- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01516086
A 12-Week Study in Adult Subjects With Asthma
A 12-week Randomized, Multiple-Dose, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Replicate Efficacy of Nebulized Fluticasone Propionate (FP) in Adult Subjects With Partly Controlled and Uncontrolled Asthma
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- CU Pharmaceutical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- A signed and dated written informed consent form prior to the conduct of any study procedures
- Males and females between ≥ 18 and ≤ 60 years old.
- Non-smoker for at least 1 year prior to Visit 1, with a smoking history of no more than 10 pack-years (e.g., 1 pack [20 cigarettes] per day for 10 years).
6.Ability to understand and comply with the protocol requirements (including completion of daily PEFR, PFT and ACQ), instructions and protocol-stated restrictions.
7.Women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at the screening visit. WOCBP include: any female who has experienced menarche and is not post-menopausal (defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months), or has not undergone surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation). Women who are using acceptable contraceptive medications or devices to prevent pregnancy or practicing abstinence or where partner is sterile (e.g., vasectomy) will be considered WOCBP.
WOCBP must agree to avoid becoming pregnant for the duration of the study by using adequate contraception at study entry and throughout the trial. Examples of adequate contraception include the following:
- Norplant
- Medroxyprogesterone acetate injection
- Oral contraception
- Double-barrier method (e.g., condom and spermicide)
Abstinence, with one of the above WOCBP will be advised to notify the Investigator of any changes in their pregnancy status or any change in contraceptive use.
8.Agreement by subject to abide by the study protocol and its restrictions.
Exclusion Criteria:
- Past or present disease, excluding asthma, which as judged by the investigator, may place the subject at increased risk of complications, interfere with study participation, or confound any of the study objectives These diseases include, but are not limited to cardiovascular disease, malignancy, gastrointestinal disease, hepatic disease, diabetes type I or uncontrolled diabetes, type II, renal disease, haematological disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis, COPD, eosinophilic bronchitis or pulmonary fibrosis).
- An upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of Visit 1 and prior to Visit 2
- A history of hypersensitivity to the study drug or its components, including albuterol as rescue medication.
- History of illegal drug or alcohol abuse within the past 5 years.
- Pregnant or lactating women.
- Use of > 8 inhalations per day of SABA on any two consecutive days from screening to randomization (Visits 1 and 2).
- Use of an investigational drug or device within 30 days prior to screening
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flutikason propionát (FP) – rameno 1
FP BID (dvakrát denně)
|
FP Inhalation BID
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Flutikason propionát (FP) – rameno 2
FP BID
|
FP Inhalation BID
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Flutikason propionát (FP) – rameno 3
FP BID
|
FP Inhalation BID
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FLutikason propionát (FP) – rameno 4
FP BID
|
FP Inhalation BID
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Flutikason propionát (FP) – rameno 5
FP BID
|
FP Inhalation BID
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo - Arm 6
Placebo inhalation solution
|
FP Inhalation BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FEV1 (Forced Expiry Volume in 1 second)
Časové okno: FEV1 at Week 12
|
FEV1 at Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální exspirační průtok (PEFR)
Časové okno: PEFR v týdnu 12
|
PEFR v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Imtiaz Chaudry, Dey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 191-092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluticasone Propionate (FP)
-
FHI 360Ministry of Health, UgandaDokončenoHIV testování a poradenstvíUganda
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalDokončeno
-
CSL BehringDokončenoHemofilie BSpojené státy, Japonsko, Izrael, Rakousko, Bulharsko, Francie, Německo, Itálie, Ruská Federace, Španělsko
-
Fervent PharmaceuticalsICON plcDokončenoVazomotorické příznaky | MenopauzaSpojené státy
-
CSL BehringDokončenoHemofilie BNěmecko, Austrálie, Itálie, Izrael, Česká republika, Španělsko, Francie, Kanada, Rakousko, Ruská Federace
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.UkončenoZávažný až kritický COVID 19 s přidruženým ARDSSpojené státy
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.Staženo
-
CSL BehringDokončenoHemofilie BSpojené státy, Austrálie, Japonsko, Francie, Filipíny, Španělsko, Česko, Izrael, Kanada, Německo, Rakousko, Bulharsko, Itálie, Malajsie, Jižní Afrika