Diurnal Variation of Exogenous Peptides (Endogenous Insulin Jurgita II)
28. Januar 2013 aktualisiert von: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital
Interactions Between Exogenous Insulin Aspart, Endogenous Insulin and Plasma Glucose in Type 2 Diabetes Mellitus Patients
This is an exploratory trial with two cross-over arms investigating pharmacokinetic profiles of endogenous and exogenous insulin in type 2 diabetes mellitus patients treated with continuous subcutaneous Insulin Aspart infusion and combined with or without intravenous glucose infusion. The order of treatment session will be randomised.
Hypotheses:
- Secretion of endogenous insulin depends on exogenous insulin supply
- Secretion of endogenous insulin is depends on plasma glucose levels
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
There are a screening visit and two treatment sessions:
Session A: Treatment with Insulin Aspart 1.5 IE/time overnight without intravenous glucose infusion Session B: Treatment with Insulin Aspart 1.5 IE/time overnight with intravenous glucose infusion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C, Central Denmark Region, Dänemark, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes mellitus
- Insulin-naive patients
- HbA1C < 9%
- Women and men >= 35 and <= 75 years old
- BMI 25-42 kg/m2, both values are included
Exclusion Criteria:
- Suspected or known allergy to the trial drug or similar medications
- Treatment with hte drugs that after Investigator judgment could potentially interfere with plasma glucose levels
- Heart: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction within the last 12 months
- Severe uncontrolled hypertension with blood pressure in lying position > 180/110 mmHg
- Impaired liver function with liver parameters more than 2 times above the upper normal limit according to the local laboratory
- Impaired kidney function with eGFR < 50 ml/min according to the local laboratory
- Pregnancy, lactation or desire for pregnancy in the study period and for women in childbearing age without adequate contraception-adequate contraception is: sterilisation, hysterectomy or current use of contraceptive pills, coil, gestagen depot injection, subdermal implantation, hormonal vaginal ring and transdermal depot patch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Insulin Aspart without glucose supply
Treatment with continuous subcutaneous Insulin Aspart 0.5-1.5 IE/time infusion overnight without intravenous glucose supply
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1.5 IE/hour/subject/visit.
Each vist takes 10 hours
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Insulin Aspart with glucose supply
Treatment with continuous subcutaneous Insulin Aspart 0.5-1.5 IE/time infusion overnight combined with intravenous glucose supply
|
1.5 IE/hour/subject/visit.
Each vist takes 10 hours
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic profiles of endogenous insulin and Insulin Aspart
Zeitfenster: 10 hours
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Pharmacokinetic profiles of endogenous insulin and Insulin Aspart in type 2 diabetes melitus patients treated with continuous subcutaneous Insulin Aspart infusion by insulin pump and combined with or without intravenous supply of glucose
|
10 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmacodynamic glucose profiles
Zeitfenster: 10 hours
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Pharmacodynamic glucose profiles after treatment with Insulin Aspart administred by insulin pump as a continuous subcutaneous infusion .
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10 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jurgita Janukonyte, MD, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/1811
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