Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5509554 som monoterapi og i kombination med paclitaxel hos deltagere med avancerede solide tumorer

14. marts 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Open-label, multicenter, dosiseskalering fase Ia/Ib-undersøgelse med udvidelsesfase til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og aktivitet af RO5509554, administreret som en intravenøs infusion som monoterapi og i kombination med paclitaxel hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette åbne, multicenter, dosis-eskaleringsstudie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO5509554 hos deltagere med fremskredne solide tumorer, som ikke er modtagelige for standardbehandling. I del I (Dosiseskalering) vil flere stigende doser af RO5509554 blive administreret som monoterapi til deltagere med solide tumorer. Deltagere med lokalt fremskreden og/eller metastatisk ovarie- (inklusive æggeleder) og brystcarcinom vil modtage flere stigende doser af RO5509554 i kombination med paclitaxel. I del II (Ekspansionskohorte) vil RO5509554 blive administreret som monoterapi til deltagere med lokalt fremskreden og/eller metastatisk Pigmented Villonodular Synovitis (PVNS)/Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT), bløddelssarkom eller malignt mesotheliom, æggeledere (inkl. ), endometrie- eller brystkræft og bugspytkirtelkræft. Deltagere med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)/neu negativ brystkræft vil modtage RO5509554 i kombination med paclitaxel. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller deltagerafslag, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, som ikke er modtagelige for standardterapi, med undtagelser som defineret i eksklusionskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier version 1.1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, hjerte-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med histologisk dokumenteret hepatocellulært karcinom (HC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), småcellet lungekræft (SCLC), mavekræft, malignt melanom, ikke-metastatisk og lokalt kontrolleret PVNS/TGCT
  • Deltagere med kendt autoimmun sygdom
  • Kendte eller formodede metastaser i centralnervesystemet (CNS), herunder leptomeningeal metastaser; deltagere med radiologisk stabil, asymptomatisk tidligere bestrålet læsion er kvalificerede, forudsat at deltageren er større end eller lig med (>/=) 4 uger efter afsluttet kraniel bestråling og >/= 3 ugers kortikosteroidbehandling
  • Betydelige, ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder signifikant kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling (bortset fra kort cyklus af palliativ strålebehandling mod knoglesmerter), ethvert forsøgsmiddel eller immunterapi inden for 28 dage efter første modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere kortikosteroider som anti-kræftbehandling inden for minimum 14 dage efter første modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Tidligere toksiciteter fra kemoterapi eller strålebehandling, som ikke er faldet tilbage til grad mindre end eller lig med (</=) 1 sværhedsgrad National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 eller senere versioner
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) og Hepatitis C Virus (HCV) infektion
  • Lungeemboli eller enhver anden trombo-embolisk hændelse inden for 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med hæmatologisk malignitet inden for de sidste 5 år før studiestart
  • Deltageren kræver højdosis kortikosteroidbehandling (dvs. større end (>) 20 mg dexamethason om dagen eller tilsvarende i > 7 på hinanden følgende dage)
  • Enhver kirurgisk procedure, inklusive den nødvendige baseline tumorbiopsi, inden for mindre end 14 dage efter første modtagelse af undersøgelseslægemidlet. Større operation inden for 28 dage efter første modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Dosiseskalering: RO5509554
Deltagerne vil modtage en enkelt, lav dosis på 100 milligram (mg) RO5509554 i en 7-dages PK indkøringsperiode (cyklus 0), efterfulgt af dosiseskalering fra dag 1 i cyklus 1. RO5509554 vil blive eskaleret som monoterapi i ca. 6 kohorter med dosisstigninger mellem kohorter på op til 100 procent (%). Doserne vil blive eskaleret yderligere, indtil MTD/OBD som enkeltmiddel er nået.
Medicin: RO5509554
RO5509554 vil blive administreret Q2W, Q3W eller initialt hver anden uge efterfulgt af månedlig vedligeholdelse som intravenøs (IV) infusion indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller deltagerafslag, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • RG7155
Eksperimentel: Del 1 - Dosiseskalering: RO5509554 + Paclitaxel
RO5509554 vil blive administreret i kombination med en fast dosis af ugentlig (QW) paclitaxel (80 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2]). Startdosis for RO5509554 i kombination med paclitaxel vil være 2 dosisniveauer lavere end for den højeste dosis af monoterapi RO5509554. Eskalering af RO5509554 i kombination med QW paclitaxel vil starte i et standard 3 + 3 design, indtil MTD/OBD når kombinationsdosis er nået. Hvis den indledende kombination ikke tolereres, vil yderligere kohorter blive doseret med samme dosis paclitaxel og lavere dosis RO5509554. Hvis utilstrækkelige sikkerheds-, farmakokinetiske eller farmakodynamiske data er blevet indsamlet på MTD/OBD, kan op til yderligere 4 deltagere tilmeldes på dette dosisniveau.
Medicin: RO5509554
RO5509554 vil blive administreret Q2W, Q3W eller initialt hver anden uge efterfulgt af månedlig vedligeholdelse som intravenøs (IV) infusion indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller deltagerafslag, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • RG7155
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel i en dosis på 80 mg/m^2 vil blive administreret QW i op til 12 uger.
Eksperimentel: Del 2 - Udvidelseskohorte: RO5509554
Deltagerne vil modtage RO5509554 1000 mg Q2W, Q3W eller første gang hver anden uge efterfulgt af månedlig vedligeholdelse.
Medicin: RO5509554
RO5509554 vil blive administreret Q2W, Q3W eller initialt hver anden uge efterfulgt af månedlig vedligeholdelse som intravenøs (IV) infusion indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller deltagerafslag, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • RG7155
Eksperimentel: Del 2 - Ekspansionskohorte: RO5509554 + Paclitaxel
Deltagerne vil modtage RO5509554 1000 mg Q2W i kombination med en fast dosis QW paclitaxel (80 mg/m^2).
Medicin: RO5509554
RO5509554 vil blive administreret Q2W, Q3W eller initialt hver anden uge efterfulgt af månedlig vedligeholdelse som intravenøs (IV) infusion indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller deltagerafslag, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • RG7155
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel i en dosis på 80 mg/m^2 vil blive administreret QW i op til 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis (ca. 48 måneder)
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis (ca. 48 måneder)
Del 1: Maksimal tolereret dosis (MTD)/Optimal biologisk dosis (OBD) af RO5509554 som enkeltstof og i kombination med paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 14 eller 21 dage) op til 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 14 eller 21 dage) op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Ændring i kolonistimulerende faktor-1 (CSF-1) serumniveau for hver anden uge (Q2W) tidsplan
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer [h]), 2, 5, 24, 72 eller 96, 168, 216 og 264 timer efter dosis Cyklus 1 & 4; 0 t & ethvert tidspunkt på dag 8 cyklus 2; 0 h Cyklus 3; 0 t Cyklus 5 & ethvert tidspunkt i løbet af 28 dages opfølgning; 0 timers cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 dage]
Præ-dosis (0 timer [h]), 2, 5, 24, 72 eller 96, 168, 216 og 264 timer efter dosis Cyklus 1 & 4; 0 t & ethvert tidspunkt på dag 8 cyklus 2; 0 h Cyklus 3; 0 t Cyklus 5 & ethvert tidspunkt i løbet af 28 dages opfølgning; 0 timers cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 dage]
Del 2: Ændring i CSF-1 serumniveau for hver 3. uge (Q3W) tidsplan
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 og 480 timer efter dosis cyklusser 1 og 4; 0 h Cykler 2 & 3; 0 t Cyklus 5 & ethvert tidspunkt i løbet af 28 dages opfølgning; 0 timers cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=21 dage]
Præ-dosis (0 timer), 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 og 480 timer efter dosis cyklusser 1 og 4; 0 h Cykler 2 & 3; 0 t Cyklus 5 & ethvert tidspunkt i løbet af 28 dages opfølgning; 0 timers cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=21 dage]
Del 2: Ændring i CSF-1 serumniveau for indledende Q2W efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesplan
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 2, 5, 24, 72 eller 96, 168, 216 & 264 timer efter dosis Cyklus 1; 0 t & ethvert tidspunkt på dag 8 cyklus 2; 0 timer & 5, 24, 72 eller 96, 168, 264, 336, 432, 504 & 576 timer efter dosis cyklus 3; 0 timers cyklus 4 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 eller 30 dage]
Præ-dosis (0 timer), 2, 5, 24, 72 eller 96, 168, 216 & 264 timer efter dosis Cyklus 1; 0 t & ethvert tidspunkt på dag 8 cyklus 2; 0 timer & 5, 24, 72 eller 96, 168, 264, 336, 432, 504 & 576 timer efter dosis cyklus 3; 0 timers cyklus 4 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 eller 30 dage]
Ændring i cirkulerende monocytter undergruppe i fuldblod for Q2W-skema
Tidsramme: 0,2,5,24,72 eller 96,168,216 & 264 timer efter dosis cyklus 1; 0 h Dag 1, når som helst Dag 8 Cyklus 2; 0 h Cykler 3 & 5; 0,5,72 eller 96,168,216 & 264 timer efter dosis cyklus 4 & ethvert tidspunkt i løbet af 28 dages opfølgning; 0 timers cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 dage]
0,2,5,24,72 eller 96,168,216 & 264 timer efter dosis cyklus 1; 0 h Dag 1, når som helst Dag 8 Cyklus 2; 0 h Cykler 3 & 5; 0,5,72 eller 96,168,216 & 264 timer efter dosis cyklus 4 & ethvert tidspunkt i løbet af 28 dages opfølgning; 0 timers cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 dage]
Ændring i cirkulerende monocytter undergruppe i fuldblod for Q3W-skema
Tidsramme: 0, 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 & 480 timer efter dosis cyklus 1; 0 h Cykler 2 & 3; 0, 3, 72, 168, 264, 312, 432 & 480 timer efter dosis, cyklus 4; 0 t Cyklus 5 & ethvert tidspunkt i løbet af 28 dages opfølgning; 0 timers cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=21 dage]
0, 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 & 480 timer efter dosis cyklus 1; 0 h Cykler 2 & 3; 0, 3, 72, 168, 264, 312, 432 & 480 timer efter dosis, cyklus 4; 0 t Cyklus 5 & ethvert tidspunkt i løbet af 28 dages opfølgning; 0 timers cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=21 dage]
Ændring i cirkulerende monocytter undergruppe i fuldblod for indledende Q2W efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesplan
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 2, 5, 24, 72 eller 96, 168, 216 & 264 timer efter dosis Cyklus 1; 0 t & ethvert tidspunkt på dag 8 cyklus 2; 0 timer & 5, 24, 72 eller 96, 168, 264, 336, 432, 504 & 576 timer efter dosis Cyklus 3; 0 timers cyklus 4 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 eller 30 dage]
Præ-dosis (0 timer), 2, 5, 24, 72 eller 96, 168, 216 & 264 timer efter dosis Cyklus 1; 0 t & ethvert tidspunkt på dag 8 cyklus 2; 0 timer & 5, 24, 72 eller 96, 168, 264, 336, 432, 504 & 576 timer efter dosis Cyklus 3; 0 timers cyklus 4 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 eller 30 dage]
Farmakokinetik af RO5509554: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Q2W-skema
Tidsramme: Præ-dosis(0 timer), infusionsslut(EOI)(over 1,5 timer)& 3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis Cyklus 1;0 timer & EOI-cyklus 2,3&5; 0 timer, EOI &2,3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis ved cyklus 4; 0 timer, EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 dage]
Præ-dosis(0 timer), infusionsslut(EOI)(over 1,5 timer)& 3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis Cyklus 1;0 timer & EOI-cyklus 2,3&5; 0 timer, EOI &2,3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis ved cyklus 4; 0 timer, EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 dage]
Farmakokinetik af RO5509554: AUC for Q3W-skema
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer) og 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 og 480 timer efter dosis cyklus 1 og 4; præ-dosis (0 timer) og EOI-cyklus 2, 3 og 5; før dosis (0 timer), EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=21 dage]
Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer) og 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 og 480 timer efter dosis cyklus 1 og 4; præ-dosis (0 timer) og EOI-cyklus 2, 3 og 5; før dosis (0 timer), EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=21 dage]
Farmakokinetik af RO5509554: AUC for indledende Q2W efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesplan
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer), 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 216, 264 timer efter dosis Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 timer, EOI & 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 timer efter dosis Cyklus 3; 0 t & EOI cyklus 4 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 eller 30 dage]
Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer), 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 216, 264 timer efter dosis Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 timer, EOI & 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 timer efter dosis Cyklus 3; 0 t & EOI cyklus 4 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 eller 30 dage]
Farmakokinetik af RO5509554: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Q2W-skema
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer) & 3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis Cyklus 1;0 timer & EOI Cyklus 2,3&5; 0 timer, EOI &2,3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis ved cyklus 4; 0 timer, EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 dage]
Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer) & 3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis Cyklus 1;0 timer & EOI Cyklus 2,3&5; 0 timer, EOI &2,3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis ved cyklus 4; 0 timer, EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 dage]
Farmakokinetik af RO5509554: Cmax for Q3W-skema
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer) og 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 og 480 timer efter dosis cyklus 1 og 4; præ-dosis (0 timer) og EOI-cyklus 2, 3 og 5; før dosis (0 timer), EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=21 dage]
Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer) og 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 og 480 timer efter dosis cyklus 1 og 4; præ-dosis (0 timer) og EOI-cyklus 2, 3 og 5; før dosis (0 timer), EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=21 dage]
Farmakokinetik af RO5509554: Cmax for indledende Q2W efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesplan
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer), 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 216, 264 timer efter dosis Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 timer, EOI & 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 timer efter dosis Cyklus 3; 0 t & EOI cyklus 4 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 eller 30 dage]
Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer), 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 216, 264 timer efter dosis Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 timer, EOI & 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 timer efter dosis Cyklus 3; 0 t & EOI cyklus 4 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 eller 30 dage]
Farmakokinetik af RO5509554: Halveringstid (t1/2) for Q2W-skema
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer) & 3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis Cyklus 1;0 timer & EOI Cyklus 2,3&5; 0 timer, EOI &2,3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis ved cyklus 4; 0 timer, EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 dage]
Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer) & 3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis Cyklus 1;0 timer & EOI Cyklus 2,3&5; 0 timer, EOI &2,3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis ved cyklus 4; 0 timer, EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 dage]
Farmakokinetik af RO5509554: t1/2 for Q3W-skema
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer) og 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 og 480 timer efter dosis cyklus 1 og 4; præ-dosis (0 timer) og EOI-cyklus 2, 3 og 5; før dosis (0 timer), EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=21 dage]
Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer) og 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 og 480 timer efter dosis cyklus 1 og 4; præ-dosis (0 timer) og EOI-cyklus 2, 3 og 5; før dosis (0 timer), EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=21 dage]
Farmakokinetik af RO5509554: t1/2 Indledende Q2W efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesplan
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer), 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 216, 264 timer efter dosis Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 timer, EOI & 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 timer efter dosis Cyklus 3; 0 t & EOI cyklus 4 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 eller 30 dage]
Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer), 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 216, 264 timer efter dosis Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 timer, EOI & 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 timer efter dosis Cyklus 3; 0 t & EOI cyklus 4 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 eller 30 dage]
Farmakokinetik af RO5509554: Systemisk clearance (CL) for Q2W-skema
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer) & 3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis Cyklus 1;0 timer & EOI Cyklus 2,3&5; 0 timer, EOI &2,3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis ved cyklus 4; 0 timer, EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 dage]
Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer) & 3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis Cyklus 1;0 timer & EOI Cyklus 2,3&5; 0 timer, EOI &2,3,4,5,6,24,72 eller 96.168.216&264 timer efter dosis ved cyklus 4; 0 timer, EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 dage]
Farmakokinetik af RO5509554: CL for Q3W-skema
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer) og 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 og 480 timer efter dosis cyklus 1 og 4; præ-dosis (0 timer) og EOI-cyklus 2, 3 og 5; før dosis (0 timer), EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=21 dage]
Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer) og 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 og 480 timer efter dosis cyklus 1 og 4; præ-dosis (0 timer) og EOI-cyklus 2, 3 og 5; før dosis (0 timer), EOI cyklus 6 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=21 dage]
Farmakokinetik af RO5509554: CL for indledende Q2W efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesplan
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer), 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 216, 264 timer efter dosis Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 timer, EOI & 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 timer efter dosis Cyklus 3; 0 t & EOI cyklus 4 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 eller 30 dage]
Præ-dosis (0 timer), EOI (over 1,5 timer), 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 216, 264 timer efter dosis Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 timer, EOI & 3, 5, 24, 72 eller 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 timer efter dosis Cyklus 3; 0 t & EOI cyklus 4 og fremefter op til 48 måneder [Hver cyklus=14 eller 30 dage]
Ændring i farmakodynamiske markører: Dermale makrofager, der udtrykker CD68/CD163 og kolonistimulerende faktor-1-receptor (CSF-1R) i parrede hudbiopsier
Tidsramme: Baseline, dag 1 cyklus 2 før dosis (0 timer), dag 8 cyklus 2 [Hver cyklus = 14 eller 21 dage]
Baseline, dag 1 cyklus 2 før dosis (0 timer), dag 8 cyklus 2 [Hver cyklus = 14 eller 21 dage]
Ændring i farmakodynamiske markører: Dermale makrofager, der udtrykker CD68/CD163 og CSF-1R i parrede tumorbiopsier
Tidsramme: Dag -21 til -14, før dosis (0 timer) Dag 1 Cyklus 3 [Hver Cyklus = 14 eller 21 dage]
Dag -21 til -14, før dosis (0 timer) Dag 1 Cyklus 3 [Hver Cyklus = 14 eller 21 dage]
Ændring i farmakodynamiske markører: Tumorassocierede makrofager (TAM), der udtrykker celler i surrogat/tumorvæv (i parrede tumorbiopsier)
Tidsramme: Dag -21 til -14, før dosis (0 timer) Dag 1 Cyklus 3 [Hver Cyklus = 14 eller 21 dage]
Dag -21 til -14, før dosis (0 timer) Dag 1 Cyklus 3 [Hver Cyklus = 14 eller 21 dage]
Standard optagelsesværdi for 18F fluor-deoxy-glucose (FDG), vurderet ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse
Tidsramme: Baseline op til cyklus 3 dag 1 eller 7 (cykluslængde = 14 eller 21 dage)
Baseline op til cyklus 3 dag 1 eller 7 (cykluslængde = 14 eller 21 dage)
Del 1: Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af RO5509554
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 14 eller 21 dage) op til 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 (cykluslængde = 14 eller 21 dage) op til 28 dage
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af studiet; vurderet ved screening (inden for 3 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet) derefter dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus=14 eller 21 dage) indtil behandlingens afslutning (ca. 48 måneder)
Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af studiet; vurderet ved screening (inden for 3 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet) derefter dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus=14 eller 21 dage) indtil behandlingens afslutning (ca. 48 måneder)
Procentdel af deltagere med klinisk fordel vurderet i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af studiet; vurderet ved screening (inden for 3 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet) derefter dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus=14 eller 21 dage) indtil behandlingens afslutning (ca. 48 måneder)
Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af studiet; vurderet ved screening (inden for 3 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet) derefter dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus=14 eller 21 dage) indtil behandlingens afslutning (ca. 48 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af studiet; vurderet ved screening (inden for 3 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet) derefter dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus=14 eller 21 dage) indtil behandlingens afslutning (ca. 48 måneder)
Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af studiet; vurderet ved screening (inden for 3 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet) derefter dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus=14 eller 21 dage) indtil behandlingens afslutning (ca. 48 måneder)
Varighed af svar vurderet i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af studiet; vurderet ved screening (inden for 3 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet) derefter dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus=14 eller 21 dage)) indtil behandlingens afslutning (ca. 48 måneder)
Fra screening til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning eller afslutning af studiet; vurderet ved screening (inden for 3 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet) derefter dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus=14 eller 21 dage)) indtil behandlingens afslutning (ca. 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP27772
  • 2011-003394-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med RO5509554

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner