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Uno studio su RO5509554 come monoterapia e in combinazione con paclitaxel nei partecipanti con tumori solidi avanzati

14 marzo 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio in aperto, multicentrico, di fase Ia/Ib di aumento della dose con fase di espansione per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO5509554, somministrato come infusione endovenosa in monoterapia e in combinazione con paclitaxel in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio in aperto, multicentrico, con aumento della dose valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO5509554 nei partecipanti con tumori solidi avanzati che non sono suscettibili di trattamento standard. Nella Parte I (aumento della dose), verranno somministrate più dosi crescenti di RO5509554 come monoterapia nei partecipanti con tumori solidi. Le partecipanti con carcinoma ovarico localmente avanzato e/o metastatico (incluse le tube di Falloppio) e carcinoma mammario riceveranno dosi multiple crescenti di RO5509554 in combinazione con paclitaxel. Nella Parte II (coorte di espansione), RO5509554 sarà somministrato in monoterapia ai partecipanti con sinovite villonodulare pigmentata localmente avanzata e/o metastatica (PVNS)/tumore a cellule giganti tenosinoviali (TGCT), sarcoma dei tessuti molli o mesotelioma maligno, ), cancro dell'endometrio o della mammella e cancro del pancreas. I partecipanti con carcinoma mammario negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)/neu riceveranno RO5509554 in combinazione con paclitaxel. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o rifiuto del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati e/o metastatici confermati istologicamente che non sono suscettibili di terapia standard, con le eccezioni definite nei criteri di esclusione
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1
  • Adeguata funzionalità midollare, cardiaca, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con carcinoma epatocellulare (HC) istologicamente provato, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma gastrico, melanoma maligno, PVNS/TGCT non metastatico e localmente controllato
  • Partecipanti con malattia autoimmune nota
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note o sospette, incluse le metastasi leptomeningee; i partecipanti con lesione radiologicamente stabile e asintomatica precedentemente irradiata sono idonei a condizione che il partecipante sia maggiore o uguale a (>/=) 4 settimane oltre il completamento dell'irradiazione cranica e >/= 3 settimane di terapia con corticosteroidi
  • Malattie concomitanti significative e non controllate, incluse malattie cardiovascolari o polmonari significative
  • Precedente chemioterapia, radioterapia (diversa da un breve ciclo di radioterapia palliativa per il dolore osseo), qualsiasi agente sperimentale o immunoterapia entro 28 giorni dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • - Precedente corticosteroidi come terapia antitumorale entro un minimo di 14 giorni dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato
  • Precedenti tossicità da chemioterapia o radioterapia che non sono regredite a Grado inferiore o uguale a (</=) 1 gravità National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03 o versioni successive
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)
  • Embolia polmonare o qualsiasi altro evento tromboembolico entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • - Storia di neoplasie ematologiche negli ultimi 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Il partecipante richiede un trattamento con corticosteroidi ad alte dosi (ovvero maggiore di (>) 20 mg di desametasone al giorno o equivalente per> 7 giorni consecutivi)
  • Qualsiasi procedura chirurgica, inclusa la necessaria biopsia del tumore al basale, entro meno di 14 giorni dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - Aumento della dose: RO5509554
I partecipanti riceveranno una singola dose bassa di 100 milligrammi (mg) RO5509554 in un periodo di run-in PK di 7 giorni (ciclo 0), seguito da un aumento della dose dal giorno 1 del ciclo 1. RO5509554 verrà intensificato come monoterapia in circa 6 coorti con incrementi della dose tra le coorti fino al 100% (%). Le dosi verranno ulteriormente aumentate fino al raggiungimento di MTD/OBD come singolo agente.
Droga: RO5509554
RO5509554 verrà somministrato Q2W, Q3W o iniziale bisettimanale seguito da mantenimento mensile come infusione endovenosa (IV) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o rifiuto del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • RG7155
Sperimentale: Parte 1 - Aumento della dose: RO5509554 + Paclitaxel
RO5509554 verrà somministrato in combinazione con una dose fissa di paclitaxel settimanale (QW) (80 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2]). La dose iniziale per RO5509554 in combinazione con paclitaxel sarà di 2 livelli di dose inferiore a quella della dose più alta della monoterapia RO5509554. L'escalation di RO5509554 in combinazione con paclitaxel QW inizierà in un disegno standard 3 + 3 fino a MTD/OBD al raggiungimento della dose di combinazione. Se la combinazione iniziale non è tollerata, a ulteriori coorti verrà somministrata la stessa dose di paclitaxel e una dose inferiore di RO5509554. Se i dati di sicurezza, farmacocinetica o farmacodinamica insufficienti sono stati raccolti presso l'MTD/OBD, è possibile arruolare fino a un massimo di altri 4 partecipanti a quel livello di dose.
Droga: RO5509554
RO5509554 verrà somministrato Q2W, Q3W o iniziale bisettimanale seguito da mantenimento mensile come infusione endovenosa (IV) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o rifiuto del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • RG7155
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel, alla dose di 80 mg/m^2, verrà somministrato ogni settimana per un massimo di 12 settimane.
Sperimentale: Parte 2 - Coorte di espansione: RO5509554
I partecipanti riceveranno RO5509554 1000 mg Q2W, Q3W o iniziale bisettimanale seguito da mantenimento mensile.
Droga: RO5509554
RO5509554 verrà somministrato Q2W, Q3W o iniziale bisettimanale seguito da mantenimento mensile come infusione endovenosa (IV) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o rifiuto del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • RG7155
Sperimentale: Parte 2 - Coorte di espansione: RO5509554 + Paclitaxel
I partecipanti riceveranno RO5509554 1000 mg Q2W in combinazione con una dose fissa di paclitaxel QW (80 mg/m^2).
Droga: RO5509554
RO5509554 verrà somministrato Q2W, Q3W o iniziale bisettimanale seguito da mantenimento mensile come infusione endovenosa (IV) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o rifiuto del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • RG7155
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel, alla dose di 80 mg/m^2, verrà somministrato ogni settimana per un massimo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 48 mesi)
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 48 mesi)
Parte 1: Dose massima tollerata (MTD)/Dose biologica ottimale (OBD) di RO5509554 come agente singolo e in combinazione con paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni) fino a 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni) fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 2: Modifica del livello sierico del fattore stimolante la colonia-1 (CSF-1) ogni 2 settimane (Q2W) Programma
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [h]), 2, 5, 24, 72 o 96, 168, 216 e 264 h post-dose Cicli 1 e 4; 0 h e in qualsiasi momento del giorno 8 ciclo 2; 0 ore Ciclo 3; 0 h Ciclo 5 e in qualsiasi momento durante i 28 giorni di follow-up; 0 h Ciclo 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 giorni]
Pre-dose (0 ore [h]), 2, 5, 24, 72 o 96, 168, 216 e 264 h post-dose Cicli 1 e 4; 0 h e in qualsiasi momento del giorno 8 ciclo 2; 0 ore Ciclo 3; 0 h Ciclo 5 e in qualsiasi momento durante i 28 giorni di follow-up; 0 h Ciclo 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 giorni]
Parte 2: modifica del livello sierico di CSF-1 ogni 3 settimane (Q3W).
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 e 480 h post-dose Cicli 1 e 4; 0 h Cicli 2 e 3; 0 h Ciclo 5 e in qualsiasi momento durante i 28 giorni di follow-up; 0 h Ciclo 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=21 giorni]
Pre-dose (0 h), 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 e 480 h post-dose Cicli 1 e 4; 0 h Cicli 2 e 3; 0 h Ciclo 5 e in qualsiasi momento durante i 28 giorni di follow-up; 0 h Ciclo 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=21 giorni]
Parte 2: Modifica del livello sierico di CSF-1 per il secondo trimestre iniziale seguito da un programma di mantenimento mensile
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 2, 5, 24, 72 o 96, 168, 216 e 264 h post-dose Ciclo 1; 0 h e in qualsiasi momento del giorno 8 ciclo 2; 0 ore e 5, 24, 72 o 96, 168, 264, 336, 432, 504 e 576 ore post-dose Ciclo 3; 0 h Ciclo 4 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 o 30 giorni]
Pre-dose (0 h), 2, 5, 24, 72 o 96, 168, 216 e 264 h post-dose Ciclo 1; 0 h e in qualsiasi momento del giorno 8 ciclo 2; 0 ore e 5, 24, 72 o 96, 168, 264, 336, 432, 504 e 576 ore post-dose Ciclo 3; 0 h Ciclo 4 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 o 30 giorni]
Modifica del sottogruppo di monociti circolanti nel sangue intero per il programma Q2W
Lasso di tempo: 0,2,5,24,72 o 96,168,216 e 264 ore post-dose Ciclo 1; 0 h Giorno 1, a qualsiasi ora Giorno 8 Ciclo 2; 0 h Cicli 3 e 5; 0,5,72 o 96,168,216 e 264 ore post-dose Ciclo 4 e in qualsiasi momento durante i 28 giorni di follow-up; 0 h Ciclo 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 giorni]
0,2,5,24,72 o 96,168,216 e 264 ore post-dose Ciclo 1; 0 h Giorno 1, a qualsiasi ora Giorno 8 Ciclo 2; 0 h Cicli 3 e 5; 0,5,72 o 96,168,216 e 264 ore post-dose Ciclo 4 e in qualsiasi momento durante i 28 giorni di follow-up; 0 h Ciclo 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 giorni]
Modifica del sottogruppo di monociti circolanti nel sangue intero per il programma Q3W
Lasso di tempo: 0, 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 e 480 ore post-dose Ciclo 1; 0 h Cicli 2 e 3; 0, 3, 72, 168, 264, 312, 432 e 480 ore post-dose Ciclo 4; 0 h Ciclo 5 e in qualsiasi momento durante i 28 giorni di follow-up; 0 h Ciclo 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=21 giorni]
0, 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 e 480 ore post-dose Ciclo 1; 0 h Cicli 2 e 3; 0, 3, 72, 168, 264, 312, 432 e 480 ore post-dose Ciclo 4; 0 h Ciclo 5 e in qualsiasi momento durante i 28 giorni di follow-up; 0 h Ciclo 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=21 giorni]
Modifica del sottogruppo di monociti circolanti nel sangue intero per il secondo trimestre iniziale seguito da un programma di mantenimento mensile
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 2, 5, 24, 72 o 96, 168, 216 e 264 h post-dose Ciclo 1; 0 h e in qualsiasi momento del giorno 8 ciclo 2; 0 ore e 5, 24, 72 o 96, 168, 264, 336, 432, 504 e 576 ore post-dose Ciclo 3; 0 h Ciclo 4 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 o 30 giorni]
Pre-dose (0 h), 2, 5, 24, 72 o 96, 168, 216 e 264 h post-dose Ciclo 1; 0 h e in qualsiasi momento del giorno 8 ciclo 2; 0 ore e 5, 24, 72 o 96, 168, 264, 336, 432, 504 e 576 ore post-dose Ciclo 3; 0 h Ciclo 4 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 o 30 giorni]
Farmacocinetica di RO5509554: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per il programma Q2W
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), fine infusione (EOI) (oltre 1,5 h) e 3,4,5,6,24,72 o 96,168,216 e 264 h post-dose Ciclo 1;0 h & EOI Cicli 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 o 96,168,216&264 h post-dose al Ciclo 4;0 h,EOI Dal Ciclo 6 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 giorni]
Pre-dose (0 h), fine infusione (EOI) (oltre 1,5 h) e 3,4,5,6,24,72 o 96,168,216 e 264 h post-dose Ciclo 1;0 h & EOI Cicli 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 o 96,168,216&264 h post-dose al Ciclo 4;0 h,EOI Dal Ciclo 6 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 giorni]
Farmacocinetica di RO5509554: AUC per programma Q3W
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h) e 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 e 480 h post-dose Cicli 1 e 4; pre-dose (0 h) e cicli EOI 2, 3 e 5; pre-dose (0 h), ciclo EOI 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=21 giorni]
Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h) e 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 e 480 h post-dose Cicli 1 e 4; pre-dose (0 h) e cicli EOI 2, 3 e 5; pre-dose (0 h), ciclo EOI 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=21 giorni]
Farmacocinetica di RO5509554: AUC per Q2W iniziale seguita da programma di mantenimento mensile
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h), 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 216, 264 h post-dose Ciclo 1; 0 h & EOI Ciclo 2; 0 h, EOI e 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h post-dose Ciclo 3; 0 h & EOI Dal ciclo 4 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 o 30 giorni]
Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h), 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 216, 264 h post-dose Ciclo 1; 0 h & EOI Ciclo 2; 0 h, EOI e 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h post-dose Ciclo 3; 0 h & EOI Dal ciclo 4 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 o 30 giorni]
Farmacocinetica di RO5509554: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per il programma Q2W
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h) e 3,4,5,6,24,72 o 96,168,216 e 264 h post-dose Ciclo 1;0 h & EOI Cicli 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 o 96,168,216&264 h post-dose al Ciclo 4;0 h,EOI Dal Ciclo 6 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 giorni]
Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h) e 3,4,5,6,24,72 o 96,168,216 e 264 h post-dose Ciclo 1;0 h & EOI Cicli 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 o 96,168,216&264 h post-dose al Ciclo 4;0 h,EOI Dal Ciclo 6 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 giorni]
Farmacocinetica di RO5509554: Cmax per Programma Q3W
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h) e 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 e 480 h post-dose Cicli 1 e 4; pre-dose (0 h) e cicli EOI 2, 3 e 5; pre-dose (0 h), ciclo EOI 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=21 giorni]
Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h) e 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 e 480 h post-dose Cicli 1 e 4; pre-dose (0 h) e cicli EOI 2, 3 e 5; pre-dose (0 h), ciclo EOI 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=21 giorni]
Farmacocinetica di RO5509554: Cmax per Q2W iniziale seguita da programma di mantenimento mensile
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h), 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 216, 264 h post-dose Ciclo 1; 0 h & EOI Ciclo 2; 0 h, EOI e 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h post-dose Ciclo 3; 0 h & EOI Dal ciclo 4 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 o 30 giorni]
Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h), 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 216, 264 h post-dose Ciclo 1; 0 h & EOI Ciclo 2; 0 h, EOI e 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h post-dose Ciclo 3; 0 h & EOI Dal ciclo 4 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 o 30 giorni]
Farmacocinetica di RO5509554: Emivita (t1/2) per programma Q2W
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h) e 3,4,5,6,24,72 o 96,168,216 e 264 h post-dose Ciclo 1;0 h & EOI Cicli 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 o 96,168,216&264 h post-dose al Ciclo 4;0 h,EOI Dal Ciclo 6 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 giorni]
Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h) e 3,4,5,6,24,72 o 96,168,216 e 264 h post-dose Ciclo 1;0 h & EOI Cicli 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 o 96,168,216&264 h post-dose al Ciclo 4;0 h,EOI Dal Ciclo 6 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 giorni]
Farmacocinetica di RO5509554: t1/2 per programma Q3W
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h) e 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 e 480 h post-dose Cicli 1 e 4; pre-dose (0 h) e cicli EOI 2, 3 e 5; pre-dose (0 h), ciclo EOI 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=21 giorni]
Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h) e 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 e 480 h post-dose Cicli 1 e 4; pre-dose (0 h) e cicli EOI 2, 3 e 5; pre-dose (0 h), ciclo EOI 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=21 giorni]
Farmacocinetica di RO5509554: t1/2 Q2W iniziale seguita da programma di mantenimento mensile
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h), 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 216, 264 h post-dose Ciclo 1; 0 h & EOI Ciclo 2; 0 h, EOI e 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h post-dose Ciclo 3; 0 h & EOI Dal ciclo 4 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 o 30 giorni]
Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h), 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 216, 264 h post-dose Ciclo 1; 0 h & EOI Ciclo 2; 0 h, EOI e 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h post-dose Ciclo 3; 0 h & EOI Dal ciclo 4 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 o 30 giorni]
Farmacocinetica di RO5509554: Clearance sistemica (CL) per il programma Q2W
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h) e 3,4,5,6,24,72 o 96,168,216 e 264 h post-dose Ciclo 1;0 h & EOI Cicli 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 o 96,168,216&264 h post-dose al Ciclo 4;0 h,EOI Dal Ciclo 6 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 giorni]
Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h) e 3,4,5,6,24,72 o 96,168,216 e 264 h post-dose Ciclo 1;0 h & EOI Cicli 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 o 96,168,216&264 h post-dose al Ciclo 4;0 h,EOI Dal Ciclo 6 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 giorni]
Farmacocinetica di RO5509554: CL per programma Q3W
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h) e 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 e 480 h post-dose Cicli 1 e 4; pre-dose (0 h) e cicli EOI 2, 3 e 5; pre-dose (0 h), ciclo EOI 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=21 giorni]
Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h) e 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 e 480 h post-dose Cicli 1 e 4; pre-dose (0 h) e cicli EOI 2, 3 e 5; pre-dose (0 h), ciclo EOI 6 in poi fino a 48 mesi [Ogni ciclo=21 giorni]
Farmacocinetica di RO5509554: CL per Q2W iniziale seguito da programma di mantenimento mensile
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h), 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 216, 264 h post-dose Ciclo 1; 0 h & EOI Ciclo 2; 0 h, EOI e 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h post-dose Ciclo 3; 0 h & EOI Dal ciclo 4 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 o 30 giorni]
Pre-dose (0 h), EOI (oltre 1,5 h), 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 216, 264 h post-dose Ciclo 1; 0 h & EOI Ciclo 2; 0 h, EOI e 3, 5, 24, 72 o 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h post-dose Ciclo 3; 0 h & EOI Dal ciclo 4 fino a 48 mesi [Ogni ciclo=14 o 30 giorni]
Variazione dei marcatori farmacodinamici: macrofagi dermici che esprimono CD68/CD163 e recettore del fattore 1 stimolante le colonie (CSF-1R) in biopsie cutanee accoppiate
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 ciclo 2 pre-dose (0 h), giorno 8 ciclo 2 [ogni ciclo = 14 o 21 giorni]
Basale, giorno 1 ciclo 2 pre-dose (0 h), giorno 8 ciclo 2 [ogni ciclo = 14 o 21 giorni]
Cambiamento nei marcatori farmacodinamici: macrofagi dermici che esprimono CD68/CD163 e CSF-1R in biopsie tumorali accoppiate
Lasso di tempo: Giorno da -21 a -14, pre-dose (0 ore) Giorno 1 Ciclo 3 [Ogni ciclo = 14 o 21 giorni]
Giorno da -21 a -14, pre-dose (0 ore) Giorno 1 Ciclo 3 [Ogni ciclo = 14 o 21 giorni]
Variazione dei marcatori farmacodinamici: macrofagi associati al tumore (TAM) che esprimono cellule nel tessuto surrogato/tumorale (in biopsie tumorali accoppiate)
Lasso di tempo: Giorno da -21 a -14, pre-dose (0 ore) Giorno 1 Ciclo 3 [Ogni ciclo = 14 o 21 giorni]
Giorno da -21 a -14, pre-dose (0 ore) Giorno 1 Ciclo 3 [Ogni ciclo = 14 o 21 giorni]
Valore di assorbimento standard di 18F Fluoro-Deossi-Glucosio (FDG), valutato mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 3 giorni 1 o 7 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni)
Linea di base fino al ciclo 3 giorni 1 o 7 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni)
Parte 1: Dose raccomandata di fase II (RP2D) di RO5509554
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni) fino a 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni) fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio; valutato allo screening (entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio), quindi il giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo = 14 o 21 giorni) fino alla fine del trattamento (circa 48 mesi)
Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio; valutato allo screening (entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio), quindi il giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo = 14 o 21 giorni) fino alla fine del trattamento (circa 48 mesi)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico valutato secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio; valutato allo screening (entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio), quindi il giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo = 14 o 21 giorni) fino alla fine del trattamento (circa 48 mesi)
Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio; valutato allo screening (entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio), quindi il giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo = 14 o 21 giorni) fino alla fine del trattamento (circa 48 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio; valutato allo screening (entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio), quindi il giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo = 14 o 21 giorni) fino alla fine del trattamento (circa 48 mesi)
Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio; valutato allo screening (entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio), quindi il giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo = 14 o 21 giorni) fino alla fine del trattamento (circa 48 mesi)
Durata della risposta valutata secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio; valutato allo screening (entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio), quindi il giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo = 14 o 21 giorni)) fino alla fine del trattamento (circa 48 mesi)
Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio; valutato allo screening (entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio), quindi il giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo = 14 o 21 giorni)) fino alla fine del trattamento (circa 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP27772
  • 2011-003394-28 (Numero EudraCT)

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