- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01516086
A 12-Week Study in Adult Subjects With Asthma
A 12-week Randomized, Multiple-Dose, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Replicate Efficacy of Nebulized Fluticasone Propionate (FP) in Adult Subjects With Partly Controlled and Uncontrolled Asthma
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- CU Pharmaceutical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A signed and dated written informed consent form prior to the conduct of any study procedures
- Males and females between ≥ 18 and ≤ 60 years old.
- Non-smoker for at least 1 year prior to Visit 1, with a smoking history of no more than 10 pack-years (e.g., 1 pack [20 cigarettes] per day for 10 years).
6.Ability to understand and comply with the protocol requirements (including completion of daily PEFR, PFT and ACQ), instructions and protocol-stated restrictions.
7.Women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at the screening visit. WOCBP include: any female who has experienced menarche and is not post-menopausal (defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months), or has not undergone surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation). Women who are using acceptable contraceptive medications or devices to prevent pregnancy or practicing abstinence or where partner is sterile (e.g., vasectomy) will be considered WOCBP.
WOCBP must agree to avoid becoming pregnant for the duration of the study by using adequate contraception at study entry and throughout the trial. Examples of adequate contraception include the following:
- Norplant
- Medroxyprogesterone acetate injection
- Oral contraception
- Double-barrier method (e.g., condom and spermicide)
Abstinence, with one of the above WOCBP will be advised to notify the Investigator of any changes in their pregnancy status or any change in contraceptive use.
8.Agreement by subject to abide by the study protocol and its restrictions.
Exclusion Criteria:
- Past or present disease, excluding asthma, which as judged by the investigator, may place the subject at increased risk of complications, interfere with study participation, or confound any of the study objectives These diseases include, but are not limited to cardiovascular disease, malignancy, gastrointestinal disease, hepatic disease, diabetes type I or uncontrolled diabetes, type II, renal disease, haematological disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis, COPD, eosinophilic bronchitis or pulmonary fibrosis).
- An upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of Visit 1 and prior to Visit 2
- A history of hypersensitivity to the study drug or its components, including albuterol as rescue medication.
- History of illegal drug or alcohol abuse within the past 5 years.
- Pregnant or lactating women.
- Use of > 8 inhalations per day of SABA on any two consecutive days from screening to randomization (Visits 1 and 2).
- Use of an investigational drug or device within 30 days prior to screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluticasone propionato (FP) - braccio 1
BID FP (due volte al giorno)
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FP Inhalation BID
Altri nomi:
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Sperimentale: Fluticasone propionato (FP) - braccio 2
OFFERTA FP
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FP Inhalation BID
Altri nomi:
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Sperimentale: Fluticasone propionato (FP) - braccio 3
OFFERTA FP
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FP Inhalation BID
Altri nomi:
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Sperimentale: Fluticasone propionato (FP) - Braccio 4
OFFERTA FP
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FP Inhalation BID
Altri nomi:
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Sperimentale: Fluticasone propionato (FP) - Braccio 5
OFFERTA FP
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FP Inhalation BID
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo - Arm 6
Placebo inhalation solution
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FP Inhalation BID
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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FEV1 (Forced Expiry Volume in 1 second)
Lasso di tempo: FEV1 at Week 12
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FEV1 at Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR)
Lasso di tempo: PEFR alla settimana 12
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PEFR alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Imtiaz Chaudry, Dey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191-092
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Prove cliniche su Fluticasone Propionate (FP)
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Immune Targeting Systems LtdCompletato
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Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.Completato
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CSL BehringCompletatoEmofilia BStati Uniti, Giappone, Israele, Austria, Bulgaria, Francia, Germania, Italia, Federazione Russa, Spagna
-
Fervent PharmaceuticalsICON plcCompletatoSintomi vasomotori | MenopausaStati Uniti
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CSL BehringCompletatoEmofilia BGermania, Australia, Italia, Israele, Repubblica Ceca, Spagna, Francia, Canada, Austria, Federazione Russa
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Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.TerminatoCOVID 19 da grave a critico con ARDS associataStati Uniti
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University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalCompletatoPianificazione famigliareIndia
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Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.InClin, Inc.Non ancora reclutamento
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National University Health System, SingaporeAttivo, non reclutanteSindrome da distress respiratorio acutoSingapore
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.ReclutamentoAnemia di FanconiStati Uniti