Foot Orthoses and Elderly Women With Osteoporosis
9 marzo 2012 aggiornato da: Ibsen Coimbra, University of Campinas, Brazil
The Effect of Foot Orthoses on the Balance of Elderly Women With Osteoporosis
The objective of this study was to determine if foot orthoses are effective in improving balance, pain and disability in elderly women with osteoporosis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Aging has been associated with balance impairment.
The use of foot orthoses has been shown to be a feasible strategy for improving postural control.The objective of this study was to determine if foot orthoses (with metatarsal pad and medial arch support) are effective as an adjuvant treatment to improve balance, foot pain and disability in elderly women with osteoporosis.
Another purpose was to verify if social demographic and clinical factors such as age, race, education, marital status, age of menopause, use of drugs related to balance dysfunction, visual or hearing complaints, body mass index, previous fractures and number of falls may influence the results.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile
- Clinical Hospital of The State University of Campinas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of osteoporosis
Exclusion Criteria:
- reduced tactile and thermal foot sensibility
- compromised skin integrity of the lower limbs
- autoimmune rheumatic diseases
- vestibular symptoms
- central nervous system pathologies
- peripheral neuropathy
- use of insoles in the last month
- lower limb prostheses
- previous history of foot surgery
- amputation of the lower limbs
- inability to attend the necessary reevaluations and/or to follow instructions and procedures of the research protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Foot orthosis
Forty-seven women in treatment in the outpatient clinic of the Rheumatology Division of State University of Campinas(UNICAMP) who met the inclusion criteria for this study (being female with osteoporosis and aged 60 or above) were assigned, at random, to wear ethyl-vinyl-acetate insoles with medial arch supports and metatarsal pads over a four-week period.
Balance, using the Berg Balance Scale (BBS) and the Timed Up and Go (TUG) indexes; pain, using a numeric pain scale (NPS); and disability of the feet, using the Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), were assessed at baseline and after four weeks.
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Custom foot orthoses made of ethylene-vinyl acetate (EVA) with medial arch supports and metatarsal pads (supporting the diaphysis of the second to fourth metatarsals) that were manufactured by the Orthotics and Prostheses Unit of the Clinical Hospital of UNICAMP.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Control Group
Forty-seven elderly women with osteoporosis (in treatment in the outpatient clinic of the Rheumatology Division of State University of Campinas- UNICAMP) were assigned, at random, to enter the control group with no foot intervention.
Balance, using the Berg Balance Scale (BBS) and the Timed Up and Go (TUG) indexes; pain, using a numeric pain scale (NPS); and disability of the feet, using the Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), were assessed at baseline and after four weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: 4 weeks
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The BBS is a balance assessment test that rates the ability of a subject to maintain balance while performing each of 14 movements required in everyday activities (transferring, standing unsupported, rising from a sitting to a standing position, tandem standing, turning 360° and single-leg standing).
Scoring is based on an ordinal 5-point scale from 0 to 4. Total scores ranges from 0 to 56.
The smaller value, the worse balance: from 0-20: a whell chair is needed: 20-41: needing walk assistence; 41-56 - independent walking.
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4 weeks
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Timed up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 4 weeks
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The TUG test is used to assess the dynamic balance of an individual.
It measures the amount of time (recorded in seconds) it takes for the individual to rise from a standard arm chair, walk a distance of 3 meters and return to the initial position resting against the back of the chair.
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4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numeric Pain Scale
Lasso di tempo: 4 weeks
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Subjects were asked to rate the pain in their feet on a scale from 0 to 10 (0: no pain, 10: extremely severe pain)
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4 weeks
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Manchester Foot and Pain Disability Index(MFPDI)
Lasso di tempo: 4 weeks
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The MFPDI is a test used to assess disability related to foot pain in elderly.
It consists of 19 statements prefaced by the phrase "Because of pain in my feet…", organized under three constructs: functional limitation (10 items), pain intensity (five items), and personal appearance (two items).
For each statement, there are three possible answers: "none of the time" (score = 0), "some days" (score = 1), and "most days/every day" (score = 2).
The final score is the sum of all the items and ranges from 0 to 38.
The higher score, the greater disability.
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4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eduardo P Magalhaes, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
- Direttore dello studio: Ibsen B Coimbra, MD,PhD, University of Campinas, Brazil
- Direttore dello studio: Michael Davitt, University of Campinas, Brazil
- Investigatore principale: Cecília M Barbosa, MSc, University of Campinas, Brazil
- Direttore dello studio: João Francisco Marques-Neto, MD,PhD, University of Campinas, Brazil
- Cattedra di studio: Manoel B Bértolo, MD,PhD, University of Campinas, Brazil
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Priplata AA, Niemi JB, Harry JD, Lipsitz LA, Collins JJ. Vibrating insoles and balance control in elderly people. Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14470-4.
- Palluel E, Nougier V, Olivier I. Do spike insoles enhance postural stability and plantar-surface cutaneous sensitivity in the elderly? Age (Dordr). 2008 Mar;30(1):53-61. doi: 10.1007/s11357-008-9047-2. Epub 2008 Mar 4.
- Meyer PF, Oddsson LI, De Luca CJ. Reduced plantar sensitivity alters postural responses to lateral perturbations of balance. Exp Brain Res. 2004 Aug;157(4):526-36. doi: 10.1007/s00221-004-1868-3. Epub 2004 Mar 17.
- Melzer I, Benjuya N, Kaplanski J. Postural stability in the elderly: a comparison between fallers and non-fallers. Age Ageing. 2004 Nov;33(6):602-7. doi: 10.1093/ageing/afh218.
- Burke TN, Franca FJ, Meneses SR, Cardoso VI, Pereira RM, Danilevicius CF, Marques AP. Postural control among elderly women with and without osteoporosis: is there a difference? Sao Paulo Med J. 2010 Jul;128(4):219-24. doi: 10.1590/s1516-31802010000400009.
- Bernard-Demanze L, Vuillerme N, Ferry M, Berger L. Can tactile plantar stimulation improve postural control of persons with superficial plantar sensory deficit? Aging Clin Exp Res. 2009 Feb;21(1):62-8. doi: 10.1007/BF03324900.
- Mulford D, Taggart HM, Nivens A, Payrie C. Arch support use for improving balance and reducing pain in older adults. Appl Nurs Res. 2008 Aug;21(3):153-8. doi: 10.1016/j.apnr.2006.08.006.
- Hatton AL, Dixon J, Rome K, Martin D. Standing on textured surfaces: effects on standing balance in healthy older adults. Age Ageing. 2011 May;40(3):363-8. doi: 10.1093/ageing/afr026. Epub 2011 Mar 29.
- Palluel E, Olivier I, Nougier V. The lasting effects of spike insoles on postural control in the elderly. Behav Neurosci. 2009 Oct;123(5):1141-7. doi: 10.1037/a0017115.
- Wilson ML, Rome K, Hodgson D, Ball P. Effect of textured foot orthotics on static and dynamic postural stability in middle-aged females. Gait Posture. 2008 Jan;27(1):36-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.12.006. Epub 2007 Jan 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNICAMP-REUMATO 01
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