Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 12-Week Study in Adult Subjects With Asthma

2014. november 24. frissítette: Dey

A 12-week Randomized, Multiple-Dose, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Replicate Efficacy of Nebulized Fluticasone Propionate (FP) in Adult Subjects With Partly Controlled and Uncontrolled Asthma

This will be a multi-center, randomized, placebo controlled parallel-group study to Replicate Efficacy of Nebulized Fluticasone Propionate (FP) in Adult Subjects with Partly Controlled and Uncontrolled Asthma. Individual participation will be approximately 16 weeks, including 12 weeks of double-blind treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The primary outcome measure is FEV1 (Forced Expiry Volume in 1 second) and the secondary outcome measure is Peak Expiratory Flow Rate (PEFR), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Nighttime awakenings and rescue medication usage.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

498

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • CU Pharmaceutical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. A signed and dated written informed consent form prior to the conduct of any study procedures
  2. Males and females between ≥ 18 and ≤ 60 years old.
  3. Non-smoker for at least 1 year prior to Visit 1, with a smoking history of no more than 10 pack-years (e.g., 1 pack [20 cigarettes] per day for 10 years).

6.Ability to understand and comply with the protocol requirements (including completion of daily PEFR, PFT and ACQ), instructions and protocol-stated restrictions.

7.Women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at the screening visit. WOCBP include: any female who has experienced menarche and is not post-menopausal (defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months), or has not undergone surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation). Women who are using acceptable contraceptive medications or devices to prevent pregnancy or practicing abstinence or where partner is sterile (e.g., vasectomy) will be considered WOCBP.

WOCBP must agree to avoid becoming pregnant for the duration of the study by using adequate contraception at study entry and throughout the trial. Examples of adequate contraception include the following:

  • Norplant
  • Medroxyprogesterone acetate injection
  • Oral contraception
  • Double-barrier method (e.g., condom and spermicide)
  • Abstinence, with one of the above WOCBP will be advised to notify the Investigator of any changes in their pregnancy status or any change in contraceptive use.

    8.Agreement by subject to abide by the study protocol and its restrictions.

Exclusion Criteria:

  1. Past or present disease, excluding asthma, which as judged by the investigator, may place the subject at increased risk of complications, interfere with study participation, or confound any of the study objectives These diseases include, but are not limited to cardiovascular disease, malignancy, gastrointestinal disease, hepatic disease, diabetes type I or uncontrolled diabetes, type II, renal disease, haematological disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis, COPD, eosinophilic bronchitis or pulmonary fibrosis).
  2. An upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of Visit 1 and prior to Visit 2
  3. A history of hypersensitivity to the study drug or its components, including albuterol as rescue medication.
  4. History of illegal drug or alcohol abuse within the past 5 years.
  5. Pregnant or lactating women.
  6. Use of > 8 inhalations per day of SABA on any two consecutive days from screening to randomization (Visits 1 and 2).
  7. Use of an investigational drug or device within 30 days prior to screening

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flutikazon-propionát (FP) – 1. kar
FP BID (naponta kétszer)
FP Inhalation BID
Más nevek:
  • No other names applicable
Kísérleti: Flutikazon-propionát (FP) – 2. kar
FP BID
FP Inhalation BID
Más nevek:
  • No other names applicable
Kísérleti: Flutikazon-propionát (FP) – 3. kar
FP BID
FP Inhalation BID
Más nevek:
  • No other names applicable
Kísérleti: FLutikazon-propionát (FP) – 4. kar
FP BID
FP Inhalation BID
Más nevek:
  • No other names applicable
Kísérleti: Flutikazon-propionát (FP) – 5. kar
FP BID
FP Inhalation BID
Más nevek:
  • No other names applicable
Placebo Comparator: Placebo - Arm 6
Placebo inhalation solution
FP Inhalation BID
Más nevek:
  • No other names applicable

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FEV1 (Forced Expiry Volume in 1 second)
Időkeret: FEV1 at Week 12
FEV1 at Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR)
Időkeret: PEFR a 12. héten
PEFR a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dey

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Imtiaz Chaudry, Dey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluticasone Propionate (FP)

3
Iratkozz fel