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Ranolazine for Improving Symptoms of Palpitations (RYPPLE)

2013年3月6日 更新者:Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza

Ranolazine for the Treatment of sYmPtoms of PaLpitations in patiEnts With Ischemic Heart Disease - The RYPPLE Trial

Patients with ischemic heart disease often report multiple symptoms, including angina and palpitations. Ranolazine has antiarrhythmic effects which are largely a result of the drug's effect on multiple ion channels. It remains unknown, however, whether the favorable effects of ranolazine on symptoms and arrhythmias are maintained over time. Aim of this study is to test the hypothesis that chronic treatment with ranolazine can improve the symptomatic status of patients with ischemic heart disease by reducing the occurrence of palpitations.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

Background:

Patients with ischemic heart disease often report multiple symptoms, including angina and palpitations.

Ranolazine is a novel antianginal and antiischemic drug that reduces intracellular sodium and calcium accumulation during ischemia thus limiting ischemic injury. Furthermore, ranolazine has antiarrhythmic effects which are largely a result of the drug's effect on multiple ion channels.

It has previously been shown that treatment with ranolazine can reduce the frequency of supraventricular and ventricular tachycardia in the short term. In a subgroup analysis of the MERLIN-TIMI 36 trial, the continuous ECGs of 6,351 patients were analyzed. The results showed that, in comparison with placebo, treatment with ranolazine resulted in fewer episodes of ventricular tachycardia that lasted 8 beats or longer (5.3% versus 8.3%; P <0.001), and in fewer episodes of supraventricular tachycardia (44.7% versus 55%; P <0.001) and new-onset atrial fibrillation (1.7% versus 2.4%; P=0.08).

It remains unknown, however, whether the favorable effects of ranolazine on symptoms and arrhythmias are maintained over time.

Purpose:

The primary objective of this study is to test the hypothesis that chronic treatment with ranolazine can improve the symptomatic status of patients with ischemic heart disease by reducing the occurrence of palpitations.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Symptoms of palpitations
  • Angiographically-proven coronary artery disease
  • Stable conditions
  • No recent acute coronary syndromes
  • Able to understand and willing to sign the informed consent form
  • Symptomatic patients (palpitation) with stable angina pectoris already on therapy with beta-blockers and/or calcium antagonists.

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours
  • Severe renal failure
  • Severe hepatic failure

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Ranolazine
Patients will receive ranolazine 750 mg bid for 30 days
os, pill, 750 mg, b.i.d., 30 days
他の名前:
  • Ranexa TM, Gilead, US
プラセボコンパレーター:Placebo
Patients will receive placebo for 30 days
os, pill, b.i.d., 30 days

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of symptoms of palpitations
時間枠:Up to 30 days
Occurrence of symptoms of palpitations
Up to 30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of arrhythmia in case of symptoms of palpitations
時間枠:Up to 30 days
Definition of presence, number, type and duration of the arrhythmia in case of the patient-reported symptoms of palpitations
Up to 30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月6日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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