- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01516086
A 12-Week Study in Adult Subjects With Asthma
A 12-week Randomized, Multiple-Dose, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Replicate Efficacy of Nebulized Fluticasone Propionate (FP) in Adult Subjects With Partly Controlled and Uncontrolled Asthma
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- CU Pharmaceutical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- A signed and dated written informed consent form prior to the conduct of any study procedures
- Males and females between ≥ 18 and ≤ 60 years old.
- Non-smoker for at least 1 year prior to Visit 1, with a smoking history of no more than 10 pack-years (e.g., 1 pack [20 cigarettes] per day for 10 years).
6.Ability to understand and comply with the protocol requirements (including completion of daily PEFR, PFT and ACQ), instructions and protocol-stated restrictions.
7.Women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at the screening visit. WOCBP include: any female who has experienced menarche and is not post-menopausal (defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months), or has not undergone surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation). Women who are using acceptable contraceptive medications or devices to prevent pregnancy or practicing abstinence or where partner is sterile (e.g., vasectomy) will be considered WOCBP.
WOCBP must agree to avoid becoming pregnant for the duration of the study by using adequate contraception at study entry and throughout the trial. Examples of adequate contraception include the following:
- Norplant
- Medroxyprogesterone acetate injection
- Oral contraception
- Double-barrier method (e.g., condom and spermicide)
Abstinence, with one of the above WOCBP will be advised to notify the Investigator of any changes in their pregnancy status or any change in contraceptive use.
8.Agreement by subject to abide by the study protocol and its restrictions.
Exclusion Criteria:
- Past or present disease, excluding asthma, which as judged by the investigator, may place the subject at increased risk of complications, interfere with study participation, or confound any of the study objectives These diseases include, but are not limited to cardiovascular disease, malignancy, gastrointestinal disease, hepatic disease, diabetes type I or uncontrolled diabetes, type II, renal disease, haematological disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis, COPD, eosinophilic bronchitis or pulmonary fibrosis).
- An upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of Visit 1 and prior to Visit 2
- A history of hypersensitivity to the study drug or its components, including albuterol as rescue medication.
- History of illegal drug or alcohol abuse within the past 5 years.
- Pregnant or lactating women.
- Use of > 8 inhalations per day of SABA on any two consecutive days from screening to randomization (Visits 1 and 2).
- Use of an investigational drug or device within 30 days prior to screening
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Flutikazon-propionát (FP) – 1. kar
FP BID (naponta kétszer)
|
FP Inhalation BID
Más nevek:
|
Kísérleti: Flutikazon-propionát (FP) – 2. kar
FP BID
|
FP Inhalation BID
Más nevek:
|
Kísérleti: Flutikazon-propionát (FP) – 3. kar
FP BID
|
FP Inhalation BID
Más nevek:
|
Kísérleti: FLutikazon-propionát (FP) – 4. kar
FP BID
|
FP Inhalation BID
Más nevek:
|
Kísérleti: Flutikazon-propionát (FP) – 5. kar
FP BID
|
FP Inhalation BID
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo - Arm 6
Placebo inhalation solution
|
FP Inhalation BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
FEV1 (Forced Expiry Volume in 1 second)
Időkeret: FEV1 at Week 12
|
FEV1 at Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR)
Időkeret: PEFR a 12. héten
|
PEFR a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Imtiaz Chaudry, Dey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191-092
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fluticasone Propionate (FP)
-
FHI 360Ministry of Health, UgandaBefejezveHIV szűrés és tanácsadásUganda
-
Immune Targeting Systems LtdBefejezve
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.Befejezve
-
CSL BehringBefejezveHemofília BEgyesült Államok, Japán, Izrael, Ausztria, Bulgária, Franciaország, Németország, Olaszország, Orosz Föderáció, Spanyolország
-
Fervent PharmaceuticalsICON plcBefejezveVasomotoros tünetek | Változás koraEgyesült Államok
-
CSL BehringBefejezveHemofília BNémetország, Ausztrália, Olaszország, Izrael, Cseh Köztársaság, Spanyolország, Franciaország, Kanada, Ausztria, Orosz Föderáció
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásFanconi vérszegénységEgyesült Államok
-
CSL BehringBefejezveHemofília BEgyesült Államok, Ausztrália, Japán, Franciaország, Fülöp-szigetek, Spanyolország, Csehország, Izrael, Kanada, Németország, Ausztria, Bulgária, Olaszország, Malaysia, Dél-Afrika
-
Five Prime Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsVisszavontEndometriumrák FGFR2 mutációkkal
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.MegszűntSúlyos vagy kritikus COVID 19 járvány a kapcsolódó ARDS-selEgyesült Államok