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Radium-223 Dichloride (BAY88-8223) in Castration-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Patients With Bone Metastases

11 de julio de 2014 actualizado por: Bayer

Radium-223 Chloride (BAY88-8223) in Castration-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Patients With Bone Metastases

This study is a prospective, interventional, open-label, multi-center early access program for the use of Ra-223 Cl2 in HRPC/CRPC patients diagnosed with symptomatic bone metastasis and to collect additional short and long term safety data on the product.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85040
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-2413
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0028
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040-1496
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically or cytologically confirmed prostate cancer
  • Patients diagnosed with symptomatic progressive bone predominant metastatic CRPC/HRPC with at least 2 skeletal metastases on imaging with no lung, liver, and/or brain metastasis (lymph node only metastasis is allowed)

  • Symptomatic is defined as either

    • Regular (not occasional) use of analgesic medication for cancer related bone pain (≥ level 1; World Health Organization [WHO] ladder for cancer pain), or
    • Treatment with external beam radiation therapy (EBRT) for bone pain (the EBRT should be within the last 12 weeks before treatment)

  • Progressive disease is defined either by:

    • The appearance of new bone lesions. If progression is based on new lesion(s) on imaging only without an increase in prostate specific antigen (PSA), then PSA values from 3 assessments within the last 6 months must be provided; OR
    • In the absence of new bone lesions, 2 subsequent increases in serum PSA over previous reference value, which should not be more than 6 months before screening, each measured at least 1 week apart with the last PSA ≥ 5 ng/mL. (The reference value time point 1, is defined as the last PSA measured before increases are documented, with subsequent values obtained a minimum of 1 week apart. If the PSA at time point 3 is greater than the PSA at time point 2, then eligibility has been met. If the PSA at time point 3 is not greater than the PSA at time point 2 but, the PSA value at time point 4 and/or time point 5 is greater than the PSA at time point 2, the patient is eligible assuming that other criteria are met).
  • No intention to use cytotoxic chemotherapy within the next 6 months
  • Life expectancy ≥ 6 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2

  • Adequate hematological, liver, and renal function

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x10^9/L
    • Platelet count ≥ 100 x10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL (100 g/L; 6.2 mmol/L)
    • Total bilirubin level ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
    • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • Creatinine ≤ 1.5 x ULN
    • Albumin > 25 g/L *Any bone imaging techniques as per institutional standard of care

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational drug within previous 4 weeks, or planned during the treatment period or follow-up
  • Eligible for first course of docetaxel, i.e., patients who are fit enough, willing, and who are located where treatment with docetaxel is available
  • Treatment with cytotoxic chemotherapy within previous 4 weeks prior to screening, or failure to recover from adverse events (AEs) due to cytotoxic chemotherapy administered more than 4 weeks previous prior to screening (however, ongoing neuropathy is permitted)
  • Prior hemibody external radiotherapy is excluded. Patients who received other types of prior external radiotherapy are allowed provided that the bone marrow function is assessed and meets the protocol requirements for hemoglobin, absolute neutrophil count, and platelets
  • Received systemic therapy with radionuclides (e.g., strontium-89, samarium-153, rhenium-186, or rhenium-188, or radium-223 dichloride) for the treatment of bony metastases
  • Other malignancy treated within the last 3 years (except non melanoma skin cancer or low-grade superficial bladder cancer)
  • Visceral metastases as assessed by abdominal or pelvic computed tomography (CT) (or other imaging modality based on institutional standard of care)
  • Presence of brain metastases
  • Lymphadenopathy exceeding 6 cm in short-axis diameter
  • Any size pelvic lymphadenopathy if it is thought to be a contributor to concurrent hydronephrosis.
  • Imminent spinal cord compression based on clinical findings and/or magnetic resonance imaging (MRI). Patients with history of spinal cord compression should have completely recovered.

  • Any other serious illness or medical condition, such as but not limited to:

    • Any infection ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 Grade 2
    • Cardiac Failure New York Heart Association (NYHA) Class III or IV
    • Crohn's disease or ulcerative colitis
    • Bone marrow dysplasia
  • Fecal incontinence

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15995
  • 2011-004469-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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