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Foot Orthoses and Elderly Women With Osteoporosis

9 de marzo de 2012 actualizado por: Ibsen Coimbra, University of Campinas, Brazil

The Effect of Foot Orthoses on the Balance of Elderly Women With Osteoporosis

The objective of this study was to determine if foot orthoses are effective in improving balance, pain and disability in elderly women with osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aging has been associated with balance impairment. The use of foot orthoses has been shown to be a feasible strategy for improving postural control.The objective of this study was to determine if foot orthoses (with metatarsal pad and medial arch support) are effective as an adjuvant treatment to improve balance, foot pain and disability in elderly women with osteoporosis. Another purpose was to verify if social demographic and clinical factors such as age, race, education, marital status, age of menopause, use of drugs related to balance dysfunction, visual or hearing complaints, body mass index, previous fractures and number of falls may influence the results.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Clinical Hospital of The State University of Campinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of osteoporosis

Exclusion Criteria:

  • reduced tactile and thermal foot sensibility
  • compromised skin integrity of the lower limbs
  • autoimmune rheumatic diseases
  • vestibular symptoms
  • central nervous system pathologies
  • peripheral neuropathy
  • use of insoles in the last month
  • lower limb prostheses
  • previous history of foot surgery
  • amputation of the lower limbs
  • inability to attend the necessary reevaluations and/or to follow instructions and procedures of the research protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Foot orthosis
Forty-seven women in treatment in the outpatient clinic of the Rheumatology Division of State University of Campinas(UNICAMP) who met the inclusion criteria for this study (being female with osteoporosis and aged 60 or above) were assigned, at random, to wear ethyl-vinyl-acetate insoles with medial arch supports and metatarsal pads over a four-week period. Balance, using the Berg Balance Scale (BBS) and the Timed Up and Go (TUG) indexes; pain, using a numeric pain scale (NPS); and disability of the feet, using the Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), were assessed at baseline and after four weeks.
Dispositivo: Foot orthosis (Orthotics Unit of the Clinical Hospital of UNICAMP)
Custom foot orthoses made of ethylene-vinyl acetate (EVA) with medial arch supports and metatarsal pads (supporting the diaphysis of the second to fourth metatarsals) that were manufactured by the Orthotics and Prostheses Unit of the Clinical Hospital of UNICAMP.
Otros nombres:
  • Orthotics Unit of the Clinical Hospital of UNICAMP.
Sin intervención: Control Group
Forty-seven elderly women with osteoporosis (in treatment in the outpatient clinic of the Rheumatology Division of State University of Campinas- UNICAMP) were assigned, at random, to enter the control group with no foot intervention. Balance, using the Berg Balance Scale (BBS) and the Timed Up and Go (TUG) indexes; pain, using a numeric pain scale (NPS); and disability of the feet, using the Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), were assessed at baseline and after four weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Berg Balance Scale (BBS)
Periodo de tiempo: 4 weeks
The BBS is a balance assessment test that rates the ability of a subject to maintain balance while performing each of 14 movements required in everyday activities (transferring, standing unsupported, rising from a sitting to a standing position, tandem standing, turning 360° and single-leg standing). Scoring is based on an ordinal 5-point scale from 0 to 4. Total scores ranges from 0 to 56. The smaller value, the worse balance: from 0-20: a whell chair is needed: 20-41: needing walk assistence; 41-56 - independent walking.
4 weeks
Timed up and Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: 4 weeks
The TUG test is used to assess the dynamic balance of an individual. It measures the amount of time (recorded in seconds) it takes for the individual to rise from a standard arm chair, walk a distance of 3 meters and return to the initial position resting against the back of the chair.
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numeric Pain Scale
Periodo de tiempo: 4 weeks
Subjects were asked to rate the pain in their feet on a scale from 0 to 10 (0: no pain, 10: extremely severe pain)
4 weeks
Manchester Foot and Pain Disability Index(MFPDI)
Periodo de tiempo: 4 weeks
The MFPDI is a test used to assess disability related to foot pain in elderly. It consists of 19 statements prefaced by the phrase "Because of pain in my feet…", organized under three constructs: functional limitation (10 items), pain intensity (five items), and personal appearance (two items). For each statement, there are three possible answers: "none of the time" (score = 0), "some days" (score = 1), and "most days/every day" (score = 2). The final score is the sum of all the items and ranges from 0 to 38. The higher score, the greater disability.
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Investigadores

  • Director de estudio: Eduardo P Magalhaes, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Director de estudio: Ibsen B Coimbra, MD,PhD, University of Campinas, Brazil
  • Director de estudio: Michael Davitt, University of Campinas, Brazil
  • Investigador principal: Cecília M Barbosa, MSc, University of Campinas, Brazil
  • Director de estudio: João Francisco Marques-Neto, MD,PhD, University of Campinas, Brazil
  • Silla de estudio: Manoel B Bértolo, MD,PhD, University of Campinas, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNICAMP-REUMATO 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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