- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01510093
Diurnal Variation of Exogenous Peptides (Endogenous Insulin Jurgita II)
Interactions Between Exogenous Insulin Aspart, Endogenous Insulin and Plasma Glucose in Type 2 Diabetes Mellitus Patients
This is an exploratory trial with two cross-over arms investigating pharmacokinetic profiles of endogenous and exogenous insulin in type 2 diabetes mellitus patients treated with continuous subcutaneous Insulin Aspart infusion and combined with or without intravenous glucose infusion. The order of treatment session will be randomised.
Hypotheses:
- Secretion of endogenous insulin depends on exogenous insulin supply
- Secretion of endogenous insulin is depends on plasma glucose levels
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
There are a screening visit and two treatment sessions:
Session A: Treatment with Insulin Aspart 1.5 IE/time overnight without intravenous glucose infusion Session B: Treatment with Insulin Aspart 1.5 IE/time overnight with intravenous glucose infusion.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C, Central Denmark Region, Danmark, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes mellitus
- Insulin-naive patients
- HbA1C < 9%
- Women and men >= 35 and <= 75 years old
- BMI 25-42 kg/m2, both values are included
Exclusion Criteria:
- Suspected or known allergy to the trial drug or similar medications
- Treatment with hte drugs that after Investigator judgment could potentially interfere with plasma glucose levels
- Heart: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction within the last 12 months
- Severe uncontrolled hypertension with blood pressure in lying position > 180/110 mmHg
- Impaired liver function with liver parameters more than 2 times above the upper normal limit according to the local laboratory
- Impaired kidney function with eGFR < 50 ml/min according to the local laboratory
- Pregnancy, lactation or desire for pregnancy in the study period and for women in childbearing age without adequate contraception-adequate contraception is: sterilisation, hysterectomy or current use of contraceptive pills, coil, gestagen depot injection, subdermal implantation, hormonal vaginal ring and transdermal depot patch.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Insulin Aspart without glucose supply
Treatment with continuous subcutaneous Insulin Aspart 0.5-1.5 IE/time infusion overnight without intravenous glucose supply
|
1.5 IE/hour/subject/visit.
Each vist takes 10 hours
Andre navn:
|
Annen: Insulin Aspart with glucose supply
Treatment with continuous subcutaneous Insulin Aspart 0.5-1.5 IE/time infusion overnight combined with intravenous glucose supply
|
1.5 IE/hour/subject/visit.
Each vist takes 10 hours
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pharmacokinetic profiles of endogenous insulin and Insulin Aspart
Tidsramme: 10 hours
|
Pharmacokinetic profiles of endogenous insulin and Insulin Aspart in type 2 diabetes melitus patients treated with continuous subcutaneous Insulin Aspart infusion by insulin pump and combined with or without intravenous supply of glucose
|
10 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pharmacodynamic glucose profiles
Tidsramme: 10 hours
|
Pharmacodynamic glucose profiles after treatment with Insulin Aspart administred by insulin pump as a continuous subcutaneous infusion .
|
10 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jurgita Janukonyte, MD, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/1811
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Insulin Aspart 100 IE/ml
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Sciema UGInnovative Diabetes Treatment Studies LLC.FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesBrasil
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Slovakia
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Joslin Diabetes CenterNovo Nordisk A/SAvsluttetType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Frankrike, Forente stater, Japan, Nederland, Den russiske føderasjonen, Bulgaria, Storbritannia, Nord-Makedonia, Sør-Afrika, Italia, Finland
-
Novo Nordisk A/SFullførtObservasjonsstudie av sikkerhet og effektivitet av NovoMix® 30 for behandling av diabetes (IMPROVE™)Diabetes mellitus, type 2 | DiabetesSaudi-Arabia, Kina, India, Iran, den islamske republikken, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Polen, Japan, Italia, Canada, Hellas
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Storbritannia, Frankrike, Nederland, Finland, Tyskland, Sverige