Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranolazine for Improving Symptoms of Palpitations (RYPPLE)

6 maart 2013 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Ranolazine for the Treatment of sYmPtoms of PaLpitations in patiEnts With Ischemic Heart Disease - The RYPPLE Trial

Patients with ischemic heart disease often report multiple symptoms, including angina and palpitations. Ranolazine has antiarrhythmic effects which are largely a result of the drug's effect on multiple ion channels. It remains unknown, however, whether the favorable effects of ranolazine on symptoms and arrhythmias are maintained over time. Aim of this study is to test the hypothesis that chronic treatment with ranolazine can improve the symptomatic status of patients with ischemic heart disease by reducing the occurrence of palpitations.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background:

Patients with ischemic heart disease often report multiple symptoms, including angina and palpitations.

Ranolazine is a novel antianginal and antiischemic drug that reduces intracellular sodium and calcium accumulation during ischemia thus limiting ischemic injury. Furthermore, ranolazine has antiarrhythmic effects which are largely a result of the drug's effect on multiple ion channels.

It has previously been shown that treatment with ranolazine can reduce the frequency of supraventricular and ventricular tachycardia in the short term. In a subgroup analysis of the MERLIN-TIMI 36 trial, the continuous ECGs of 6,351 patients were analyzed. The results showed that, in comparison with placebo, treatment with ranolazine resulted in fewer episodes of ventricular tachycardia that lasted 8 beats or longer (5.3% versus 8.3%; P <0.001), and in fewer episodes of supraventricular tachycardia (44.7% versus 55%; P <0.001) and new-onset atrial fibrillation (1.7% versus 2.4%; P=0.08).

It remains unknown, however, whether the favorable effects of ranolazine on symptoms and arrhythmias are maintained over time.

Purpose:

The primary objective of this study is to test the hypothesis that chronic treatment with ranolazine can improve the symptomatic status of patients with ischemic heart disease by reducing the occurrence of palpitations.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Symptoms of palpitations
  • Angiographically-proven coronary artery disease
  • Stable conditions
  • No recent acute coronary syndromes
  • Able to understand and willing to sign the informed consent form
  • Symptomatic patients (palpitation) with stable angina pectoris already on therapy with beta-blockers and/or calcium antagonists.

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours
  • Severe renal failure
  • Severe hepatic failure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ranolazine
Patients will receive ranolazine 750 mg bid for 30 days
Geneesmiddel: Ranolazine
os, pill, 750 mg, b.i.d., 30 days
Andere namen:
  • Ranexa TM, Gilead, US
Placebo-vergelijker: Placebo
Patients will receive placebo for 30 days
Geneesmiddel: Placebo
os, pill, b.i.d., 30 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of symptoms of palpitations
Tijdsspanne: Up to 30 days
Occurrence of symptoms of palpitations
Up to 30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of arrhythmia in case of symptoms of palpitations
Tijdsspanne: Up to 30 days
Definition of presence, number, type and duration of the arrhythmia in case of the patient-reported symptoms of palpitations
Up to 30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 671/2011/D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren