Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ranolazine for Improving Symptoms of Palpitations (RYPPLE)

6 de marzo de 2013 actualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Ranolazine for the Treatment of sYmPtoms of PaLpitations in patiEnts With Ischemic Heart Disease - The RYPPLE Trial

Patients with ischemic heart disease often report multiple symptoms, including angina and palpitations. Ranolazine has antiarrhythmic effects which are largely a result of the drug's effect on multiple ion channels. It remains unknown, however, whether the favorable effects of ranolazine on symptoms and arrhythmias are maintained over time. Aim of this study is to test the hypothesis that chronic treatment with ranolazine can improve the symptomatic status of patients with ischemic heart disease by reducing the occurrence of palpitations.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Background:

Patients with ischemic heart disease often report multiple symptoms, including angina and palpitations.

Ranolazine is a novel antianginal and antiischemic drug that reduces intracellular sodium and calcium accumulation during ischemia thus limiting ischemic injury. Furthermore, ranolazine has antiarrhythmic effects which are largely a result of the drug's effect on multiple ion channels.

It has previously been shown that treatment with ranolazine can reduce the frequency of supraventricular and ventricular tachycardia in the short term. In a subgroup analysis of the MERLIN-TIMI 36 trial, the continuous ECGs of 6,351 patients were analyzed. The results showed that, in comparison with placebo, treatment with ranolazine resulted in fewer episodes of ventricular tachycardia that lasted 8 beats or longer (5.3% versus 8.3%; P <0.001), and in fewer episodes of supraventricular tachycardia (44.7% versus 55%; P <0.001) and new-onset atrial fibrillation (1.7% versus 2.4%; P=0.08).

It remains unknown, however, whether the favorable effects of ranolazine on symptoms and arrhythmias are maintained over time.

Purpose:

The primary objective of this study is to test the hypothesis that chronic treatment with ranolazine can improve the symptomatic status of patients with ischemic heart disease by reducing the occurrence of palpitations.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Symptoms of palpitations
  • Angiographically-proven coronary artery disease
  • Stable conditions
  • No recent acute coronary syndromes
  • Able to understand and willing to sign the informed consent form
  • Symptomatic patients (palpitation) with stable angina pectoris already on therapy with beta-blockers and/or calcium antagonists.

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours
  • Severe renal failure
  • Severe hepatic failure

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ranolazine
Patients will receive ranolazine 750 mg bid for 30 days
os, pill, 750 mg, b.i.d., 30 days
Otros nombres:
  • Ranexa TM, Gilead, US
Comparador de placebos: Placebo
Patients will receive placebo for 30 days
os, pill, b.i.d., 30 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurrence of symptoms of palpitations
Periodo de tiempo: Up to 30 days
Occurrence of symptoms of palpitations
Up to 30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurrence of arrhythmia in case of symptoms of palpitations
Periodo de tiempo: Up to 30 days
Definition of presence, number, type and duration of the arrhythmia in case of the patient-reported symptoms of palpitations
Up to 30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad isquémica del corazón

3
Suscribir