Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ranolazine for Improving Symptoms of Palpitations (RYPPLE)

6 марта 2013 г. обновлено: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Ranolazine for the Treatment of sYmPtoms of PaLpitations in patiEnts With Ischemic Heart Disease - The RYPPLE Trial

Patients with ischemic heart disease often report multiple symptoms, including angina and palpitations. Ranolazine has antiarrhythmic effects which are largely a result of the drug's effect on multiple ion channels. It remains unknown, however, whether the favorable effects of ranolazine on symptoms and arrhythmias are maintained over time. Aim of this study is to test the hypothesis that chronic treatment with ranolazine can improve the symptomatic status of patients with ischemic heart disease by reducing the occurrence of palpitations.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Background:

Patients with ischemic heart disease often report multiple symptoms, including angina and palpitations.

Ranolazine is a novel antianginal and antiischemic drug that reduces intracellular sodium and calcium accumulation during ischemia thus limiting ischemic injury. Furthermore, ranolazine has antiarrhythmic effects which are largely a result of the drug's effect on multiple ion channels.

It has previously been shown that treatment with ranolazine can reduce the frequency of supraventricular and ventricular tachycardia in the short term. In a subgroup analysis of the MERLIN-TIMI 36 trial, the continuous ECGs of 6,351 patients were analyzed. The results showed that, in comparison with placebo, treatment with ranolazine resulted in fewer episodes of ventricular tachycardia that lasted 8 beats or longer (5.3% versus 8.3%; P <0.001), and in fewer episodes of supraventricular tachycardia (44.7% versus 55%; P <0.001) and new-onset atrial fibrillation (1.7% versus 2.4%; P=0.08).

It remains unknown, however, whether the favorable effects of ranolazine on symptoms and arrhythmias are maintained over time.

Purpose:

The primary objective of this study is to test the hypothesis that chronic treatment with ranolazine can improve the symptomatic status of patients with ischemic heart disease by reducing the occurrence of palpitations.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Symptoms of palpitations
  • Angiographically-proven coronary artery disease
  • Stable conditions
  • No recent acute coronary syndromes
  • Able to understand and willing to sign the informed consent form
  • Symptomatic patients (palpitation) with stable angina pectoris already on therapy with beta-blockers and/or calcium antagonists.

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours
  • Severe renal failure
  • Severe hepatic failure

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ranolazine
Patients will receive ranolazine 750 mg bid for 30 days
os, pill, 750 mg, b.i.d., 30 days
Другие имена:
  • Ranexa TM, Gilead, US
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients will receive placebo for 30 days
os, pill, b.i.d., 30 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of symptoms of palpitations
Временное ограничение: Up to 30 days
Occurrence of symptoms of palpitations
Up to 30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of arrhythmia in case of symptoms of palpitations
Временное ограничение: Up to 30 days
Definition of presence, number, type and duration of the arrhythmia in case of the patient-reported symptoms of palpitations
Up to 30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Подписаться