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A 12-Week Study in Adult Subjects With Asthma

24 de novembro de 2014 atualizado por: Dey

A 12-week Randomized, Multiple-Dose, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Replicate Efficacy of Nebulized Fluticasone Propionate (FP) in Adult Subjects With Partly Controlled and Uncontrolled Asthma

This will be a multi-center, randomized, placebo controlled parallel-group study to Replicate Efficacy of Nebulized Fluticasone Propionate (FP) in Adult Subjects with Partly Controlled and Uncontrolled Asthma. Individual participation will be approximately 16 weeks, including 12 weeks of double-blind treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The primary outcome measure is FEV1 (Forced Expiry Volume in 1 second) and the secondary outcome measure is Peak Expiratory Flow Rate (PEFR), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Nighttime awakenings and rescue medication usage.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

498

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • CU Pharmaceutical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. A signed and dated written informed consent form prior to the conduct of any study procedures
  2. Males and females between ≥ 18 and ≤ 60 years old.
  3. Non-smoker for at least 1 year prior to Visit 1, with a smoking history of no more than 10 pack-years (e.g., 1 pack [20 cigarettes] per day for 10 years).

6.Ability to understand and comply with the protocol requirements (including completion of daily PEFR, PFT and ACQ), instructions and protocol-stated restrictions.

7.Women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at the screening visit. WOCBP include: any female who has experienced menarche and is not post-menopausal (defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months), or has not undergone surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation). Women who are using acceptable contraceptive medications or devices to prevent pregnancy or practicing abstinence or where partner is sterile (e.g., vasectomy) will be considered WOCBP.

WOCBP must agree to avoid becoming pregnant for the duration of the study by using adequate contraception at study entry and throughout the trial. Examples of adequate contraception include the following:

  • Norplant
  • Medroxyprogesterone acetate injection
  • Oral contraception
  • Double-barrier method (e.g., condom and spermicide)
  • Abstinence, with one of the above WOCBP will be advised to notify the Investigator of any changes in their pregnancy status or any change in contraceptive use.

    8.Agreement by subject to abide by the study protocol and its restrictions.

Exclusion Criteria:

  1. Past or present disease, excluding asthma, which as judged by the investigator, may place the subject at increased risk of complications, interfere with study participation, or confound any of the study objectives These diseases include, but are not limited to cardiovascular disease, malignancy, gastrointestinal disease, hepatic disease, diabetes type I or uncontrolled diabetes, type II, renal disease, haematological disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis, COPD, eosinophilic bronchitis or pulmonary fibrosis).
  2. An upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of Visit 1 and prior to Visit 2
  3. A history of hypersensitivity to the study drug or its components, including albuterol as rescue medication.
  4. History of illegal drug or alcohol abuse within the past 5 years.
  5. Pregnant or lactating women.
  6. Use of > 8 inhalations per day of SABA on any two consecutive days from screening to randomization (Visits 1 and 2).
  7. Use of an investigational drug or device within 30 days prior to screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propionato de Fluticasona (FP) - braço 1
FP BID (duas vezes por dia)
FP Inhalation BID
Outros nomes:
  • No other names applicable
Experimental: Propionato de fluticasona (FP) - braço 2
FP BID
FP Inhalation BID
Outros nomes:
  • No other names applicable
Experimental: Propionato de fluticasona (FP) - braço 3
FP BID
FP Inhalation BID
Outros nomes:
  • No other names applicable
Experimental: Propionato de Fluticasona (FP) - Braço 4
FP BID
FP Inhalation BID
Outros nomes:
  • No other names applicable
Experimental: Propionato de Fluticasona (FP) - Braço 5
FP BID
FP Inhalation BID
Outros nomes:
  • No other names applicable
Comparador de Placebo: Placebo - Arm 6
Placebo inhalation solution
FP Inhalation BID
Outros nomes:
  • No other names applicable

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
FEV1 (Forced Expiry Volume in 1 second)
Prazo: FEV1 at Week 12
FEV1 at Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR)
Prazo: PEFR na Semana 12
PEFR na Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dey

Investigadores

  • Diretor de estudo: Imtiaz Chaudry, Dey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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