- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01516086
A 12-Week Study in Adult Subjects With Asthma
A 12-week Randomized, Multiple-Dose, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Replicate Efficacy of Nebulized Fluticasone Propionate (FP) in Adult Subjects With Partly Controlled and Uncontrolled Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- CU Pharmaceutical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- A signed and dated written informed consent form prior to the conduct of any study procedures
- Males and females between ≥ 18 and ≤ 60 years old.
- Non-smoker for at least 1 year prior to Visit 1, with a smoking history of no more than 10 pack-years (e.g., 1 pack [20 cigarettes] per day for 10 years).
6.Ability to understand and comply with the protocol requirements (including completion of daily PEFR, PFT and ACQ), instructions and protocol-stated restrictions.
7.Women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at the screening visit. WOCBP include: any female who has experienced menarche and is not post-menopausal (defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months), or has not undergone surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation). Women who are using acceptable contraceptive medications or devices to prevent pregnancy or practicing abstinence or where partner is sterile (e.g., vasectomy) will be considered WOCBP.
WOCBP must agree to avoid becoming pregnant for the duration of the study by using adequate contraception at study entry and throughout the trial. Examples of adequate contraception include the following:
- Norplant
- Medroxyprogesterone acetate injection
- Oral contraception
- Double-barrier method (e.g., condom and spermicide)
Abstinence, with one of the above WOCBP will be advised to notify the Investigator of any changes in their pregnancy status or any change in contraceptive use.
8.Agreement by subject to abide by the study protocol and its restrictions.
Exclusion Criteria:
- Past or present disease, excluding asthma, which as judged by the investigator, may place the subject at increased risk of complications, interfere with study participation, or confound any of the study objectives These diseases include, but are not limited to cardiovascular disease, malignancy, gastrointestinal disease, hepatic disease, diabetes type I or uncontrolled diabetes, type II, renal disease, haematological disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis, COPD, eosinophilic bronchitis or pulmonary fibrosis).
- An upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of Visit 1 and prior to Visit 2
- A history of hypersensitivity to the study drug or its components, including albuterol as rescue medication.
- History of illegal drug or alcohol abuse within the past 5 years.
- Pregnant or lactating women.
- Use of > 8 inhalations per day of SABA on any two consecutive days from screening to randomization (Visits 1 and 2).
- Use of an investigational drug or device within 30 days prior to screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fluticasonpropionat (FP) – Arm 1
FP BID (zweimal täglich)
|
FP Inhalation BID
Andere Namen:
|
Experimental: Fluticasonpropionat (FP) – Arm 2
FP-ANGEBOT
|
FP Inhalation BID
Andere Namen:
|
Experimental: Fluticasonpropionat (FP) – Arm 3
FP-ANGEBOT
|
FP Inhalation BID
Andere Namen:
|
Experimental: FLuticasonpropionat (FP) – Arm 4
FP-ANGEBOT
|
FP Inhalation BID
Andere Namen:
|
Experimental: Fluticasonpropionat (FP) – Arm 5
FP-ANGEBOT
|
FP Inhalation BID
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo - Arm 6
Placebo inhalation solution
|
FP Inhalation BID
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
FEV1 (Forced Expiry Volume in 1 second)
Zeitfenster: FEV1 at Week 12
|
FEV1 at Week 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximale exspiratorische Flussrate (PEFR)
Zeitfenster: PEFR in Woche 12
|
PEFR in Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Imtiaz Chaudry, Dey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
- Xhance
Andere Studien-ID-Nummern
- 191-092
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