- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01495520
Ranolazine for Improving Symptoms of Palpitations (RYPPLE)
Ranolazine for the Treatment of sYmPtoms of PaLpitations in patiEnts With Ischemic Heart Disease - The RYPPLE Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Background:
Patients with ischemic heart disease often report multiple symptoms, including angina and palpitations.
Ranolazine is a novel antianginal and antiischemic drug that reduces intracellular sodium and calcium accumulation during ischemia thus limiting ischemic injury. Furthermore, ranolazine has antiarrhythmic effects which are largely a result of the drug's effect on multiple ion channels.
It has previously been shown that treatment with ranolazine can reduce the frequency of supraventricular and ventricular tachycardia in the short term. In a subgroup analysis of the MERLIN-TIMI 36 trial, the continuous ECGs of 6,351 patients were analyzed. The results showed that, in comparison with placebo, treatment with ranolazine resulted in fewer episodes of ventricular tachycardia that lasted 8 beats or longer (5.3% versus 8.3%; P <0.001), and in fewer episodes of supraventricular tachycardia (44.7% versus 55%; P <0.001) and new-onset atrial fibrillation (1.7% versus 2.4%; P=0.08).
It remains unknown, however, whether the favorable effects of ranolazine on symptoms and arrhythmias are maintained over time.
Purpose:
The primary objective of this study is to test the hypothesis that chronic treatment with ranolazine can improve the symptomatic status of patients with ischemic heart disease by reducing the occurrence of palpitations.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Symptoms of palpitations
- Angiographically-proven coronary artery disease
- Stable conditions
- No recent acute coronary syndromes
- Able to understand and willing to sign the informed consent form
- Symptomatic patients (palpitation) with stable angina pectoris already on therapy with beta-blockers and/or calcium antagonists.
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours
- Severe renal failure
- Severe hepatic failure
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ranolazine
Patients will receive ranolazine 750 mg bid for 30 days
|
os, pill, 750 mg, b.i.d., 30 days
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Patients will receive placebo for 30 days
|
os, pill, b.i.d., 30 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Occurrence of symptoms of palpitations
Periodo de tiempo: Up to 30 days
|
Occurrence of symptoms of palpitations
|
Up to 30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Occurrence of arrhythmia in case of symptoms of palpitations
Periodo de tiempo: Up to 30 days
|
Definition of presence, number, type and duration of the arrhythmia in case of the patient-reported symptoms of palpitations
|
Up to 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
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- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ranolazina
Otros números de identificación del estudio
- 671/2011/D
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