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Ranolazine for Improving Symptoms of Palpitations (RYPPLE)

6. März 2013 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Ranolazine for the Treatment of sYmPtoms of PaLpitations in patiEnts With Ischemic Heart Disease - The RYPPLE Trial

Patients with ischemic heart disease often report multiple symptoms, including angina and palpitations. Ranolazine has antiarrhythmic effects which are largely a result of the drug's effect on multiple ion channels. It remains unknown, however, whether the favorable effects of ranolazine on symptoms and arrhythmias are maintained over time. Aim of this study is to test the hypothesis that chronic treatment with ranolazine can improve the symptomatic status of patients with ischemic heart disease by reducing the occurrence of palpitations.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Background:

Patients with ischemic heart disease often report multiple symptoms, including angina and palpitations.

Ranolazine is a novel antianginal and antiischemic drug that reduces intracellular sodium and calcium accumulation during ischemia thus limiting ischemic injury. Furthermore, ranolazine has antiarrhythmic effects which are largely a result of the drug's effect on multiple ion channels.

It has previously been shown that treatment with ranolazine can reduce the frequency of supraventricular and ventricular tachycardia in the short term. In a subgroup analysis of the MERLIN-TIMI 36 trial, the continuous ECGs of 6,351 patients were analyzed. The results showed that, in comparison with placebo, treatment with ranolazine resulted in fewer episodes of ventricular tachycardia that lasted 8 beats or longer (5.3% versus 8.3%; P <0.001), and in fewer episodes of supraventricular tachycardia (44.7% versus 55%; P <0.001) and new-onset atrial fibrillation (1.7% versus 2.4%; P=0.08).

It remains unknown, however, whether the favorable effects of ranolazine on symptoms and arrhythmias are maintained over time.

Purpose:

The primary objective of this study is to test the hypothesis that chronic treatment with ranolazine can improve the symptomatic status of patients with ischemic heart disease by reducing the occurrence of palpitations.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Symptoms of palpitations
  • Angiographically-proven coronary artery disease
  • Stable conditions
  • No recent acute coronary syndromes
  • Able to understand and willing to sign the informed consent form
  • Symptomatic patients (palpitation) with stable angina pectoris already on therapy with beta-blockers and/or calcium antagonists.

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours
  • Severe renal failure
  • Severe hepatic failure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranolazine
Patients will receive ranolazine 750 mg bid for 30 days
os, pill, 750 mg, b.i.d., 30 days
Andere Namen:
  • Ranexa TM, Gilead, US
Placebo-Komparator: Placebo
Patients will receive placebo for 30 days
os, pill, b.i.d., 30 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of symptoms of palpitations
Zeitfenster: Up to 30 days
Occurrence of symptoms of palpitations
Up to 30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of arrhythmia in case of symptoms of palpitations
Zeitfenster: Up to 30 days
Definition of presence, number, type and duration of the arrhythmia in case of the patient-reported symptoms of palpitations
Up to 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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