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Diurnal Variation of Exogenous Peptides (Endogenous Insulin Jurgita II)

28 de janeiro de 2013 atualizado por: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

Interactions Between Exogenous Insulin Aspart, Endogenous Insulin and Plasma Glucose in Type 2 Diabetes Mellitus Patients

This is an exploratory trial with two cross-over arms investigating pharmacokinetic profiles of endogenous and exogenous insulin in type 2 diabetes mellitus patients treated with continuous subcutaneous Insulin Aspart infusion and combined with or without intravenous glucose infusion. The order of treatment session will be randomised.

Hypotheses:

  1. Secretion of endogenous insulin depends on exogenous insulin supply
  2. Secretion of endogenous insulin is depends on plasma glucose levels

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

There are a screening visit and two treatment sessions:

Session A: Treatment with Insulin Aspart 1.5 IE/time overnight without intravenous glucose infusion Session B: Treatment with Insulin Aspart 1.5 IE/time overnight with intravenous glucose infusion.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Dinamarca, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes mellitus
  • Insulin-naive patients
  • HbA1C < 9%
  • Women and men >= 35 and <= 75 years old
  • BMI 25-42 kg/m2, both values are included

Exclusion Criteria:

  • Suspected or known allergy to the trial drug or similar medications
  • Treatment with hte drugs that after Investigator judgment could potentially interfere with plasma glucose levels
  • Heart: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction within the last 12 months
  • Severe uncontrolled hypertension with blood pressure in lying position > 180/110 mmHg
  • Impaired liver function with liver parameters more than 2 times above the upper normal limit according to the local laboratory
  • Impaired kidney function with eGFR < 50 ml/min according to the local laboratory
  • Pregnancy, lactation or desire for pregnancy in the study period and for women in childbearing age without adequate contraception-adequate contraception is: sterilisation, hysterectomy or current use of contraceptive pills, coil, gestagen depot injection, subdermal implantation, hormonal vaginal ring and transdermal depot patch.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Insulin Aspart without glucose supply
Treatment with continuous subcutaneous Insulin Aspart 0.5-1.5 IE/time infusion overnight without intravenous glucose supply
Medicamento: Insulin Aspart 100 IE/ml
1.5 IE/hour/subject/visit. Each vist takes 10 hours
Outros nomes:
  • NovoRapid 100 IE/ml
Outro: Insulin Aspart with glucose supply
Treatment with continuous subcutaneous Insulin Aspart 0.5-1.5 IE/time infusion overnight combined with intravenous glucose supply
Medicamento: Insulin Aspart 100 IE/ml
1.5 IE/hour/subject/visit. Each vist takes 10 hours
Outros nomes:
  • NovoRapid 100 IE/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetic profiles of endogenous insulin and Insulin Aspart
Prazo: 10 hours
Pharmacokinetic profiles of endogenous insulin and Insulin Aspart in type 2 diabetes melitus patients treated with continuous subcutaneous Insulin Aspart infusion by insulin pump and combined with or without intravenous supply of glucose
10 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacodynamic glucose profiles
Prazo: 10 hours
Pharmacodynamic glucose profiles after treatment with Insulin Aspart administred by insulin pump as a continuous subcutaneous infusion .
10 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jurgita Janukonyte, MD, University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/1811

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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