Diurnal Variation of Exogenous Peptides (Endogenous Insulin Jurgita II)
2013年1月28日 更新者：Jurgita Janukonyte、Aarhus University Hospital
Interactions Between Exogenous Insulin Aspart, Endogenous Insulin and Plasma Glucose in Type 2 Diabetes Mellitus Patients
This is an exploratory trial with two cross-over arms investigating pharmacokinetic profiles of endogenous and exogenous insulin in type 2 diabetes mellitus patients treated with continuous subcutaneous Insulin Aspart infusion and combined with or without intravenous glucose infusion. The order of treatment session will be randomised.
Hypotheses:
- Secretion of endogenous insulin depends on exogenous insulin supply
- Secretion of endogenous insulin is depends on plasma glucose levels
調査の概要
詳細な説明
There are a screening visit and two treatment sessions:
Session A: Treatment with Insulin Aspart 1.5 IE/time overnight without intravenous glucose infusion Session B: Treatment with Insulin Aspart 1.5 IE/time overnight with intravenous glucose infusion.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C、Central Denmark Region、デンマーク、8000
- Department of Endocrinology and Internal Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes mellitus
- Insulin-naive patients
- HbA1C < 9%
- Women and men >= 35 and <= 75 years old
- BMI 25-42 kg/m2, both values are included
Exclusion Criteria:
- Suspected or known allergy to the trial drug or similar medications
- Treatment with hte drugs that after Investigator judgment could potentially interfere with plasma glucose levels
- Heart: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction within the last 12 months
- Severe uncontrolled hypertension with blood pressure in lying position > 180/110 mmHg
- Impaired liver function with liver parameters more than 2 times above the upper normal limit according to the local laboratory
- Impaired kidney function with eGFR < 50 ml/min according to the local laboratory
- Pregnancy, lactation or desire for pregnancy in the study period and for women in childbearing age without adequate contraception-adequate contraception is: sterilisation, hysterectomy or current use of contraceptive pills, coil, gestagen depot injection, subdermal implantation, hormonal vaginal ring and transdermal depot patch.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Insulin Aspart without glucose supply
Treatment with continuous subcutaneous Insulin Aspart 0.5-1.5 IE/time infusion overnight without intravenous glucose supply
|
1.5 IE/hour/subject/visit.
Each vist takes 10 hours
他の名前：
|
|
他の：Insulin Aspart with glucose supply
Treatment with continuous subcutaneous Insulin Aspart 0.5-1.5 IE/time infusion overnight combined with intravenous glucose supply
|
1.5 IE/hour/subject/visit.
Each vist takes 10 hours
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic profiles of endogenous insulin and Insulin Aspart
時間枠：10 hours
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Pharmacokinetic profiles of endogenous insulin and Insulin Aspart in type 2 diabetes melitus patients treated with continuous subcutaneous Insulin Aspart infusion by insulin pump and combined with or without intravenous supply of glucose
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10 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pharmacodynamic glucose profiles
時間枠：10 hours
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Pharmacodynamic glucose profiles after treatment with Insulin Aspart administred by insulin pump as a continuous subcutaneous infusion .
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10 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jurgita Janukonyte, MD、University of Aarhus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月28日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2011/1811
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