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Eine Studie zu RO5509554 als Monotherapie und in Kombination mit Paclitaxel bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. März 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, multizentrische Phase-Ia/Ib-Dosiseskalationsstudie mit Erweiterungsphase zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO5509554, verabreicht als intravenöse Infusion als Monotherapie und in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO5509554 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die einer Standardbehandlung nicht zugänglich sind, bewerten. In Teil I (Dosiseskalation) werden Teilnehmern mit soliden Tumoren mehrere aufsteigende Dosen von RO5509554 als Monotherapie verabreicht. Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Ovarial- (einschließlich Eileiter) und Brustkarzinom erhalten mehrere aufsteigende Dosen von RO5509554 in Kombination mit Paclitaxel. In Teil II (Erweiterungskohorte) wird RO5509554 Teilnehmern mit lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter pigmentierter villonodulärer Synovitis (PVNS)/tenosynovialem Riesenzelltumor (TGCT), Weichteilsarkom oder bösartigem Mesotheliom der Eierstöcke (einschließlich Eileiter) als Monotherapie verabreicht ), Endometrium- oder Brustkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Teilnehmer mit Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)/neu-negativem Brustkrebs erhalten RO5509554 in Kombination mit Paclitaxel. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Ablehnung durch den Teilnehmer, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte fortgeschrittene und/oder metastasierte solide Tumore, die einer Standardtherapie nicht zugänglich sind, mit Ausnahmen, wie in den Ausschlusskriterien definiert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien Version 1.1
  • Ausreichende Knochenmark-, Herz-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch nachgewiesenem hepatozellulärem Karzinom (HC), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), Magenkrebs, bösartigem Melanom, nichtmetastasiertem und lokal kontrolliertem PVNS/TGCT
  • Teilnehmer mit bekannter Autoimmunerkrankung
  • Bekannte oder vermutete Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich leptomeningealer Metastasen; Teilnehmer mit radiologisch stabilen, asymptomatischen, zuvor bestrahlten Läsionen sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, der Teilnehmer ist länger als oder gleich (>/=) 4 Wochen nach Abschluss der Schädelbestrahlung und >/= 3 Wochen Kortikosteroidtherapie
  • Signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich signifikanter Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie (außer einem kurzen Zyklus palliativer Strahlentherapie bei Knochenschmerzen), ein Prüfpräparat oder eine Immuntherapie innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Erhalt des Studienmedikaments
  • Vorherige Kortikosteroide als Antikrebstherapie innerhalb von mindestens 14 Tagen nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
  • Schlecht eingestellter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Frühere Toxizitäten durch Chemotherapie oder Strahlentherapie, die nicht auf Schweregrad kleiner oder gleich (</=) 1 zurückgegangen sind National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 oder spätere Versionen
  • Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Lungenembolie oder jedes andere thromboembolische Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Geschichte der hämatologischen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studieneintritt
  • Der Teilnehmer benötigt eine Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. mehr als (>) 20 mg Dexamethason pro Tag oder Äquivalent für > 7 aufeinanderfolgende Tage)
  • Jeder chirurgische Eingriff, einschließlich der erforderlichen Baseline-Tumorbiopsie, innerhalb von weniger als 14 Tagen nach dem ersten Erhalt des Studienmedikaments. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach erstmaliger Einnahme des Studienmedikaments
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – Dosissteigerung: RO5509554
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne, niedrige Dosis von 100 Milligramm (mg) RO5509554 in einer 7-tägigen PK-Einlaufphase (Zyklus 0), gefolgt von einer Dosiseskalation ab Tag 1 von Zyklus 1. RO5509554 wird als Monotherapie in etwa 6 Kohorten eskaliert mit Dosissteigerungen zwischen Kohorten von bis zu 100 Prozent (%). Die Dosen werden weiter eskaliert, bis MTD/OBD als Monotherapie erreicht ist.
Arzneimittel: RO5509554
RO5509554 wird Q2W, Q3W oder anfänglich zweiwöchentlich verabreicht, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungstherapie als intravenöse (IV) Infusion, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Tod oder Ablehnung des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • RG7155
Experimental: Teil 1 – Dosissteigerung: RO5509554 + Paclitaxel
RO5509554 wird in Kombination mit einer festen wöchentlichen (QW) Paclitaxel-Dosis (80 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2]) verabreicht. Die Anfangsdosis für RO5509554 in Kombination mit Paclitaxel liegt 2 Dosisstufen unter der höchsten Dosis der Monotherapie RO5509554. Die Eskalation von RO5509554 in Kombination mit QW-Paclitaxel beginnt in einem standardmäßigen 3 + 3-Design, bis MTD/OBD als Kombinationsdosis erreicht ist. Wenn die anfängliche Kombination nicht vertragen wird, erhalten weitere Kohorten die gleiche Dosis von Paclitaxel und eine niedrigere Dosis von RO5509554. Wenn bei der MTD/OBD unzureichende Sicherheits-, pharmakokinetische oder pharmakodynamische Daten erhoben wurden, können bis zu 4 weitere Teilnehmer mit dieser Dosisstufe aufgenommen werden.
Arzneimittel: RO5509554
RO5509554 wird Q2W, Q3W oder anfänglich zweiwöchentlich verabreicht, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungstherapie als intravenöse (IV) Infusion, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Tod oder Ablehnung des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • RG7155
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m^2 wird QW für bis zu 12 Wochen verabreicht.
Experimental: Teil 2 – Erweiterungskohorte: RO5509554
Die Teilnehmer erhalten RO5509554 1000 mg Q2W, Q3W oder anfänglich zweiwöchentlich, gefolgt von einer monatlichen Wartung.
Arzneimittel: RO5509554
RO5509554 wird Q2W, Q3W oder anfänglich zweiwöchentlich verabreicht, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungstherapie als intravenöse (IV) Infusion, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Tod oder Ablehnung des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • RG7155
Experimental: Teil 2 – Erweiterungskohorte: RO5509554 + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten RO5509554 1000 mg Q2W in Kombination mit einer festen Dosis Paclitaxel QW (80 mg/m^2).
Arzneimittel: RO5509554
RO5509554 wird Q2W, Q3W oder anfänglich zweiwöchentlich verabreicht, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungstherapie als intravenöse (IV) Infusion, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Tod oder Ablehnung des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • RG7155
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m^2 wird QW für bis zu 12 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 48 Monate)
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 48 Monate)
Teil 1: Maximal verträgliche Dosis (MTD)/optimale biologische Dosis (OBD) von RO5509554 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage) bis zu 28 Tage
Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage) bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2: Änderung des Kolonie-stimulierenden Faktor-1 (CSF-1)-Serumspiegels für alle 2 Wochen (Q2W) Zeitplan
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde [h]), 2, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216 und 264 h nach der Dosis Zyklen 1 & 4; 0 h & jederzeit an Tag 8 Zyklus 2; 0 h Zyklus 3; 0 h Zyklus 5 & jederzeit während der 28-tägigen Nachbeobachtung; 0 h ab Zyklus 6 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus=14 Tage]
Vor der Dosis (0 Stunde [h]), 2, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216 und 264 h nach der Dosis Zyklen 1 & 4; 0 h & jederzeit an Tag 8 Zyklus 2; 0 h Zyklus 3; 0 h Zyklus 5 & jederzeit während der 28-tägigen Nachbeobachtung; 0 h ab Zyklus 6 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus=14 Tage]
Teil 2: Änderung des CSF-1-Serumspiegels für alle 3 Wochen (Q3W) Zeitplan
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 und 480 h nach der Dosis Zyklen 1 und 4; 0 h Zyklen 2 & 3; 0 h Zyklus 5 & jederzeit während der 28-tägigen Nachbeobachtung; 0 h ab Zyklus 6 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus=21 Tage]
Vor der Dosis (0 h), 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 und 480 h nach der Dosis Zyklen 1 und 4; 0 h Zyklen 2 & 3; 0 h Zyklus 5 & jederzeit während der 28-tägigen Nachbeobachtung; 0 h ab Zyklus 6 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus=21 Tage]
Teil 2: Änderung des CSF-1-Serumspiegels für das erste Q2W, gefolgt von einem monatlichen Wartungsplan
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 2, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216 und 264 h nach der Dosis Zyklus 1; 0 h & jederzeit an Tag 8 Zyklus 2; 0 h & 5, 24, 72 oder 96, 168, 264, 336, 432, 504 & 576 h nach Einnahme Zyklus 3; 0 h ab Zyklus 4 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 oder 30 Tage]
Vor der Dosis (0 h), 2, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216 und 264 h nach der Dosis Zyklus 1; 0 h & jederzeit an Tag 8 Zyklus 2; 0 h & 5, 24, 72 oder 96, 168, 264, 336, 432, 504 & 576 h nach Einnahme Zyklus 3; 0 h ab Zyklus 4 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 oder 30 Tage]
Änderung der zirkulierenden Monozyten-Untergruppe im Vollblut für den Q2W-Zeitplan
Zeitfenster: 0, 2, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216 und 264 h nach Einnahme Zyklus 1; 0 h Tag 1, jederzeit Tag 8 Zyklus 2; 0 h Zyklen 3 & 5; 0, 5, 72 oder 96, 168, 216 & 264 h nach Einnahme Zyklus 4 & jederzeit während der 28-tägigen Nachbeobachtung; 0 h ab Zyklus 6 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus=14 Tage]
0, 2, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216 und 264 h nach Einnahme Zyklus 1; 0 h Tag 1, jederzeit Tag 8 Zyklus 2; 0 h Zyklen 3 & 5; 0, 5, 72 oder 96, 168, 216 & 264 h nach Einnahme Zyklus 4 & jederzeit während der 28-tägigen Nachbeobachtung; 0 h ab Zyklus 6 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus=14 Tage]
Änderung der zirkulierenden Monozyten-Untergruppe im Vollblut für den Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: 0, 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 & 480 h nach Einnahme Zyklus 1; 0 h Zyklen 2 & 3; 0, 3, 72, 168, 264, 312, 432 & 480 h nach Verabreichung Zyklus 4; 0 h Zyklus 5 & jederzeit während der 28-tägigen Nachbeobachtung; 0 h ab Zyklus 6 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus=21 Tage]
0, 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 & 480 h nach Einnahme Zyklus 1; 0 h Zyklen 2 & 3; 0, 3, 72, 168, 264, 312, 432 & 480 h nach Verabreichung Zyklus 4; 0 h Zyklus 5 & jederzeit während der 28-tägigen Nachbeobachtung; 0 h ab Zyklus 6 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus=21 Tage]
Änderung der zirkulierenden Monozyten-Untergruppe im Vollblut für das erste Q2W, gefolgt von einem monatlichen Wartungsplan
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 2, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216 und 264 h nach der Dosis Zyklus 1; 0 h & jederzeit an Tag 8 Zyklus 2; 0 h & 5, 24, 72 oder 96, 168, 264, 336, 432, 504 & 576 h nach Einnahme Zyklus 3; 0 h ab Zyklus 4 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 oder 30 Tage]
Vor der Dosis (0 h), 2, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216 und 264 h nach der Dosis Zyklus 1; 0 h & jederzeit an Tag 8 Zyklus 2; 0 h & 5, 24, 72 oder 96, 168, 264, 336, 432, 504 & 576 h nach Einnahme Zyklus 3; 0 h ab Zyklus 4 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 oder 30 Tage]
Pharmakokinetik von RO5509554: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für den Q2W-Plan
Zeitfenster: Prädosis (0 h), Ende der Infusion (EOI) (über 1,5 h)& 3,4,5,6,24,72 oder 96,168,216&264 h nach der Dosis Zyklus 1;0 h & EOI-Zyklen 2,3&5; 0 h, EOI & 2, 3, 4, 5, 6, 24, 72 oder 96, 168, 216 & 264 h nach der Dosis in Zyklus 4; 0 h, EOI Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 Tage]
Prädosis (0 h), Ende der Infusion (EOI) (über 1,5 h)& 3,4,5,6,24,72 oder 96,168,216&264 h nach der Dosis Zyklus 1;0 h & EOI-Zyklen 2,3&5; 0 h, EOI & 2, 3, 4, 5, 6, 24, 72 oder 96, 168, 216 & 264 h nach der Dosis in Zyklus 4; 0 h, EOI Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 Tage]
Pharmakokinetik von RO5509554: AUC für Q3W-Plan
Zeitfenster: Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h) und 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 und 480 h nach der Dosis Zyklen 1 und 4; Vordosierung (0 h) und EOI-Zyklen 2, 3 und 5; Vordosis (0 h), EOI-Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 21 Tage]
Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h) und 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 und 480 h nach der Dosis Zyklen 1 und 4; Vordosierung (0 h) und EOI-Zyklen 2, 3 und 5; Vordosis (0 h), EOI-Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 21 Tage]
Pharmakokinetik von RO5509554: AUC für das erste Q2W, gefolgt von einem monatlichen Wartungsplan
Zeitfenster: Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h), 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216, 264 h nach der Dosis Zyklus 1; 0 h & EOI-Zyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h nach Einnahme Zyklus 3; 0 h & ab EOI-Zyklus 4 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 oder 30 Tage]
Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h), 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216, 264 h nach der Dosis Zyklus 1; 0 h & EOI-Zyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h nach Einnahme Zyklus 3; 0 h & ab EOI-Zyklus 4 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 oder 30 Tage]
Pharmakokinetik von RO5509554: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für den Q2W-Plan
Zeitfenster: Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h) & 3,4,5,6,24,72 oder 96,168,216&264 h nach der Dosis Zyklus 1;0 h & EOI Zyklen 2,3&5; 0 h, EOI & 2, 3, 4, 5, 6, 24, 72 oder 96, 168, 216 & 264 h nach der Dosis in Zyklus 4; 0 h, EOI Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 Tage]
Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h) & 3,4,5,6,24,72 oder 96,168,216&264 h nach der Dosis Zyklus 1;0 h & EOI Zyklen 2,3&5; 0 h, EOI & 2, 3, 4, 5, 6, 24, 72 oder 96, 168, 216 & 264 h nach der Dosis in Zyklus 4; 0 h, EOI Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 Tage]
Pharmakokinetik von RO5509554: Cmax für Q3W-Plan
Zeitfenster: Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h) und 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 und 480 h nach der Dosis Zyklen 1 und 4; Vordosierung (0 h) und EOI-Zyklen 2, 3 und 5; Vordosis (0 h), EOI-Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 21 Tage]
Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h) und 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 und 480 h nach der Dosis Zyklen 1 und 4; Vordosierung (0 h) und EOI-Zyklen 2, 3 und 5; Vordosis (0 h), EOI-Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 21 Tage]
Pharmakokinetik von RO5509554: Cmax für das erste Q2W, gefolgt von einem monatlichen Wartungsplan
Zeitfenster: Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h), 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216, 264 h nach der Dosis Zyklus 1; 0 h & EOI-Zyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h nach Einnahme Zyklus 3; 0 h & ab EOI-Zyklus 4 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 oder 30 Tage]
Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h), 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216, 264 h nach der Dosis Zyklus 1; 0 h & EOI-Zyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h nach Einnahme Zyklus 3; 0 h & ab EOI-Zyklus 4 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 oder 30 Tage]
Pharmakokinetik von RO5509554: Halbwertszeit (t1/2) für Q2W-Plan
Zeitfenster: Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h) & 3,4,5,6,24,72 oder 96,168,216&264 h nach der Dosis Zyklus 1;0 h & EOI Zyklen 2,3&5; 0 h, EOI & 2, 3, 4, 5, 6, 24, 72 oder 96, 168, 216 & 264 h nach der Dosis in Zyklus 4; 0 h, EOI Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 Tage]
Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h) & 3,4,5,6,24,72 oder 96,168,216&264 h nach der Dosis Zyklus 1;0 h & EOI Zyklen 2,3&5; 0 h, EOI & 2, 3, 4, 5, 6, 24, 72 oder 96, 168, 216 & 264 h nach der Dosis in Zyklus 4; 0 h, EOI Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 Tage]
Pharmakokinetik von RO5509554: t1/2 für Q3W-Plan
Zeitfenster: Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h) und 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 und 480 h nach der Dosis Zyklen 1 und 4; Vordosierung (0 h) und EOI-Zyklen 2, 3 und 5; Vordosis (0 h), EOI-Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 21 Tage]
Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h) und 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 und 480 h nach der Dosis Zyklen 1 und 4; Vordosierung (0 h) und EOI-Zyklen 2, 3 und 5; Vordosis (0 h), EOI-Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 21 Tage]
Pharmakokinetik von RO5509554: t1/2 Anfangs Q2W, gefolgt von einem monatlichen Wartungsplan
Zeitfenster: Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h), 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216, 264 h nach der Dosis Zyklus 1; 0 h & EOI-Zyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h nach Einnahme Zyklus 3; 0 h & ab EOI-Zyklus 4 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 oder 30 Tage]
Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h), 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216, 264 h nach der Dosis Zyklus 1; 0 h & EOI-Zyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h nach Einnahme Zyklus 3; 0 h & ab EOI-Zyklus 4 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 oder 30 Tage]
Pharmakokinetik von RO5509554: Systemische Clearance (CL) für den Q2W-Plan
Zeitfenster: Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h) & 3,4,5,6,24,72 oder 96,168,216&264 h nach der Dosis Zyklus 1;0 h & EOI Zyklen 2,3&5; 0 h, EOI & 2, 3, 4, 5, 6, 24, 72 oder 96, 168, 216 & 264 h nach der Dosis in Zyklus 4; 0 h, EOI Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 Tage]
Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h) & 3,4,5,6,24,72 oder 96,168,216&264 h nach der Dosis Zyklus 1;0 h & EOI Zyklen 2,3&5; 0 h, EOI & 2, 3, 4, 5, 6, 24, 72 oder 96, 168, 216 & 264 h nach der Dosis in Zyklus 4; 0 h, EOI Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 Tage]
Pharmakokinetik von RO5509554: CL für Q3W-Plan
Zeitfenster: Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h) und 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 und 480 h nach der Dosis Zyklen 1 und 4; Vordosierung (0 h) und EOI-Zyklen 2, 3 und 5; Vordosis (0 h), EOI-Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 21 Tage]
Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h) und 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 und 480 h nach der Dosis Zyklen 1 und 4; Vordosierung (0 h) und EOI-Zyklen 2, 3 und 5; Vordosis (0 h), EOI-Zyklus 6 und danach bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 21 Tage]
Pharmakokinetik von RO5509554: CL für das erste Q2W, gefolgt von einem monatlichen Wartungsplan
Zeitfenster: Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h), 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216, 264 h nach der Dosis Zyklus 1; 0 h & EOI-Zyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h nach Einnahme Zyklus 3; 0 h & ab EOI-Zyklus 4 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 oder 30 Tage]
Prädosis (0 h), EOI (über 1,5 h), 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 216, 264 h nach der Dosis Zyklus 1; 0 h & EOI-Zyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 oder 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h nach Einnahme Zyklus 3; 0 h & ab EOI-Zyklus 4 bis zu 48 Monate [Jeder Zyklus = 14 oder 30 Tage]
Änderung der pharmakodynamischen Marker: Dermale Makrophagen, die CD68/CD163 und den Kolonie-stimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R) in gepaarten Hautbiopsien exprimieren
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 Zyklus 2 vor der Dosis (0 h), Tag 8 Zyklus 2 [Jeder Zyklus = 14 oder 21 Tage]
Baseline, Tag 1 Zyklus 2 vor der Dosis (0 h), Tag 8 Zyklus 2 [Jeder Zyklus = 14 oder 21 Tage]
Änderung der pharmakodynamischen Marker: Dermale Makrophagen, die CD68/CD163 und CSF-1R in gepaarten Tumorbiopsien exprimieren
Zeitfenster: Tag -21 bis -14, Vordosierung (0 h) Tag 1 Zyklus 3 [Jeder Zyklus = 14 oder 21 Tage]
Tag -21 bis -14, Vordosierung (0 h) Tag 1 Zyklus 3 [Jeder Zyklus = 14 oder 21 Tage]
Änderung der pharmakodynamischen Marker: Tumorassoziierte Makrophagen (TAM), die Zellen in Surrogat-/Tumorgewebe exprimieren (in gepaarten Tumorbiopsien)
Zeitfenster: Tag -21 bis -14, Vordosierung (0 h) Tag 1 Zyklus 3 [Jeder Zyklus = 14 oder 21 Tage]
Tag -21 bis -14, Vordosierung (0 h) Tag 1 Zyklus 3 [Jeder Zyklus = 14 oder 21 Tage]
Standard-Aufnahmewert von 18F Fluoro-Desoxy-Glucose (FDG), wie unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 3 Tage 1 oder 7 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage)
Baseline bis Zyklus 3 Tage 1 oder 7 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage)
Teil 1: Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von RO5509554
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage) bis zu 28 Tage
Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage) bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR), bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Studienende; bewertet beim Screening (innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), dann an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus = 14 oder 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 48 Monate)
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Studienende; bewertet beim Screening (innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), dann an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus = 14 oder 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 48 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bewertetem klinischem Nutzen gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Studienende; bewertet beim Screening (innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), dann an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus = 14 oder 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 48 Monate)
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Studienende; bewertet beim Screening (innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), dann an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus = 14 oder 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 48 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Studienende; bewertet beim Screening (innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), dann an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus = 14 oder 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 48 Monate)
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Studienende; bewertet beim Screening (innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), dann an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus = 14 oder 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 48 Monate)
Dauer des Ansprechens bewertet gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Studienende; bewertet beim Screening (innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), dann an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus = 14 oder 21 Tage)) bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 48 Monate)
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Studienende; bewertet beim Screening (innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), dann an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus = 14 oder 21 Tage)) bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 48 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP27772
  • 2011-003394-28 (EudraCT-Nummer)

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