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Radium-223 Dichloride (BAY88-8223) in Castration-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Patients With Bone Metastases

2014년 7월 11일 업데이트: Bayer

Radium-223 Chloride (BAY88-8223) in Castration-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Patients With Bone Metastases

This study is a prospective, interventional, open-label, multi-center early access program for the use of Ra-223 Cl2 in HRPC/CRPC patients diagnosed with symptomatic bone metastasis and to collect additional short and long term safety data on the product.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85040
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • San Francisco, California, 미국, 94143
      • Stanford, California, 미국, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813-2413
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0028
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-2681
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040-1496
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10065
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29577
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Plano, Texas, 미국, 75093
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • Temple, Texas, 미국, 76508
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically or cytologically confirmed prostate cancer
  • Patients diagnosed with symptomatic progressive bone predominant metastatic CRPC/HRPC with at least 2 skeletal metastases on imaging with no lung, liver, and/or brain metastasis (lymph node only metastasis is allowed)

  • Symptomatic is defined as either

    • Regular (not occasional) use of analgesic medication for cancer related bone pain (≥ level 1; World Health Organization [WHO] ladder for cancer pain), or
    • Treatment with external beam radiation therapy (EBRT) for bone pain (the EBRT should be within the last 12 weeks before treatment)

  • Progressive disease is defined either by:

    • The appearance of new bone lesions. If progression is based on new lesion(s) on imaging only without an increase in prostate specific antigen (PSA), then PSA values from 3 assessments within the last 6 months must be provided; OR
    • In the absence of new bone lesions, 2 subsequent increases in serum PSA over previous reference value, which should not be more than 6 months before screening, each measured at least 1 week apart with the last PSA ≥ 5 ng/mL. (The reference value time point 1, is defined as the last PSA measured before increases are documented, with subsequent values obtained a minimum of 1 week apart. If the PSA at time point 3 is greater than the PSA at time point 2, then eligibility has been met. If the PSA at time point 3 is not greater than the PSA at time point 2 but, the PSA value at time point 4 and/or time point 5 is greater than the PSA at time point 2, the patient is eligible assuming that other criteria are met).
  • No intention to use cytotoxic chemotherapy within the next 6 months
  • Life expectancy ≥ 6 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2

  • Adequate hematological, liver, and renal function

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x10^9/L
    • Platelet count ≥ 100 x10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL (100 g/L; 6.2 mmol/L)
    • Total bilirubin level ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
    • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • Creatinine ≤ 1.5 x ULN
    • Albumin > 25 g/L *Any bone imaging techniques as per institutional standard of care

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational drug within previous 4 weeks, or planned during the treatment period or follow-up
  • Eligible for first course of docetaxel, i.e., patients who are fit enough, willing, and who are located where treatment with docetaxel is available
  • Treatment with cytotoxic chemotherapy within previous 4 weeks prior to screening, or failure to recover from adverse events (AEs) due to cytotoxic chemotherapy administered more than 4 weeks previous prior to screening (however, ongoing neuropathy is permitted)
  • Prior hemibody external radiotherapy is excluded. Patients who received other types of prior external radiotherapy are allowed provided that the bone marrow function is assessed and meets the protocol requirements for hemoglobin, absolute neutrophil count, and platelets
  • Received systemic therapy with radionuclides (e.g., strontium-89, samarium-153, rhenium-186, or rhenium-188, or radium-223 dichloride) for the treatment of bony metastases
  • Other malignancy treated within the last 3 years (except non melanoma skin cancer or low-grade superficial bladder cancer)
  • Visceral metastases as assessed by abdominal or pelvic computed tomography (CT) (or other imaging modality based on institutional standard of care)
  • Presence of brain metastases
  • Lymphadenopathy exceeding 6 cm in short-axis diameter
  • Any size pelvic lymphadenopathy if it is thought to be a contributor to concurrent hydronephrosis.
  • Imminent spinal cord compression based on clinical findings and/or magnetic resonance imaging (MRI). Patients with history of spinal cord compression should have completely recovered.

  • Any other serious illness or medical condition, such as but not limited to:

    • Any infection ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 Grade 2
    • Cardiac Failure New York Heart Association (NYHA) Class III or IV
    • Crohn's disease or ulcerative colitis
    • Bone marrow dysplasia
  • Fecal incontinence

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15995
  • 2011-004469-33 (EudraCT 번호)

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