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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01516762
Radium-223 Dichloride (BAY88-8223) in Castration-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Patients With Bone Metastases
11. Juli 2014 aktualisiert von: Bayer
Radium-223 Chloride (BAY88-8223) in Castration-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Patients With Bone Metastases
This study is a prospective, interventional, open-label, multi-center early access program for the use of Ra-223 Cl2 in HRPC/CRPC patients diagnosed with symptomatic bone metastasis and to collect additional short and long term safety data on the product.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85040
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
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California
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Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813-2413
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Indiana
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Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0028
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-2681
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040-1496
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
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Oregon
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Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
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Virginia
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Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histologically or cytologically confirmed prostate cancer
- Patients diagnosed with symptomatic progressive bone predominant metastatic CRPC/HRPC with at least 2 skeletal metastases on imaging with no lung, liver, and/or brain metastasis (lymph node only metastasis is allowed)
Symptomatic is defined as either
- Regular (not occasional) use of analgesic medication for cancer related bone pain (≥ level 1; World Health Organization [WHO] ladder for cancer pain), or
- Treatment with external beam radiation therapy (EBRT) for bone pain (the EBRT should be within the last 12 weeks before treatment)
Progressive disease is defined either by:
- The appearance of new bone lesions. If progression is based on new lesion(s) on imaging only without an increase in prostate specific antigen (PSA), then PSA values from 3 assessments within the last 6 months must be provided; OR
- In the absence of new bone lesions, 2 subsequent increases in serum PSA over previous reference value, which should not be more than 6 months before screening, each measured at least 1 week apart with the last PSA ≥ 5 ng/mL. (The reference value time point 1, is defined as the last PSA measured before increases are documented, with subsequent values obtained a minimum of 1 week apart. If the PSA at time point 3 is greater than the PSA at time point 2, then eligibility has been met. If the PSA at time point 3 is not greater than the PSA at time point 2 but, the PSA value at time point 4 and/or time point 5 is greater than the PSA at time point 2, the patient is eligible assuming that other criteria are met).
- No intention to use cytotoxic chemotherapy within the next 6 months
- Life expectancy ≥ 6 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
Adequate hematological, liver, and renal function
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x10^9/L
- Platelet count ≥ 100 x10^9/L
- Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL (100 g/L; 6.2 mmol/L)
- Total bilirubin level ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- Creatinine ≤ 1.5 x ULN
- Albumin > 25 g/L *Any bone imaging techniques as per institutional standard of care
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within previous 4 weeks, or planned during the treatment period or follow-up
- Eligible for first course of docetaxel, i.e., patients who are fit enough, willing, and who are located where treatment with docetaxel is available
- Treatment with cytotoxic chemotherapy within previous 4 weeks prior to screening, or failure to recover from adverse events (AEs) due to cytotoxic chemotherapy administered more than 4 weeks previous prior to screening (however, ongoing neuropathy is permitted)
- Prior hemibody external radiotherapy is excluded. Patients who received other types of prior external radiotherapy are allowed provided that the bone marrow function is assessed and meets the protocol requirements for hemoglobin, absolute neutrophil count, and platelets
- Received systemic therapy with radionuclides (e.g., strontium-89, samarium-153, rhenium-186, or rhenium-188, or radium-223 dichloride) for the treatment of bony metastases
- Other malignancy treated within the last 3 years (except non melanoma skin cancer or low-grade superficial bladder cancer)
- Visceral metastases as assessed by abdominal or pelvic computed tomography (CT) (or other imaging modality based on institutional standard of care)
- Presence of brain metastases
- Lymphadenopathy exceeding 6 cm in short-axis diameter
- Any size pelvic lymphadenopathy if it is thought to be a contributor to concurrent hydronephrosis.
- Imminent spinal cord compression based on clinical findings and/or magnetic resonance imaging (MRI). Patients with history of spinal cord compression should have completely recovered.
Any other serious illness or medical condition, such as but not limited to:
- Any infection ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 Grade 2
- Cardiac Failure New York Heart Association (NYHA) Class III or IV
- Crohn's disease or ulcerative colitis
- Bone marrow dysplasia
- Fecal incontinence
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15995
- 2011-004469-33 (EudraCT-Nummer)
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