Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Whole Brain Radiation With or Without Erlotinib for Brain Metastases From Non-Small Cell Lung Cancer (RadEr)

12 марта 2019 г. обновлено: Odd Terje Brustugun, Oslo University Hospital
To determine if erlotinib given orally along with concurrent whole brain irradiation in lung cancer patients with brain metastases improves median overall survival and enhances local control compared to those treated with WBRT alone, without significantly increasing the risk of side effects or lowering quality of life.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Endpoints

Primary:

• To determine if erlotinib given orally along with concurrent WBRT in lung cancer patients with brain metastases, improves median overall survival compared to those treated with WBRT alone.

Secondary:

  • To confirm the safety profile of erlotinib along with concurrent WBRT, in the context of treating central nervous system malignancies.
  • To evaluate if erlotinib along with concurrent WBRT increases local control rate as measured by MRI at 8 weeks, compared to WBRT alone.
  • To evaluate if erlotinib along with concurrent WBRT increases time to neurologic progression of disease based on neuropsychological assessment at baseline, at 8 and 20 weeks after WBRT.
  • To evaluate quality of life parameters in patients treated with WBRT alone vs concomitant erlotinib and WBRT
  • To evaluate if mutation status has impact on the above mentioned parameters Trial design Open multicenter randomized phase II trial. Patients Patients > 18 years with histologically confirmed NSCLC and brain metastases verified on either CT or MRI, not eligible for neurosurgery or stereotactic radiation therapy.

Trial treatment Patients will be randomized 1:1 to either treatment arm A or B.

  • Arm A: WBRT 3 Gy x10 alone.
  • Arm B: WBRT 3 Gy x10 and erlotinib given concomitantly, 150 mg p.o. daily from the day before radiation, until the last day of radiation.

Number of patients 150 patients will be included, 75 in each arm

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria: Histologically or cytologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) meeting 1 of the following criteria:

  • Newly diagnosed multiple brain metastases not suitable for first-line chemotherapy
  • Relapsed NSCLC with newly diagnosed multiple brain metastases

  • Relapsed NSCLC after second-line or more chemotherapy regimens with newly diagnosed multiple brain metastases

    • Diagnosis of brain metastases confirmed by MRI (or CT if MRI is not available/possible) within the past 4 weeks
    • Symptoms attributable to brain metastases
    • Patients who have undergone craniotomy with incomplete resection are eligible
    • Clinician's opinion that whole-brain radiotherapy (WBRT) will be beneficial
    • ECOG PS 0-2
    • Age above 18 years
    • Serum bilirubin < 2 times upper limit of normal (ULN)
    • AST and ALT < 2 times ULN (< 5 times ULN if liver metastases are present)
    • Creatinine < 1.5 times ULN
    • Able to take oral medication
    • Not pregnant or nursing
    • Negative pregnancy test
    • Fertile patients must use effective contraception
    • No other prior or concurrent malignant disease likely to interfere with study treatment or comparisons

Exclusion Criteria:

  • More than 3 sites (organ systems) of extracranial metastases
  • Evidence of solitary brain metastasis on MRI that can be treated with surgical resection, radiosurgery, or stereotactic radiotherapy
  • Evidence of other significant laboratory finding or concurrent uncontrolled medical illness, that in the opinion of the investigator, would interfere with study treatment or results comparison or render the patient at high risk for treatment complications

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Radiotherapy alone
Total brain irradiation, 3Gy x10
Радиация: Радиация
Облучение всего мозга
Другие имена:
  • Лучевая терапия всего мозга
Экспериментальный: Radiation plus erlotinib
Total brain irradiation, 3Gy x10 plus erlotinib 150 mg q d from radiation day -1 through last day of irradiation
Лекарство: Radiation plus erlotinib
Radiation 3Gy x10 plus erlotinib 150 mg q d, from the day before radiation start, through last day of irradiation
Другие имена:
  • Whole brain radiation therapy and tyrosin kinase inhibitor

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Odd Terje Brustugun, MD PhD, Norwegian Radium Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RadEr

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться