Foot Orthoses and Elderly Women With Osteoporosis
2012年3月9日 更新者：Ibsen Coimbra、University of Campinas, Brazil
The Effect of Foot Orthoses on the Balance of Elderly Women With Osteoporosis
The objective of this study was to determine if foot orthoses are effective in improving balance, pain and disability in elderly women with osteoporosis.
調査の概要
詳細な説明
Aging has been associated with balance impairment.
The use of foot orthoses has been shown to be a feasible strategy for improving postural control.The objective of this study was to determine if foot orthoses (with metatarsal pad and medial arch support) are effective as an adjuvant treatment to improve balance, foot pain and disability in elderly women with osteoporosis.
Another purpose was to verify if social demographic and clinical factors such as age, race, education, marital status, age of menopause, use of drugs related to balance dysfunction, visual or hearing complaints, body mass index, previous fractures and number of falls may influence the results.
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル
- Clinical Hospital of The State University of Campinas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of osteoporosis
Exclusion Criteria:
- reduced tactile and thermal foot sensibility
- compromised skin integrity of the lower limbs
- autoimmune rheumatic diseases
- vestibular symptoms
- central nervous system pathologies
- peripheral neuropathy
- use of insoles in the last month
- lower limb prostheses
- previous history of foot surgery
- amputation of the lower limbs
- inability to attend the necessary reevaluations and/or to follow instructions and procedures of the research protocol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Foot orthosis
Forty-seven women in treatment in the outpatient clinic of the Rheumatology Division of State University of Campinas(UNICAMP) who met the inclusion criteria for this study (being female with osteoporosis and aged 60 or above) were assigned, at random, to wear ethyl-vinyl-acetate insoles with medial arch supports and metatarsal pads over a four-week period.
Balance, using the Berg Balance Scale (BBS) and the Timed Up and Go (TUG) indexes; pain, using a numeric pain scale (NPS); and disability of the feet, using the Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), were assessed at baseline and after four weeks.
|
Custom foot orthoses made of ethylene-vinyl acetate (EVA) with medial arch supports and metatarsal pads (supporting the diaphysis of the second to fourth metatarsals) that were manufactured by the Orthotics and Prostheses Unit of the Clinical Hospital of UNICAMP.
他の名前：
|
|
介入なし：Control Group
Forty-seven elderly women with osteoporosis (in treatment in the outpatient clinic of the Rheumatology Division of State University of Campinas- UNICAMP) were assigned, at random, to enter the control group with no foot intervention.
Balance, using the Berg Balance Scale (BBS) and the Timed Up and Go (TUG) indexes; pain, using a numeric pain scale (NPS); and disability of the feet, using the Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), were assessed at baseline and after four weeks.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
時間枠：4 weeks
|
The BBS is a balance assessment test that rates the ability of a subject to maintain balance while performing each of 14 movements required in everyday activities (transferring, standing unsupported, rising from a sitting to a standing position, tandem standing, turning 360° and single-leg standing).
Scoring is based on an ordinal 5-point scale from 0 to 4. Total scores ranges from 0 to 56.
The smaller value, the worse balance: from 0-20: a whell chair is needed: 20-41: needing walk assistence; 41-56 - independent walking.
|
4 weeks
|
|
Timed up and Go Test (TUG)
時間枠：4 weeks
|
The TUG test is used to assess the dynamic balance of an individual.
It measures the amount of time (recorded in seconds) it takes for the individual to rise from a standard arm chair, walk a distance of 3 meters and return to the initial position resting against the back of the chair.
|
4 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Scale
時間枠：4 weeks
|
Subjects were asked to rate the pain in their feet on a scale from 0 to 10 (0: no pain, 10: extremely severe pain)
|
4 weeks
|
|
Manchester Foot and Pain Disability Index(MFPDI)
時間枠：4 weeks
|
The MFPDI is a test used to assess disability related to foot pain in elderly.
It consists of 19 statements prefaced by the phrase "Because of pain in my feet…", organized under three constructs: functional limitation (10 items), pain intensity (five items), and personal appearance (two items).
For each statement, there are three possible answers: "none of the time" (score = 0), "some days" (score = 1), and "most days/every day" (score = 2).
The final score is the sum of all the items and ranges from 0 to 38.
The higher score, the greater disability.
|
4 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eduardo P Magalhaes, MD, PhD、University of Campinas, Brazil
- スタディディレクター：Ibsen B Coimbra, MD,PhD、University of Campinas, Brazil
- スタディディレクター：Michael Davitt、University of Campinas, Brazil
- 主任研究者：Cecília M Barbosa, MSc、University of Campinas, Brazil
- スタディディレクター：João Francisco Marques-Neto, MD,PhD、University of Campinas, Brazil
- スタディチェア：Manoel B Bértolo, MD,PhD、University of Campinas, Brazil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Priplata AA, Niemi JB, Harry JD, Lipsitz LA, Collins JJ. Vibrating insoles and balance control in elderly people. Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14470-4.
- Palluel E, Nougier V, Olivier I. Do spike insoles enhance postural stability and plantar-surface cutaneous sensitivity in the elderly? Age (Dordr). 2008 Mar;30(1):53-61. doi: 10.1007/s11357-008-9047-2. Epub 2008 Mar 4.
- Meyer PF, Oddsson LI, De Luca CJ. Reduced plantar sensitivity alters postural responses to lateral perturbations of balance. Exp Brain Res. 2004 Aug;157(4):526-36. doi: 10.1007/s00221-004-1868-3. Epub 2004 Mar 17.
- Melzer I, Benjuya N, Kaplanski J. Postural stability in the elderly: a comparison between fallers and non-fallers. Age Ageing. 2004 Nov;33(6):602-7. doi: 10.1093/ageing/afh218.
- Burke TN, Franca FJ, Meneses SR, Cardoso VI, Pereira RM, Danilevicius CF, Marques AP. Postural control among elderly women with and without osteoporosis: is there a difference? Sao Paulo Med J. 2010 Jul;128(4):219-24. doi: 10.1590/s1516-31802010000400009.
- Bernard-Demanze L, Vuillerme N, Ferry M, Berger L. Can tactile plantar stimulation improve postural control of persons with superficial plantar sensory deficit? Aging Clin Exp Res. 2009 Feb;21(1):62-8. doi: 10.1007/BF03324900.
- Mulford D, Taggart HM, Nivens A, Payrie C. Arch support use for improving balance and reducing pain in older adults. Appl Nurs Res. 2008 Aug;21(3):153-8. doi: 10.1016/j.apnr.2006.08.006.
- Hatton AL, Dixon J, Rome K, Martin D. Standing on textured surfaces: effects on standing balance in healthy older adults. Age Ageing. 2011 May;40(3):363-8. doi: 10.1093/ageing/afr026. Epub 2011 Mar 29.
- Palluel E, Olivier I, Nougier V. The lasting effects of spike insoles on postural control in the elderly. Behav Neurosci. 2009 Oct;123(5):1141-7. doi: 10.1037/a0017115.
- Wilson ML, Rome K, Hodgson D, Ball P. Effect of textured foot orthotics on static and dynamic postural stability in middle-aged females. Gait Posture. 2008 Jan;27(1):36-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.12.006. Epub 2007 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月9日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。