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Radium-223 Dichloride (BAY88-8223) in Castration-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Patients With Bone Metastases

11 luglio 2014 aggiornato da: Bayer

Radium-223 Chloride (BAY88-8223) in Castration-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Patients With Bone Metastases

This study is a prospective, interventional, open-label, multi-center early access program for the use of Ra-223 Cl2 in HRPC/CRPC patients diagnosed with symptomatic bone metastasis and to collect additional short and long term safety data on the product.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85040
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813-2413
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0028
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-2681
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040-1496
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically or cytologically confirmed prostate cancer
  • Patients diagnosed with symptomatic progressive bone predominant metastatic CRPC/HRPC with at least 2 skeletal metastases on imaging with no lung, liver, and/or brain metastasis (lymph node only metastasis is allowed)

  • Symptomatic is defined as either

    • Regular (not occasional) use of analgesic medication for cancer related bone pain (≥ level 1; World Health Organization [WHO] ladder for cancer pain), or
    • Treatment with external beam radiation therapy (EBRT) for bone pain (the EBRT should be within the last 12 weeks before treatment)

  • Progressive disease is defined either by:

    • The appearance of new bone lesions. If progression is based on new lesion(s) on imaging only without an increase in prostate specific antigen (PSA), then PSA values from 3 assessments within the last 6 months must be provided; OR
    • In the absence of new bone lesions, 2 subsequent increases in serum PSA over previous reference value, which should not be more than 6 months before screening, each measured at least 1 week apart with the last PSA ≥ 5 ng/mL. (The reference value time point 1, is defined as the last PSA measured before increases are documented, with subsequent values obtained a minimum of 1 week apart. If the PSA at time point 3 is greater than the PSA at time point 2, then eligibility has been met. If the PSA at time point 3 is not greater than the PSA at time point 2 but, the PSA value at time point 4 and/or time point 5 is greater than the PSA at time point 2, the patient is eligible assuming that other criteria are met).
  • No intention to use cytotoxic chemotherapy within the next 6 months
  • Life expectancy ≥ 6 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2

  • Adequate hematological, liver, and renal function

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x10^9/L
    • Platelet count ≥ 100 x10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL (100 g/L; 6.2 mmol/L)
    • Total bilirubin level ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
    • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • Creatinine ≤ 1.5 x ULN
    • Albumin > 25 g/L *Any bone imaging techniques as per institutional standard of care

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational drug within previous 4 weeks, or planned during the treatment period or follow-up
  • Eligible for first course of docetaxel, i.e., patients who are fit enough, willing, and who are located where treatment with docetaxel is available
  • Treatment with cytotoxic chemotherapy within previous 4 weeks prior to screening, or failure to recover from adverse events (AEs) due to cytotoxic chemotherapy administered more than 4 weeks previous prior to screening (however, ongoing neuropathy is permitted)
  • Prior hemibody external radiotherapy is excluded. Patients who received other types of prior external radiotherapy are allowed provided that the bone marrow function is assessed and meets the protocol requirements for hemoglobin, absolute neutrophil count, and platelets
  • Received systemic therapy with radionuclides (e.g., strontium-89, samarium-153, rhenium-186, or rhenium-188, or radium-223 dichloride) for the treatment of bony metastases
  • Other malignancy treated within the last 3 years (except non melanoma skin cancer or low-grade superficial bladder cancer)
  • Visceral metastases as assessed by abdominal or pelvic computed tomography (CT) (or other imaging modality based on institutional standard of care)
  • Presence of brain metastases
  • Lymphadenopathy exceeding 6 cm in short-axis diameter
  • Any size pelvic lymphadenopathy if it is thought to be a contributor to concurrent hydronephrosis.
  • Imminent spinal cord compression based on clinical findings and/or magnetic resonance imaging (MRI). Patients with history of spinal cord compression should have completely recovered.

  • Any other serious illness or medical condition, such as but not limited to:

    • Any infection ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 Grade 2
    • Cardiac Failure New York Heart Association (NYHA) Class III or IV
    • Crohn's disease or ulcerative colitis
    • Bone marrow dysplasia
  • Fecal incontinence

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15995
  • 2011-004469-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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