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A 12-Week Study in Adult Subjects With Asthma

2014年11月24日 更新者:Dey

A 12-week Randomized, Multiple-Dose, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Replicate Efficacy of Nebulized Fluticasone Propionate (FP) in Adult Subjects With Partly Controlled and Uncontrolled Asthma

This will be a multi-center, randomized, placebo controlled parallel-group study to Replicate Efficacy of Nebulized Fluticasone Propionate (FP) in Adult Subjects with Partly Controlled and Uncontrolled Asthma. Individual participation will be approximately 16 weeks, including 12 weeks of double-blind treatment.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

The primary outcome measure is FEV1 (Forced Expiry Volume in 1 second) and the secondary outcome measure is Peak Expiratory Flow Rate (PEFR), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Nighttime awakenings and rescue medication usage.

研究の種類

介入

入学 (実際)

498

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • CU Pharmaceutical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. A signed and dated written informed consent form prior to the conduct of any study procedures
  2. Males and females between ≥ 18 and ≤ 60 years old.
  3. Non-smoker for at least 1 year prior to Visit 1, with a smoking history of no more than 10 pack-years (e.g., 1 pack [20 cigarettes] per day for 10 years).

6.Ability to understand and comply with the protocol requirements (including completion of daily PEFR, PFT and ACQ), instructions and protocol-stated restrictions.

7.Women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at the screening visit. WOCBP include: any female who has experienced menarche and is not post-menopausal (defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months), or has not undergone surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation). Women who are using acceptable contraceptive medications or devices to prevent pregnancy or practicing abstinence or where partner is sterile (e.g., vasectomy) will be considered WOCBP.

WOCBP must agree to avoid becoming pregnant for the duration of the study by using adequate contraception at study entry and throughout the trial. Examples of adequate contraception include the following:

  • Norplant
  • Medroxyprogesterone acetate injection
  • Oral contraception
  • Double-barrier method (e.g., condom and spermicide)
  • Abstinence, with one of the above WOCBP will be advised to notify the Investigator of any changes in their pregnancy status or any change in contraceptive use.

    8.Agreement by subject to abide by the study protocol and its restrictions.

Exclusion Criteria:

  1. Past or present disease, excluding asthma, which as judged by the investigator, may place the subject at increased risk of complications, interfere with study participation, or confound any of the study objectives These diseases include, but are not limited to cardiovascular disease, malignancy, gastrointestinal disease, hepatic disease, diabetes type I or uncontrolled diabetes, type II, renal disease, haematological disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis, COPD, eosinophilic bronchitis or pulmonary fibrosis).
  2. An upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of Visit 1 and prior to Visit 2
  3. A history of hypersensitivity to the study drug or its components, including albuterol as rescue medication.
  4. History of illegal drug or alcohol abuse within the past 5 years.
  5. Pregnant or lactating women.
  6. Use of > 8 inhalations per day of SABA on any two consecutive days from screening to randomization (Visits 1 and 2).
  7. Use of an investigational drug or device within 30 days prior to screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロピオン酸フルチカゾン (FP) - アーム 1
FP BID (1 日 2 回)
FP Inhalation BID
他の名前:
  • No other names applicable
実験的:プロピオン酸フルチカゾン (FP) - アーム 2
FP入札
FP Inhalation BID
他の名前:
  • No other names applicable
実験的:プロピオン酸フルチカゾン (FP) - アーム 3
FP入札
FP Inhalation BID
他の名前:
  • No other names applicable
実験的:プロピオン酸フルチカゾン (FP) - アーム 4
FP入札
FP Inhalation BID
他の名前:
  • No other names applicable
実験的:プロピオン酸フルチカゾン (FP) - アーム 5
FP入札
FP Inhalation BID
他の名前:
  • No other names applicable
プラセボコンパレーター:Placebo - Arm 6
Placebo inhalation solution
FP Inhalation BID
他の名前:
  • No other names applicable

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FEV1 (Forced Expiry Volume in 1 second)
時間枠:FEV1 at Week 12
FEV1 at Week 12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ピーク呼気流量 (PEFR)
時間枠:12週目のPEFR
12週目のPEFR

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dey

捜査官

  • スタディディレクター:Imtiaz Chaudry、Dey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月24日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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