Radium-223 Dichloride (BAY88-8223) in Castration-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Patients With Bone Metastases
2014年7月11日 更新者：Bayer
Radium-223 Chloride (BAY88-8223) in Castration-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Patients With Bone Metastases
This study is a prospective, interventional, open-label, multi-center early access program for the use of Ra-223 Cl2 in HRPC/CRPC patients diagnosed with symptomatic bone metastasis and to collect additional short and long term safety data on the product.
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85040
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
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La Jolla、California、アメリカ、92093
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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Stanford、California、アメリカ、94305
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813-2413
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0028
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-2681
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040-1496
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New York、New York、アメリカ、10016
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New York、New York、アメリカ、10065
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19401
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29577
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Plano、Texas、アメリカ、75093
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Temple、Texas、アメリカ、76508
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
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West Virginia
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Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histologically or cytologically confirmed prostate cancer
- Patients diagnosed with symptomatic progressive bone predominant metastatic CRPC/HRPC with at least 2 skeletal metastases on imaging with no lung, liver, and/or brain metastasis (lymph node only metastasis is allowed)
Symptomatic is defined as either
- Regular (not occasional) use of analgesic medication for cancer related bone pain (≥ level 1; World Health Organization [WHO] ladder for cancer pain), or
- Treatment with external beam radiation therapy (EBRT) for bone pain (the EBRT should be within the last 12 weeks before treatment)
Progressive disease is defined either by:
- The appearance of new bone lesions. If progression is based on new lesion(s) on imaging only without an increase in prostate specific antigen (PSA), then PSA values from 3 assessments within the last 6 months must be provided; OR
- In the absence of new bone lesions, 2 subsequent increases in serum PSA over previous reference value, which should not be more than 6 months before screening, each measured at least 1 week apart with the last PSA ≥ 5 ng/mL. (The reference value time point 1, is defined as the last PSA measured before increases are documented, with subsequent values obtained a minimum of 1 week apart. If the PSA at time point 3 is greater than the PSA at time point 2, then eligibility has been met. If the PSA at time point 3 is not greater than the PSA at time point 2 but, the PSA value at time point 4 and/or time point 5 is greater than the PSA at time point 2, the patient is eligible assuming that other criteria are met).
- No intention to use cytotoxic chemotherapy within the next 6 months
- Life expectancy ≥ 6 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
Adequate hematological, liver, and renal function
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x10^9/L
- Platelet count ≥ 100 x10^9/L
- Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL (100 g/L; 6.2 mmol/L)
- Total bilirubin level ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- Creatinine ≤ 1.5 x ULN
- Albumin > 25 g/L *Any bone imaging techniques as per institutional standard of care
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within previous 4 weeks, or planned during the treatment period or follow-up
- Eligible for first course of docetaxel, i.e., patients who are fit enough, willing, and who are located where treatment with docetaxel is available
- Treatment with cytotoxic chemotherapy within previous 4 weeks prior to screening, or failure to recover from adverse events (AEs) due to cytotoxic chemotherapy administered more than 4 weeks previous prior to screening (however, ongoing neuropathy is permitted)
- Prior hemibody external radiotherapy is excluded. Patients who received other types of prior external radiotherapy are allowed provided that the bone marrow function is assessed and meets the protocol requirements for hemoglobin, absolute neutrophil count, and platelets
- Received systemic therapy with radionuclides (e.g., strontium-89, samarium-153, rhenium-186, or rhenium-188, or radium-223 dichloride) for the treatment of bony metastases
- Other malignancy treated within the last 3 years (except non melanoma skin cancer or low-grade superficial bladder cancer)
- Visceral metastases as assessed by abdominal or pelvic computed tomography (CT) (or other imaging modality based on institutional standard of care)
- Presence of brain metastases
- Lymphadenopathy exceeding 6 cm in short-axis diameter
- Any size pelvic lymphadenopathy if it is thought to be a contributor to concurrent hydronephrosis.
- Imminent spinal cord compression based on clinical findings and/or magnetic resonance imaging (MRI). Patients with history of spinal cord compression should have completely recovered.
Any other serious illness or medical condition, such as but not limited to:
- Any infection ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 Grade 2
- Cardiac Failure New York Heart Association (NYHA) Class III or IV
- Crohn's disease or ulcerative colitis
- Bone marrow dysplasia
- Fecal incontinence
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。