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A 12-Week Study in Adult Subjects With Asthma

24 novembre 2014 aggiornato da: Dey

A 12-week Randomized, Multiple-Dose, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Replicate Efficacy of Nebulized Fluticasone Propionate (FP) in Adult Subjects With Partly Controlled and Uncontrolled Asthma

This will be a multi-center, randomized, placebo controlled parallel-group study to Replicate Efficacy of Nebulized Fluticasone Propionate (FP) in Adult Subjects with Partly Controlled and Uncontrolled Asthma. Individual participation will be approximately 16 weeks, including 12 weeks of double-blind treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary outcome measure is FEV1 (Forced Expiry Volume in 1 second) and the secondary outcome measure is Peak Expiratory Flow Rate (PEFR), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Nighttime awakenings and rescue medication usage.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • CU Pharmaceutical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. A signed and dated written informed consent form prior to the conduct of any study procedures
  2. Males and females between ≥ 18 and ≤ 60 years old.
  3. Non-smoker for at least 1 year prior to Visit 1, with a smoking history of no more than 10 pack-years (e.g., 1 pack [20 cigarettes] per day for 10 years).

6.Ability to understand and comply with the protocol requirements (including completion of daily PEFR, PFT and ACQ), instructions and protocol-stated restrictions.

7.Women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at the screening visit. WOCBP include: any female who has experienced menarche and is not post-menopausal (defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months), or has not undergone surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation). Women who are using acceptable contraceptive medications or devices to prevent pregnancy or practicing abstinence or where partner is sterile (e.g., vasectomy) will be considered WOCBP.

WOCBP must agree to avoid becoming pregnant for the duration of the study by using adequate contraception at study entry and throughout the trial. Examples of adequate contraception include the following:

  • Norplant
  • Medroxyprogesterone acetate injection
  • Oral contraception
  • Double-barrier method (e.g., condom and spermicide)
  • Abstinence, with one of the above WOCBP will be advised to notify the Investigator of any changes in their pregnancy status or any change in contraceptive use.

    8.Agreement by subject to abide by the study protocol and its restrictions.

Exclusion Criteria:

  1. Past or present disease, excluding asthma, which as judged by the investigator, may place the subject at increased risk of complications, interfere with study participation, or confound any of the study objectives These diseases include, but are not limited to cardiovascular disease, malignancy, gastrointestinal disease, hepatic disease, diabetes type I or uncontrolled diabetes, type II, renal disease, haematological disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis, COPD, eosinophilic bronchitis or pulmonary fibrosis).
  2. An upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of Visit 1 and prior to Visit 2
  3. A history of hypersensitivity to the study drug or its components, including albuterol as rescue medication.
  4. History of illegal drug or alcohol abuse within the past 5 years.
  5. Pregnant or lactating women.
  6. Use of > 8 inhalations per day of SABA on any two consecutive days from screening to randomization (Visits 1 and 2).
  7. Use of an investigational drug or device within 30 days prior to screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluticasone propionato (FP) - braccio 1
BID FP (due volte al giorno)
FP Inhalation BID
Altri nomi:
  • No other names applicable
Sperimentale: Fluticasone propionato (FP) - braccio 2
OFFERTA FP
FP Inhalation BID
Altri nomi:
  • No other names applicable
Sperimentale: Fluticasone propionato (FP) - braccio 3
OFFERTA FP
FP Inhalation BID
Altri nomi:
  • No other names applicable
Sperimentale: Fluticasone propionato (FP) - Braccio 4
OFFERTA FP
FP Inhalation BID
Altri nomi:
  • No other names applicable
Sperimentale: Fluticasone propionato (FP) - Braccio 5
OFFERTA FP
FP Inhalation BID
Altri nomi:
  • No other names applicable
Comparatore placebo: Placebo - Arm 6
Placebo inhalation solution
FP Inhalation BID
Altri nomi:
  • No other names applicable

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 (Forced Expiry Volume in 1 second)
Lasso di tempo: FEV1 at Week 12
FEV1 at Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR)
Lasso di tempo: PEFR alla settimana 12
PEFR alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dey

Investigatori

  • Direttore dello studio: Imtiaz Chaudry, Dey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluticasone Propionate (FP)

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