- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01518621
Whole Brain Radiation With or Without Erlotinib for Brain Metastases From Non-Small Cell Lung Cancer (RadEr)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endpoints
Primary:
• To determine if erlotinib given orally along with concurrent WBRT in lung cancer patients with brain metastases, improves median overall survival compared to those treated with WBRT alone.
Secondary:
- To confirm the safety profile of erlotinib along with concurrent WBRT, in the context of treating central nervous system malignancies.
- To evaluate if erlotinib along with concurrent WBRT increases local control rate as measured by MRI at 8 weeks, compared to WBRT alone.
- To evaluate if erlotinib along with concurrent WBRT increases time to neurologic progression of disease based on neuropsychological assessment at baseline, at 8 and 20 weeks after WBRT.
- To evaluate quality of life parameters in patients treated with WBRT alone vs concomitant erlotinib and WBRT
- To evaluate if mutation status has impact on the above mentioned parameters Trial design Open multicenter randomized phase II trial. Patients Patients > 18 years with histologically confirmed NSCLC and brain metastases verified on either CT or MRI, not eligible for neurosurgery or stereotactic radiation therapy.
Trial treatment Patients will be randomized 1:1 to either treatment arm A or B.
- Arm A: WBRT 3 Gy x10 alone.
- Arm B: WBRT 3 Gy x10 and erlotinib given concomitantly, 150 mg p.o. daily from the day before radiation, until the last day of radiation.
Number of patients 150 patients will be included, 75 in each arm
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, N-0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria: Histologically or cytologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) meeting 1 of the following criteria:
- Newly diagnosed multiple brain metastases not suitable for first-line chemotherapy
- Relapsed NSCLC with newly diagnosed multiple brain metastases
Relapsed NSCLC after second-line or more chemotherapy regimens with newly diagnosed multiple brain metastases
- Diagnosis of brain metastases confirmed by MRI (or CT if MRI is not available/possible) within the past 4 weeks
- Symptoms attributable to brain metastases
- Patients who have undergone craniotomy with incomplete resection are eligible
- Clinician's opinion that whole-brain radiotherapy (WBRT) will be beneficial
- ECOG PS 0-2
- Age above 18 years
- Serum bilirubin < 2 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT < 2 times ULN (< 5 times ULN if liver metastases are present)
- Creatinine < 1.5 times ULN
- Able to take oral medication
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other prior or concurrent malignant disease likely to interfere with study treatment or comparisons
Exclusion Criteria:
- More than 3 sites (organ systems) of extracranial metastases
- Evidence of solitary brain metastasis on MRI that can be treated with surgical resection, radiosurgery, or stereotactic radiotherapy
- Evidence of other significant laboratory finding or concurrent uncontrolled medical illness, that in the opinion of the investigator, would interfere with study treatment or results comparison or render the patient at high risk for treatment complications
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Radiotherapy alone
Total brain irradiation, 3Gy x10
|
Ganzhirnbestrahlung
Andere Namen:
|
Experimental: Radiation plus erlotinib
Total brain irradiation, 3Gy x10 plus erlotinib 150 mg q d from radiation day -1 through last day of irradiation
|
Radiation 3Gy x10 plus erlotinib 150 mg q d, from the day before radiation start, through last day of irradiation
Andere Namen:
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Odd Terje Brustugun, MD PhD, Norwegian Radium Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- RadEr
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