Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radium-223 Dichloride (BAY88-8223) in Castration-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Patients With Bone Metastases

11 juli 2014 bijgewerkt door: Bayer

Radium-223 Chloride (BAY88-8223) in Castration-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Patients With Bone Metastases

This study is a prospective, interventional, open-label, multi-center early access program for the use of Ra-223 Cl2 in HRPC/CRPC patients diagnosed with symptomatic bone metastasis and to collect additional short and long term safety data on the product.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85040
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813-2413
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0028
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-2681
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040-1496
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29577
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically or cytologically confirmed prostate cancer
  • Patients diagnosed with symptomatic progressive bone predominant metastatic CRPC/HRPC with at least 2 skeletal metastases on imaging with no lung, liver, and/or brain metastasis (lymph node only metastasis is allowed)

  • Symptomatic is defined as either

    • Regular (not occasional) use of analgesic medication for cancer related bone pain (≥ level 1; World Health Organization [WHO] ladder for cancer pain), or
    • Treatment with external beam radiation therapy (EBRT) for bone pain (the EBRT should be within the last 12 weeks before treatment)

  • Progressive disease is defined either by:

    • The appearance of new bone lesions. If progression is based on new lesion(s) on imaging only without an increase in prostate specific antigen (PSA), then PSA values from 3 assessments within the last 6 months must be provided; OR
    • In the absence of new bone lesions, 2 subsequent increases in serum PSA over previous reference value, which should not be more than 6 months before screening, each measured at least 1 week apart with the last PSA ≥ 5 ng/mL. (The reference value time point 1, is defined as the last PSA measured before increases are documented, with subsequent values obtained a minimum of 1 week apart. If the PSA at time point 3 is greater than the PSA at time point 2, then eligibility has been met. If the PSA at time point 3 is not greater than the PSA at time point 2 but, the PSA value at time point 4 and/or time point 5 is greater than the PSA at time point 2, the patient is eligible assuming that other criteria are met).
  • No intention to use cytotoxic chemotherapy within the next 6 months
  • Life expectancy ≥ 6 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2

  • Adequate hematological, liver, and renal function

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x10^9/L
    • Platelet count ≥ 100 x10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL (100 g/L; 6.2 mmol/L)
    • Total bilirubin level ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
    • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • Creatinine ≤ 1.5 x ULN
    • Albumin > 25 g/L *Any bone imaging techniques as per institutional standard of care

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational drug within previous 4 weeks, or planned during the treatment period or follow-up
  • Eligible for first course of docetaxel, i.e., patients who are fit enough, willing, and who are located where treatment with docetaxel is available
  • Treatment with cytotoxic chemotherapy within previous 4 weeks prior to screening, or failure to recover from adverse events (AEs) due to cytotoxic chemotherapy administered more than 4 weeks previous prior to screening (however, ongoing neuropathy is permitted)
  • Prior hemibody external radiotherapy is excluded. Patients who received other types of prior external radiotherapy are allowed provided that the bone marrow function is assessed and meets the protocol requirements for hemoglobin, absolute neutrophil count, and platelets
  • Received systemic therapy with radionuclides (e.g., strontium-89, samarium-153, rhenium-186, or rhenium-188, or radium-223 dichloride) for the treatment of bony metastases
  • Other malignancy treated within the last 3 years (except non melanoma skin cancer or low-grade superficial bladder cancer)
  • Visceral metastases as assessed by abdominal or pelvic computed tomography (CT) (or other imaging modality based on institutional standard of care)
  • Presence of brain metastases
  • Lymphadenopathy exceeding 6 cm in short-axis diameter
  • Any size pelvic lymphadenopathy if it is thought to be a contributor to concurrent hydronephrosis.
  • Imminent spinal cord compression based on clinical findings and/or magnetic resonance imaging (MRI). Patients with history of spinal cord compression should have completely recovered.

  • Any other serious illness or medical condition, such as but not limited to:

    • Any infection ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 Grade 2
    • Cardiac Failure New York Heart Association (NYHA) Class III or IV
    • Crohn's disease or ulcerative colitis
    • Bone marrow dysplasia
  • Fecal incontinence

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15995
  • 2011-004469-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren