Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whole Brain Radiation With or Without Erlotinib for Brain Metastases From Non-Small Cell Lung Cancer (RadEr)

12 maart 2019 bijgewerkt door: Odd Terje Brustugun, Oslo University Hospital
To determine if erlotinib given orally along with concurrent whole brain irradiation in lung cancer patients with brain metastases improves median overall survival and enhances local control compared to those treated with WBRT alone, without significantly increasing the risk of side effects or lowering quality of life.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endpoints

Primary:

• To determine if erlotinib given orally along with concurrent WBRT in lung cancer patients with brain metastases, improves median overall survival compared to those treated with WBRT alone.

Secondary:

  • To confirm the safety profile of erlotinib along with concurrent WBRT, in the context of treating central nervous system malignancies.
  • To evaluate if erlotinib along with concurrent WBRT increases local control rate as measured by MRI at 8 weeks, compared to WBRT alone.
  • To evaluate if erlotinib along with concurrent WBRT increases time to neurologic progression of disease based on neuropsychological assessment at baseline, at 8 and 20 weeks after WBRT.
  • To evaluate quality of life parameters in patients treated with WBRT alone vs concomitant erlotinib and WBRT
  • To evaluate if mutation status has impact on the above mentioned parameters Trial design Open multicenter randomized phase II trial. Patients Patients > 18 years with histologically confirmed NSCLC and brain metastases verified on either CT or MRI, not eligible for neurosurgery or stereotactic radiation therapy.

Trial treatment Patients will be randomized 1:1 to either treatment arm A or B.

  • Arm A: WBRT 3 Gy x10 alone.
  • Arm B: WBRT 3 Gy x10 and erlotinib given concomitantly, 150 mg p.o. daily from the day before radiation, until the last day of radiation.

Number of patients 150 patients will be included, 75 in each arm

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0310
        • The Norwegian Radium Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria: Histologically or cytologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) meeting 1 of the following criteria:

  • Newly diagnosed multiple brain metastases not suitable for first-line chemotherapy
  • Relapsed NSCLC with newly diagnosed multiple brain metastases

  • Relapsed NSCLC after second-line or more chemotherapy regimens with newly diagnosed multiple brain metastases

    • Diagnosis of brain metastases confirmed by MRI (or CT if MRI is not available/possible) within the past 4 weeks
    • Symptoms attributable to brain metastases
    • Patients who have undergone craniotomy with incomplete resection are eligible
    • Clinician's opinion that whole-brain radiotherapy (WBRT) will be beneficial
    • ECOG PS 0-2
    • Age above 18 years
    • Serum bilirubin < 2 times upper limit of normal (ULN)
    • AST and ALT < 2 times ULN (< 5 times ULN if liver metastases are present)
    • Creatinine < 1.5 times ULN
    • Able to take oral medication
    • Not pregnant or nursing
    • Negative pregnancy test
    • Fertile patients must use effective contraception
    • No other prior or concurrent malignant disease likely to interfere with study treatment or comparisons

Exclusion Criteria:

  • More than 3 sites (organ systems) of extracranial metastases
  • Evidence of solitary brain metastasis on MRI that can be treated with surgical resection, radiosurgery, or stereotactic radiotherapy
  • Evidence of other significant laboratory finding or concurrent uncontrolled medical illness, that in the opinion of the investigator, would interfere with study treatment or results comparison or render the patient at high risk for treatment complications

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiotherapy alone
Total brain irradiation, 3Gy x10
Straling: Straling
Gehele hersenstraling
Andere namen:
  • Bestralingstherapie van de hele hersenen
Experimenteel: Radiation plus erlotinib
Total brain irradiation, 3Gy x10 plus erlotinib 150 mg q d from radiation day -1 through last day of irradiation
Geneesmiddel: Radiation plus erlotinib
Radiation 3Gy x10 plus erlotinib 150 mg q d, from the day before radiation start, through last day of irradiation
Andere namen:
  • Whole brain radiation therapy and tyrosin kinase inhibitor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Odd Terje Brustugun, MD PhD, Norwegian Radium Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RadEr

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren