Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO5509554 jako monoterapie a v kombinaci s paklitaxelem u účastníků s pokročilými solidními nádory

14. března 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze Ia/Ib s eskalací dávky s expanzní fází k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO5509554, podávaná jako intravenózní infuze jako monoterapie a v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Tato otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku RO5509554 u účastníků s pokročilými solidními nádory, které nejsou přístupné standardní léčbě. V části I (Eskalace dávky) bude účastníkům se solidními nádory podáváno vícenásobné vzestupné dávky RO5509554 jako monoterapie. Účastnicím s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem vaječníků (včetně vejcovodu) a karcinomem prsu budou podávány vícenásobné vzestupné dávky RO5509554 v kombinaci s paklitaxelem. V části II (Expanzní kohorta) bude RO5509554 podáván jako monoterapie účastníkům s lokálně pokročilou a/nebo metastatickou pigmentovanou villonodulární synovitídou (PVNS)/tenosynoviálním gigantickým buněčným tumorem (TGCT), sarkomem měkkých tkání nebo maligním mezoteliomem vaječníků (včetně vejcovodů). ), rakovina endometria nebo prsu a rakovina slinivky břišní. Účastníci s lidským epidermálním receptorem růstového faktoru 2 (HER2)/neu negativním karcinomem prsu dostanou RO5509554 v kombinaci s paklitaxelem. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odmítnutí účastníka, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené pokročilé a/nebo metastatické solidní nádory, které nejsou přístupné standardní léčbě, s výjimkami definovanými ve vylučovacích kritériích
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, srdce, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s histologicky prokázaným hepatocelulárním karcinomem (HC), nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), malobuněčným karcinomem plic (SCLC), karcinomem žaludku, maligním melanomem, nemetastatickým a lokálně kontrolovaným PVNS/TGCT
  • Účastníci se známým autoimunitním onemocněním
  • Známé nebo suspektní metastázy centrálního nervového systému (CNS) včetně leptomeningeálních metastáz; účastníci s radiologicky stabilní, asymptomatickou dříve ozářenou lézí jsou způsobilí za předpokladu, že účastník je delší nebo roven (>/=) 4 týdnům po dokončení kraniálního ozáření a >/= 3 týdnům kortikosteroidní terapie
  • Významná, nekontrolovaná doprovodná onemocnění, včetně významných kardiovaskulárních nebo plicních onemocnění
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie (jiná než krátký cyklus paliativní radioterapie na bolest kostí), jakákoliv hodnocená látka nebo imunoterapie do 28 dnů od prvního podání studovaného léku
  • Předchozí kortikosteroidy jako protirakovinná terapie během minimálně 14 dnů od prvního obdržení studovaného léku
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Předchozí toxicity z chemoterapie nebo radioterapie, které neregresovaly na stupeň nižší nebo rovný (</=) 1 závažnosti National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.03 nebo novější verze
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
  • Plicní embolie nebo jakákoli jiná tromboembolická příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Historie hematologické malignity během posledních 5 let před vstupem do studie
  • Účastník vyžaduje léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů (tj. více než (>) 20 mg dexamethasonu denně nebo ekvivalent po dobu > 7 po sobě jdoucích dnů)
  • Jakýkoli chirurgický zákrok, včetně požadované základní biopsie nádoru, během méně než 14 dnů od prvního obdržení studovaného léku. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od prvního obdržení studovaného léku
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 - Eskalace dávky: RO5509554
Účastníci dostanou jednu nízkou dávku 100 miligramů (mg) RO5509554 v 7denním PK zaváděcím období (cyklus 0), po které bude následovat eskalace dávky od 1. dne cyklu 1. RO5509554 bude eskalován jako monoterapie v přibližně 6 kohortách s přírůstky dávky mezi kohortami až o 100 procent (%). Dávky se budou dále zvyšovat, dokud nebude dosaženo MTD/OBD jako samostatné látky.
Lék: RO5509554
RO5509554 se bude podávat Q2W, Q3W nebo úvodní jednou za dva týdny s následnou měsíční údržbou jako intravenózní (IV) infuze až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odmítnutí účastníka, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • RG7155
Experimentální: Část 1 - Eskalace dávky: RO5509554 + paklitaxel
RO5509554 bude podáván v kombinaci s fixní dávkou týdenního (QW) paklitaxelu (80 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2]). Počáteční dávka pro RO5509554 v kombinaci s paklitaxelem bude o 2 úrovně nižší než u nejvyšší dávky monoterapie RO5509554. Eskalace RO5509554 v kombinaci s QW paklitaxelem začne ve standardním provedení 3 + 3, dokud není dosaženo MTD/OBD jako kombinované dávky. Pokud není počáteční kombinace tolerována, bude dalším kohortám podávána stejná dávka paklitaxelu a nižší dávka RO5509554. Pokud nebyla na MTD/OBD shromážděna dostatečná bezpečnostní, farmakokinetická nebo farmakodynamická data, mohou být na této úrovni dávky zařazeni až další 4 účastníci.
Lék: RO5509554
RO5509554 se bude podávat Q2W, Q3W nebo úvodní jednou za dva týdny s následnou měsíční údržbou jako intravenózní (IV) infuze až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odmítnutí účastníka, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • RG7155
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel v dávce 80 mg/m^2 bude podáván QW po dobu až 12 týdnů.
Experimentální: Část 2 – Expanzní kohorta: RO5509554
Účastníci obdrží RO5509554 1 000 mg Q2W, Q3W nebo úvodní čtrnáctidenní následovanou měsíční údržbou.
Lék: RO5509554
RO5509554 se bude podávat Q2W, Q3W nebo úvodní jednou za dva týdny s následnou měsíční údržbou jako intravenózní (IV) infuze až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odmítnutí účastníka, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • RG7155
Experimentální: Část 2 - Expanzní kohorta: RO5509554 + Paclitaxel
Účastníci obdrží RO5509554 1000 mg Q2W v kombinaci s fixní dávkou QW paclitaxelu (80 mg/m^2).
Lék: RO5509554
RO5509554 se bude podávat Q2W, Q3W nebo úvodní jednou za dva týdny s následnou měsíční údržbou jako intravenózní (IV) infuze až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odmítnutí účastníka, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • RG7155
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel v dávce 80 mg/m^2 bude podáván QW po dobu až 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce (přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce (přibližně 48 měsíců)
Část 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD)/Optimální biologická dávka (OBD) RO5509554 jako samostatného činidla a v kombinaci s paklitaxelem
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní) až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní) až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 2: Změna sérové ​​hladiny faktoru 1 stimulujícího kolonie (CSF-1) každé 2 týdny (Q2W) Plán
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [h]), 2, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 216 a 264 hodin po dávce Cykly 1 a 4; 0 h & kdykoli v den 8, cyklus 2; 0 h Cyklus 3; 0 h Cyklus 5 & kdykoli během 28denního sledování; 0 h Cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 dní]
Před dávkou (0 hodin [h]), 2, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 216 a 264 hodin po dávce Cykly 1 a 4; 0 h & kdykoli v den 8, cyklus 2; 0 h Cyklus 3; 0 h Cyklus 5 & kdykoli během 28denního sledování; 0 h Cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 dní]
Část 2: Změna sérové ​​hladiny CSF-1 každé 3 týdny (Q3W) Plán
Časové okno: Před dávkou (0 h), 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 & 480 h po dávce Cykly 1 a 4; 0 h Cykly 2 & 3; 0 h Cyklus 5 & kdykoli během 28denního sledování; 0 h Cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=21 dní]
Před dávkou (0 h), 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 & 480 h po dávce Cykly 1 a 4; 0 h Cykly 2 & 3; 0 h Cyklus 5 & kdykoli během 28denního sledování; 0 h Cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=21 dní]
Část 2: Změna hladiny CSF-1 v séru pro počáteční Q2W, po níž následuje měsíční plán údržby
Časové okno: Před dávkou (0 h), 2, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 216 & 264 h po dávce Cyklus 1; 0 h & kdykoli v den 8, cyklus 2; 0 h & 5, 24, 72 nebo 96, 168, 264, 336, 432, 504 & 576 h po dávce Cyklus 3; 0 h Cyklus 4 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 nebo 30 dní]
Před dávkou (0 h), 2, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 216 & 264 h po dávce Cyklus 1; 0 h & kdykoli v den 8, cyklus 2; 0 h & 5, 24, 72 nebo 96, 168, 264, 336, 432, 504 & 576 h po dávce Cyklus 3; 0 h Cyklus 4 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 nebo 30 dní]
Změna podskupiny cirkulujících monocytů v plné krvi pro Q2W plán
Časové okno: 0,2,5,24,72 nebo 96,168,216 & 264 h po dávce, cyklus 1; 0 h Den 1, kdykoli Den 8 Cyklus 2; 0 h Cykly 3 & 5; 0,5,72 nebo 96,168,216 & 264 h po dávce Cyklus 4 & kdykoliv během 28denního sledování; 0 h Cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 dní]
0,2,5,24,72 nebo 96,168,216 & 264 h po dávce, cyklus 1; 0 h Den 1, kdykoli Den 8 Cyklus 2; 0 h Cykly 3 & 5; 0,5,72 nebo 96,168,216 & 264 h po dávce Cyklus 4 & kdykoliv během 28denního sledování; 0 h Cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 dní]
Změna podskupiny cirkulujících monocytů v plné krvi pro Q3W plán
Časové okno: 0, 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 & 480 h po dávce, cyklus 1; 0 h Cykly 2 & 3; 0, 3, 72, 168, 264, 312, 432 & 480 h po dávce, cyklus 4; 0 h Cyklus 5 & kdykoli během 28denního sledování; 0 h Cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=21 dní]
0, 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 & 480 h po dávce, cyklus 1; 0 h Cykly 2 & 3; 0, 3, 72, 168, 264, 312, 432 & 480 h po dávce, cyklus 4; 0 h Cyklus 5 & kdykoli během 28denního sledování; 0 h Cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=21 dní]
Změna podskupiny cirkulujících monocytů v plné krvi pro počáteční 2. čtvrtletí, po níž následuje měsíční plán údržby
Časové okno: Před dávkou (0 h), 2, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 216 & 264 h po dávce Cyklus 1; 0 h & kdykoli v den 8, cyklus 2; 0 h & 5, 24, 72 nebo 96, 168, 264, 336, 432, 504 & 576 h po dávce Cyklus 3; 0 h Cyklus 4 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 nebo 30 dní]
Před dávkou (0 h), 2, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 216 & 264 h po dávce Cyklus 1; 0 h & kdykoli v den 8, cyklus 2; 0 h & 5, 24, 72 nebo 96, 168, 264, 336, 432, 504 & 576 h po dávce Cyklus 3; 0 h Cyklus 4 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 nebo 30 dní]
Farmakokinetika RO5509554: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) pro Q2W plán
Časové okno: Před dávkou (0 h), konec infuze (EOI) (během 1,5 h)& 3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce Cyklus 1;0 h & EOI cykly 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce v cyklu 4;0 h, EOI cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 dní]
Před dávkou (0 h), konec infuze (EOI) (během 1,5 h)& 3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce Cyklus 1;0 h & EOI cykly 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce v cyklu 4;0 h, EOI cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 dní]
Farmakokinetika RO5509554: AUC pro Q3W plán
Časové okno: Před dávkou (0 h), EOI (přes 1,5 h) a 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po dávce cykly 1 a 4; před dávkou (0 h) a EOI cykly 2, 3 a 5; před dávkou (0 h), EOI cyklus 6 a dále až 48 měsíců [Každý cyklus=21 dní]
Před dávkou (0 h), EOI (přes 1,5 h) a 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po dávce cykly 1 a 4; před dávkou (0 h) a EOI cykly 2, 3 a 5; před dávkou (0 h), EOI cyklus 6 a dále až 48 měsíců [Každý cyklus=21 dní]
Farmakokinetika RO5509554: AUC pro počáteční Q2W následovaný měsíčním plánem údržby
Časové okno: Před dávkou (0 h), EOI (během 1,5 h), 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 216, 264 h po dávce Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h po dávce, cyklus 3; 0 h & EOI cyklus 4 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 nebo 30 dní]
Před dávkou (0 h), EOI (během 1,5 h), 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 216, 264 h po dávce Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h po dávce, cyklus 3; 0 h & EOI cyklus 4 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 nebo 30 dní]
Farmakokinetika RO5509554: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro Q2W plán
Časové okno: Před dávkou (0 h), EOI (přes 1,5 h) & 3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce Cyklus 1;0 h & EOI cykly 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce v cyklu 4;0 h, EOI cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 dní]
Před dávkou (0 h), EOI (přes 1,5 h) & 3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce Cyklus 1;0 h & EOI cykly 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce v cyklu 4;0 h, EOI cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 dní]
Farmakokinetika RO5509554: Cmax pro Q3W plán
Časové okno: Před dávkou (0 h), EOI (přes 1,5 h) a 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po dávce cykly 1 a 4; před dávkou (0 h) a EOI cykly 2, 3 a 5; před dávkou (0 h), EOI cyklus 6 a dále až 48 měsíců [Každý cyklus=21 dní]
Před dávkou (0 h), EOI (přes 1,5 h) a 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po dávce cykly 1 a 4; před dávkou (0 h) a EOI cykly 2, 3 a 5; před dávkou (0 h), EOI cyklus 6 a dále až 48 měsíců [Každý cyklus=21 dní]
Farmakokinetika RO5509554: Cmax pro počáteční Q2W následovaný měsíčním plánem údržby
Časové okno: Před dávkou (0 h), EOI (během 1,5 h), 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 216, 264 h po dávce Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h po dávce, cyklus 3; 0 h & EOI cyklus 4 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 nebo 30 dní]
Před dávkou (0 h), EOI (během 1,5 h), 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 216, 264 h po dávce Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h po dávce, cyklus 3; 0 h & EOI cyklus 4 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 nebo 30 dní]
Farmakokinetika RO5509554: Poločas (t1/2) pro Q2W plán
Časové okno: Před dávkou (0 h), EOI (přes 1,5 h) & 3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce Cyklus 1;0 h & EOI cykly 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce v cyklu 4;0 h, EOI cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 dní]
Před dávkou (0 h), EOI (přes 1,5 h) & 3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce Cyklus 1;0 h & EOI cykly 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce v cyklu 4;0 h, EOI cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 dní]
Farmakokinetika RO5509554: t1/2 pro Q3W Schedule
Časové okno: Před dávkou (0 h), EOI (přes 1,5 h) a 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po dávce cykly 1 a 4; před dávkou (0 h) a EOI cykly 2, 3 a 5; před dávkou (0 h), EOI cyklus 6 a dále až 48 měsíců [Každý cyklus=21 dní]
Před dávkou (0 h), EOI (přes 1,5 h) a 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po dávce cykly 1 a 4; před dávkou (0 h) a EOI cykly 2, 3 a 5; před dávkou (0 h), EOI cyklus 6 a dále až 48 měsíců [Každý cyklus=21 dní]
Farmakokinetika RO5509554: t1/2 Počáteční Q2W Následuje měsíční plán údržby
Časové okno: Před dávkou (0 h), EOI (během 1,5 h), 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 216, 264 h po dávce Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h po dávce, cyklus 3; 0 h & EOI cyklus 4 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 nebo 30 dní]
Před dávkou (0 h), EOI (během 1,5 h), 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 216, 264 h po dávce Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h po dávce, cyklus 3; 0 h & EOI cyklus 4 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 nebo 30 dní]
Farmakokinetika RO5509554: Systémová clearance (CL) pro Q2W plán
Časové okno: Před dávkou (0 h), EOI (přes 1,5 h) & 3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce Cyklus 1;0 h & EOI cykly 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce v cyklu 4;0 h, EOI cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 dní]
Před dávkou (0 h), EOI (přes 1,5 h) & 3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce Cyklus 1;0 h & EOI cykly 2,3&5; 0 h,EOI &2,3,4,5,6,24,72 nebo 96,168,216&264 h po dávce v cyklu 4;0 h, EOI cyklus 6 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 dní]
Farmakokinetika RO5509554: CL pro Q3W Schedule
Časové okno: Před dávkou (0 h), EOI (přes 1,5 h) a 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po dávce cykly 1 a 4; před dávkou (0 h) a EOI cykly 2, 3 a 5; před dávkou (0 h), EOI cyklus 6 a dále až 48 měsíců [Každý cyklus=21 dní]
Před dávkou (0 h), EOI (přes 1,5 h) a 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po dávce cykly 1 a 4; před dávkou (0 h) a EOI cykly 2, 3 a 5; před dávkou (0 h), EOI cyklus 6 a dále až 48 měsíců [Každý cyklus=21 dní]
Farmakokinetika RO5509554: CL pro počáteční Q2W následovaný měsíčním plánem údržby
Časové okno: Před dávkou (0 h), EOI (během 1,5 h), 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 216, 264 h po dávce Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h po dávce, cyklus 3; 0 h & EOI cyklus 4 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 nebo 30 dní]
Před dávkou (0 h), EOI (během 1,5 h), 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 216, 264 h po dávce Cyklus 1; 0 h & EOI cyklus 2; 0 h, EOI & 3, 5, 24, 72 nebo 96, 168, 264, 336, 432, 504, 576 h po dávce, cyklus 3; 0 h & EOI cyklus 4 dále až 48 měsíců [Každý cyklus=14 nebo 30 dní]
Změna farmakodynamických markerů: Dermální makrofágy exprimující CD68/CD163 a receptor faktoru-1 stimulujícího kolonie (CSF-1R) v biopsiích párové kůže
Časové okno: Výchozí stav, den 1, cyklus 2 před dávkou (0 h), den 8, cyklus 2 [Každý cyklus = 14 nebo 21 dní]
Výchozí stav, den 1, cyklus 2 před dávkou (0 h), den 8, cyklus 2 [Každý cyklus = 14 nebo 21 dní]
Změna farmakodynamických markerů: Dermální makrofágy exprimující CD68/CD163 a CSF-1R v párových biopsiích nádorů
Časové okno: Den -21 až -14, před dávkou (0 h) Den 1 Cyklus 3 [Každý cyklus = 14 nebo 21 dní]
Den -21 až -14, před dávkou (0 h) Den 1 Cyklus 3 [Každý cyklus = 14 nebo 21 dní]
Změna farmakodynamických markerů: Makrofágy spojené s nádorem (TAM) exprimující buňky v náhradní/nádorové tkáni (v párových biopsiích nádorů)
Časové okno: Den -21 až -14, před dávkou (0 h) Den 1 Cyklus 3 [Každý cyklus = 14 nebo 21 dní]
Den -21 až -14, před dávkou (0 h) Den 1 Cyklus 3 [Každý cyklus = 14 nebo 21 dní]
Standardní hodnota příjmu 18F fluoro-deoxy-glukózy (FDG), jak byla vyhodnocena pomocí zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: Základní linie do cyklu 3 Dny 1 nebo 7 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní)
Základní linie do cyklu 3 Dny 1 nebo 7 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní)
Část 1: Doporučená dávka II. fáze (RP2D) RO5509554
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní) až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní) až 28 dní
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od screeningu po progresi onemocnění, smrt, ukončení nebo ukončení studie; hodnoceno při screeningu (během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku) poté 1. den každého třetího cyklu (každý cyklus = 14 nebo 21 dní) až do konce léčby (přibližně 48 měsíců)
Od screeningu po progresi onemocnění, smrt, ukončení nebo ukončení studie; hodnoceno při screeningu (během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku) poté 1. den každého třetího cyklu (každý cyklus = 14 nebo 21 dní) až do konce léčby (přibližně 48 měsíců)
Procento účastníků s klinickým přínosem hodnoceným podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od screeningu po progresi onemocnění, smrt, ukončení nebo ukončení studie; hodnoceno při screeningu (během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku) poté 1. den každého třetího cyklu (každý cyklus = 14 nebo 21 dní) až do konce léčby (přibližně 48 měsíců)
Od screeningu po progresi onemocnění, smrt, ukončení nebo ukončení studie; hodnoceno při screeningu (během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku) poté 1. den každého třetího cyklu (každý cyklus = 14 nebo 21 dní) až do konce léčby (přibližně 48 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od screeningu po progresi onemocnění, smrt, ukončení nebo ukončení studie; hodnoceno při screeningu (během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku) poté 1. den každého třetího cyklu (každý cyklus = 14 nebo 21 dní) až do konce léčby (přibližně 48 měsíců)
Od screeningu po progresi onemocnění, smrt, ukončení nebo ukončení studie; hodnoceno při screeningu (během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku) poté 1. den každého třetího cyklu (každý cyklus = 14 nebo 21 dní) až do konce léčby (přibližně 48 měsíců)
Doba trvání odezvy hodnocená podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od screeningu po progresi onemocnění, smrt, ukončení nebo ukončení studie; hodnoceno při screeningu (během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku) poté 1. den každého třetího cyklu (každý cyklus = 14 nebo 21 dní)) až do konce léčby (přibližně 48 měsíců)
Od screeningu po progresi onemocnění, smrt, ukončení nebo ukončení studie; hodnoceno při screeningu (během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku) poté 1. den každého třetího cyklu (každý cyklus = 14 nebo 21 dní)) až do konce léčby (přibližně 48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP27772
  • 2011-003394-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na RO5509554

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit