了まで（約 48 か月）
スクリーニングから病気の進行、死亡、中止、または研究の終了まで。スクリーニング時（治験薬の初回投与前 3 週間以内）に評価され、その後、3 サイクルごとの 1 日目（各サイクル = 14 または 21 日）から治療終了まで（約 48 か月）
RECIST バージョン 1.1 に従って評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニングから病気の進行、死亡、中止、または研究の終了まで。スクリーニング時（治験薬の初回投与前 3 週間以内）に評価され、その後、3 サイクルごとの 1 日目（各サイクル = 14 または 21 日）から治療終了まで（約 48 か月）
スクリーニングから病気の進行、死亡、中止、または研究の終了まで。スクリーニング時（治験薬の初回投与前 3 週間以内）に評価され、その後、3 サイクルごとの 1 日目（各サイクル = 14 または 21 日）から治療終了まで（約 48 か月）
RECISTバージョン1.1に従って評価された応答期間
時間枠：スクリーニングから病気の進行、死亡、中止、または研究の終了まで。スクリーニング時（治験薬の初回投与前3週間以内）に評価され、その後3サイクルごとの1日目（各サイクル= 14または21日））、治療終了まで（約48か月）
スクリーニングから病気の進行、死亡、中止、または研究の終了まで。スクリーニング時（治験薬の初回投与前3週間以内）に評価され、その後3サイクルごとの1日目（各サイクル= 14または21日））、治療終了まで（約48か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月20日

一次修了 (実際)

2018年2月7日

研究の完了 (実際)

2018年2月7日

試験登録日

最初に提出

2011年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月14日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP27772
  • 2011-003394-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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