Whole Brain Radiation With or Without Erlotinib for Brain Metastases From Non-Small Cell Lung Cancer (RadEr)
2019年3月12日 更新者：Odd Terje Brustugun、Oslo University Hospital
To determine if erlotinib given orally along with concurrent whole brain irradiation in lung cancer patients with brain metastases improves median overall survival and enhances local control compared to those treated with WBRT alone, without significantly increasing the risk of side effects or lowering quality of life.
調査の概要
詳細な説明
Endpoints
Primary:
• To determine if erlotinib given orally along with concurrent WBRT in lung cancer patients with brain metastases, improves median overall survival compared to those treated with WBRT alone.
Secondary:
- To confirm the safety profile of erlotinib along with concurrent WBRT, in the context of treating central nervous system malignancies.
- To evaluate if erlotinib along with concurrent WBRT increases local control rate as measured by MRI at 8 weeks, compared to WBRT alone.
- To evaluate if erlotinib along with concurrent WBRT increases time to neurologic progression of disease based on neuropsychological assessment at baseline, at 8 and 20 weeks after WBRT.
- To evaluate quality of life parameters in patients treated with WBRT alone vs concomitant erlotinib and WBRT
- To evaluate if mutation status has impact on the above mentioned parameters Trial design Open multicenter randomized phase II trial. Patients Patients > 18 years with histologically confirmed NSCLC and brain metastases verified on either CT or MRI, not eligible for neurosurgery or stereotactic radiation therapy.
Trial treatment Patients will be randomized 1:1 to either treatment arm A or B.
- Arm A: WBRT 3 Gy x10 alone.
- Arm B: WBRT 3 Gy x10 and erlotinib given concomitantly, 150 mg p.o. daily from the day before radiation, until the last day of radiation.
Number of patients 150 patients will be included, 75 in each arm
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、N-0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria: Histologically or cytologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) meeting 1 of the following criteria:
- Newly diagnosed multiple brain metastases not suitable for first-line chemotherapy
- Relapsed NSCLC with newly diagnosed multiple brain metastases
Relapsed NSCLC after second-line or more chemotherapy regimens with newly diagnosed multiple brain metastases
- Diagnosis of brain metastases confirmed by MRI (or CT if MRI is not available/possible) within the past 4 weeks
- Symptoms attributable to brain metastases
- Patients who have undergone craniotomy with incomplete resection are eligible
- Clinician's opinion that whole-brain radiotherapy (WBRT) will be beneficial
- ECOG PS 0-2
- Age above 18 years
- Serum bilirubin < 2 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT < 2 times ULN (< 5 times ULN if liver metastases are present)
- Creatinine < 1.5 times ULN
- Able to take oral medication
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other prior or concurrent malignant disease likely to interfere with study treatment or comparisons
Exclusion Criteria:
- More than 3 sites (organ systems) of extracranial metastases
- Evidence of solitary brain metastasis on MRI that can be treated with surgical resection, radiosurgery, or stereotactic radiotherapy
- Evidence of other significant laboratory finding or concurrent uncontrolled medical illness, that in the opinion of the investigator, would interfere with study treatment or results comparison or render the patient at high risk for treatment complications
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Radiotherapy alone
Total brain irradiation, 3Gy x10
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全脳放射線
他の名前：
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実験的：Radiation plus erlotinib
Total brain irradiation, 3Gy x10 plus erlotinib 150 mg q d from radiation day -1 through last day of irradiation
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Radiation 3Gy x10 plus erlotinib 150 mg q d, from the day before radiation start, through last day of irradiation
他の名前：
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Odd Terje Brustugun, MD PhD、Norwegian Radium Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月10日
研究の完了 (実際)
2018年12月10日
試験登録日
最初に提出
2012年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。