- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01495520
Ranolazine for Improving Symptoms of Palpitations (RYPPLE)
Ranolazine for the Treatment of sYmPtoms of PaLpitations in patiEnts With Ischemic Heart Disease - The RYPPLE Trial
연구 개요
상세 설명
Background:
Patients with ischemic heart disease often report multiple symptoms, including angina and palpitations.
Ranolazine is a novel antianginal and antiischemic drug that reduces intracellular sodium and calcium accumulation during ischemia thus limiting ischemic injury. Furthermore, ranolazine has antiarrhythmic effects which are largely a result of the drug's effect on multiple ion channels.
It has previously been shown that treatment with ranolazine can reduce the frequency of supraventricular and ventricular tachycardia in the short term. In a subgroup analysis of the MERLIN-TIMI 36 trial, the continuous ECGs of 6,351 patients were analyzed. The results showed that, in comparison with placebo, treatment with ranolazine resulted in fewer episodes of ventricular tachycardia that lasted 8 beats or longer (5.3% versus 8.3%; P <0.001), and in fewer episodes of supraventricular tachycardia (44.7% versus 55%; P <0.001) and new-onset atrial fibrillation (1.7% versus 2.4%; P=0.08).
It remains unknown, however, whether the favorable effects of ranolazine on symptoms and arrhythmias are maintained over time.
Purpose:
The primary objective of this study is to test the hypothesis that chronic treatment with ranolazine can improve the symptomatic status of patients with ischemic heart disease by reducing the occurrence of palpitations.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Pelliccia, MD
- 전화번호: +39064997
- 이메일: f.pelliccia@mclink.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Symptoms of palpitations
- Angiographically-proven coronary artery disease
- Stable conditions
- No recent acute coronary syndromes
- Able to understand and willing to sign the informed consent form
- Symptomatic patients (palpitation) with stable angina pectoris already on therapy with beta-blockers and/or calcium antagonists.
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours
- Severe renal failure
- Severe hepatic failure
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Ranolazine
Patients will receive ranolazine 750 mg bid for 30 days
|
os, pill, 750 mg, b.i.d., 30 days
다른 이름들:
|
위약 비교기: Placebo
Patients will receive placebo for 30 days
|
os, pill, b.i.d., 30 days
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Occurrence of symptoms of palpitations
기간: Up to 30 days
|
Occurrence of symptoms of palpitations
|
Up to 30 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Occurrence of arrhythmia in case of symptoms of palpitations
기간: Up to 30 days
|
Definition of presence, number, type and duration of the arrhythmia in case of the patient-reported symptoms of palpitations
|
Up to 30 days
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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