Foot Orthoses and Elderly Women With Osteoporosis
9 maart 2012 bijgewerkt door: Ibsen Coimbra, University of Campinas, Brazil
The Effect of Foot Orthoses on the Balance of Elderly Women With Osteoporosis
The objective of this study was to determine if foot orthoses are effective in improving balance, pain and disability in elderly women with osteoporosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aging has been associated with balance impairment.
The use of foot orthoses has been shown to be a feasible strategy for improving postural control.The objective of this study was to determine if foot orthoses (with metatarsal pad and medial arch support) are effective as an adjuvant treatment to improve balance, foot pain and disability in elderly women with osteoporosis.
Another purpose was to verify if social demographic and clinical factors such as age, race, education, marital status, age of menopause, use of drugs related to balance dysfunction, visual or hearing complaints, body mass index, previous fractures and number of falls may influence the results.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië
- Clinical Hospital of The State University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of osteoporosis
Exclusion Criteria:
- reduced tactile and thermal foot sensibility
- compromised skin integrity of the lower limbs
- autoimmune rheumatic diseases
- vestibular symptoms
- central nervous system pathologies
- peripheral neuropathy
- use of insoles in the last month
- lower limb prostheses
- previous history of foot surgery
- amputation of the lower limbs
- inability to attend the necessary reevaluations and/or to follow instructions and procedures of the research protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foot orthosis
Forty-seven women in treatment in the outpatient clinic of the Rheumatology Division of State University of Campinas(UNICAMP) who met the inclusion criteria for this study (being female with osteoporosis and aged 60 or above) were assigned, at random, to wear ethyl-vinyl-acetate insoles with medial arch supports and metatarsal pads over a four-week period.
Balance, using the Berg Balance Scale (BBS) and the Timed Up and Go (TUG) indexes; pain, using a numeric pain scale (NPS); and disability of the feet, using the Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), were assessed at baseline and after four weeks.
|
Custom foot orthoses made of ethylene-vinyl acetate (EVA) with medial arch supports and metatarsal pads (supporting the diaphysis of the second to fourth metatarsals) that were manufactured by the Orthotics and Prostheses Unit of the Clinical Hospital of UNICAMP.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Control Group
Forty-seven elderly women with osteoporosis (in treatment in the outpatient clinic of the Rheumatology Division of State University of Campinas- UNICAMP) were assigned, at random, to enter the control group with no foot intervention.
Balance, using the Berg Balance Scale (BBS) and the Timed Up and Go (TUG) indexes; pain, using a numeric pain scale (NPS); and disability of the feet, using the Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), were assessed at baseline and after four weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: 4 weeks
|
The BBS is a balance assessment test that rates the ability of a subject to maintain balance while performing each of 14 movements required in everyday activities (transferring, standing unsupported, rising from a sitting to a standing position, tandem standing, turning 360° and single-leg standing).
Scoring is based on an ordinal 5-point scale from 0 to 4. Total scores ranges from 0 to 56.
The smaller value, the worse balance: from 0-20: a whell chair is needed: 20-41: needing walk assistence; 41-56 - independent walking.
|
4 weeks
|
|
Timed up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: 4 weeks
|
The TUG test is used to assess the dynamic balance of an individual.
It measures the amount of time (recorded in seconds) it takes for the individual to rise from a standard arm chair, walk a distance of 3 meters and return to the initial position resting against the back of the chair.
|
4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Scale
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Subjects were asked to rate the pain in their feet on a scale from 0 to 10 (0: no pain, 10: extremely severe pain)
|
4 weeks
|
|
Manchester Foot and Pain Disability Index(MFPDI)
Tijdsspanne: 4 weeks
|
The MFPDI is a test used to assess disability related to foot pain in elderly.
It consists of 19 statements prefaced by the phrase "Because of pain in my feet…", organized under three constructs: functional limitation (10 items), pain intensity (five items), and personal appearance (two items).
For each statement, there are three possible answers: "none of the time" (score = 0), "some days" (score = 1), and "most days/every day" (score = 2).
The final score is the sum of all the items and ranges from 0 to 38.
The higher score, the greater disability.
|
4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eduardo P Magalhaes, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
- Studie directeur: Ibsen B Coimbra, MD,PhD, University of Campinas, Brazil
- Studie directeur: Michael Davitt, University of Campinas, Brazil
- Hoofdonderzoeker: Cecília M Barbosa, MSc, University of Campinas, Brazil
- Studie directeur: João Francisco Marques-Neto, MD,PhD, University of Campinas, Brazil
- Studie stoel: Manoel B Bértolo, MD,PhD, University of Campinas, Brazil
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Priplata AA, Niemi JB, Harry JD, Lipsitz LA, Collins JJ. Vibrating insoles and balance control in elderly people. Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14470-4.
- Palluel E, Nougier V, Olivier I. Do spike insoles enhance postural stability and plantar-surface cutaneous sensitivity in the elderly? Age (Dordr). 2008 Mar;30(1):53-61. doi: 10.1007/s11357-008-9047-2. Epub 2008 Mar 4.
- Meyer PF, Oddsson LI, De Luca CJ. Reduced plantar sensitivity alters postural responses to lateral perturbations of balance. Exp Brain Res. 2004 Aug;157(4):526-36. doi: 10.1007/s00221-004-1868-3. Epub 2004 Mar 17.
- Melzer I, Benjuya N, Kaplanski J. Postural stability in the elderly: a comparison between fallers and non-fallers. Age Ageing. 2004 Nov;33(6):602-7. doi: 10.1093/ageing/afh218.
- Burke TN, Franca FJ, Meneses SR, Cardoso VI, Pereira RM, Danilevicius CF, Marques AP. Postural control among elderly women with and without osteoporosis: is there a difference? Sao Paulo Med J. 2010 Jul;128(4):219-24. doi: 10.1590/s1516-31802010000400009.
- Bernard-Demanze L, Vuillerme N, Ferry M, Berger L. Can tactile plantar stimulation improve postural control of persons with superficial plantar sensory deficit? Aging Clin Exp Res. 2009 Feb;21(1):62-8. doi: 10.1007/BF03324900.
- Mulford D, Taggart HM, Nivens A, Payrie C. Arch support use for improving balance and reducing pain in older adults. Appl Nurs Res. 2008 Aug;21(3):153-8. doi: 10.1016/j.apnr.2006.08.006.
- Hatton AL, Dixon J, Rome K, Martin D. Standing on textured surfaces: effects on standing balance in healthy older adults. Age Ageing. 2011 May;40(3):363-8. doi: 10.1093/ageing/afr026. Epub 2011 Mar 29.
- Palluel E, Olivier I, Nougier V. The lasting effects of spike insoles on postural control in the elderly. Behav Neurosci. 2009 Oct;123(5):1141-7. doi: 10.1037/a0017115.
- Wilson ML, Rome K, Hodgson D, Ball P. Effect of textured foot orthotics on static and dynamic postural stability in middle-aged females. Gait Posture. 2008 Jan;27(1):36-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.12.006. Epub 2007 Jan 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNICAMP-REUMATO 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .