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Diurnal Variation of Exogenous Peptides (Endogenous Insulin Jurgita II)

2013年1月28日 更新者：Jurgita Janukonyte、Aarhus University Hospital

Interactions Between Exogenous Insulin Aspart, Endogenous Insulin and Plasma Glucose in Type 2 Diabetes Mellitus Patients

This is an exploratory trial with two cross-over arms investigating pharmacokinetic profiles of endogenous and exogenous insulin in type 2 diabetes mellitus patients treated with continuous subcutaneous Insulin Aspart infusion and combined with or without intravenous glucose infusion. The order of treatment session will be randomised.

Hypotheses:

  1. Secretion of endogenous insulin depends on exogenous insulin supply
  2. Secretion of endogenous insulin is depends on plasma glucose levels

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

There are a screening visit and two treatment sessions:

Session A: Treatment with Insulin Aspart 1.5 IE/time overnight without intravenous glucose infusion Session B: Treatment with Insulin Aspart 1.5 IE/time overnight with intravenous glucose infusion.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C、Central Denmark Region、丹麦、8000
        • Department of Endocrinology and Internal Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes mellitus
  • Insulin-naive patients
  • HbA1C < 9%
  • Women and men >= 35 and <= 75 years old
  • BMI 25-42 kg/m2, both values are included

Exclusion Criteria:

  • Suspected or known allergy to the trial drug or similar medications
  • Treatment with hte drugs that after Investigator judgment could potentially interfere with plasma glucose levels
  • Heart: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction within the last 12 months
  • Severe uncontrolled hypertension with blood pressure in lying position > 180/110 mmHg
  • Impaired liver function with liver parameters more than 2 times above the upper normal limit according to the local laboratory
  • Impaired kidney function with eGFR < 50 ml/min according to the local laboratory
  • Pregnancy, lactation or desire for pregnancy in the study period and for women in childbearing age without adequate contraception-adequate contraception is: sterilisation, hysterectomy or current use of contraceptive pills, coil, gestagen depot injection, subdermal implantation, hormonal vaginal ring and transdermal depot patch.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Insulin Aspart without glucose supply
Treatment with continuous subcutaneous Insulin Aspart 0.5-1.5 IE/time infusion overnight without intravenous glucose supply
药品：Insulin Aspart 100 IE/ml
1.5 IE/hour/subject/visit. Each vist takes 10 hours
其他名称：
  • NovoRapid 100 IE/ml
其他：Insulin Aspart with glucose supply
Treatment with continuous subcutaneous Insulin Aspart 0.5-1.5 IE/time infusion overnight combined with intravenous glucose supply
药品：Insulin Aspart 100 IE/ml
1.5 IE/hour/subject/visit. Each vist takes 10 hours
其他名称：
  • NovoRapid 100 IE/ml

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pharmacokinetic profiles of endogenous insulin and Insulin Aspart
大体时间：10 hours
Pharmacokinetic profiles of endogenous insulin and Insulin Aspart in type 2 diabetes melitus patients treated with continuous subcutaneous Insulin Aspart infusion by insulin pump and combined with or without intravenous supply of glucose
10 hours

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pharmacodynamic glucose profiles
大体时间：10 hours
Pharmacodynamic glucose profiles after treatment with Insulin Aspart administred by insulin pump as a continuous subcutaneous infusion .
10 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aarhus University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jurgita Janukonyte, MD、University of Aarhus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月11日

首次发布 (估计)

2012年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月28日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011/1811

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