- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01510093
Diurnal Variation of Exogenous Peptides (Endogenous Insulin Jurgita II)
Interactions Between Exogenous Insulin Aspart, Endogenous Insulin and Plasma Glucose in Type 2 Diabetes Mellitus Patients
This is an exploratory trial with two cross-over arms investigating pharmacokinetic profiles of endogenous and exogenous insulin in type 2 diabetes mellitus patients treated with continuous subcutaneous Insulin Aspart infusion and combined with or without intravenous glucose infusion. The order of treatment session will be randomised.
Hypotheses:
- Secretion of endogenous insulin depends on exogenous insulin supply
- Secretion of endogenous insulin is depends on plasma glucose levels
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
There are a screening visit and two treatment sessions:
Session A: Treatment with Insulin Aspart 1.5 IE/time overnight without intravenous glucose infusion Session B: Treatment with Insulin Aspart 1.5 IE/time overnight with intravenous glucose infusion.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C, Central Denmark Region, Dánia, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes mellitus
- Insulin-naive patients
- HbA1C < 9%
- Women and men >= 35 and <= 75 years old
- BMI 25-42 kg/m2, both values are included
Exclusion Criteria:
- Suspected or known allergy to the trial drug or similar medications
- Treatment with hte drugs that after Investigator judgment could potentially interfere with plasma glucose levels
- Heart: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction within the last 12 months
- Severe uncontrolled hypertension with blood pressure in lying position > 180/110 mmHg
- Impaired liver function with liver parameters more than 2 times above the upper normal limit according to the local laboratory
- Impaired kidney function with eGFR < 50 ml/min according to the local laboratory
- Pregnancy, lactation or desire for pregnancy in the study period and for women in childbearing age without adequate contraception-adequate contraception is: sterilisation, hysterectomy or current use of contraceptive pills, coil, gestagen depot injection, subdermal implantation, hormonal vaginal ring and transdermal depot patch.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Insulin Aspart without glucose supply
Treatment with continuous subcutaneous Insulin Aspart 0.5-1.5 IE/time infusion overnight without intravenous glucose supply
|
1.5 IE/hour/subject/visit.
Each vist takes 10 hours
Más nevek:
|
Egyéb: Insulin Aspart with glucose supply
Treatment with continuous subcutaneous Insulin Aspart 0.5-1.5 IE/time infusion overnight combined with intravenous glucose supply
|
1.5 IE/hour/subject/visit.
Each vist takes 10 hours
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pharmacokinetic profiles of endogenous insulin and Insulin Aspart
Időkeret: 10 hours
|
Pharmacokinetic profiles of endogenous insulin and Insulin Aspart in type 2 diabetes melitus patients treated with continuous subcutaneous Insulin Aspart infusion by insulin pump and combined with or without intravenous supply of glucose
|
10 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pharmacodynamic glucose profiles
Időkeret: 10 hours
|
Pharmacodynamic glucose profiles after treatment with Insulin Aspart administred by insulin pump as a continuous subcutaneous infusion .
|
10 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jurgita Janukonyte, MD, University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/1811
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Insulin Aspart 100 IE/ml
-
Palle Bekker JeppesenTauroPharmIsmeretlenKatéterrel kapcsolatos véráramfertőzés (CRBSI) szDánia
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Kidney Foundation of Canada; The Ottawa Hospital Academic Medical Organization (TOHAMO) Innovation Fund Grant...ToborzásKritikus betegség | Akut vese sérülés | Hipotenzió | Vesepótló terápiaKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Suzhou Municipal Hospital of Anhui ProvinceXuanwu Hospital, BeijingToborzásIschaemiás stroke | Endovaszkuláris kezelés | Interleukin-6Kína
-
University of California, San DiegoGrifols Biologicals, LLCBefejezveFolyadék túlterhelés | Hipotenzió dialízis alatt
-
AstraZenecaBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Egészséges férfi alanyokEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteBefejezveMűtét utáni levegőszivárgásKanada
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationMegszűntAgyi infarktusKoreai Köztársaság
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktív, nem toborzóNövekedési kudarc | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionLengyelország
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Államok