Comparison of Biphasic Insulin Aspart (30, 50 and 70) and Insulin Aspart in Healthy Subjects
2017年1月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Randomised, Four-period Cross-over Trial in Healthy Subjects, Investigating the Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Biphasic Insulin Aspart 30, Biphasic Insulin Aspart 50, Biphasic Insulin Aspart 70 and Soluble Insulin Aspart
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to demonstrate a difference between the pharmacodynamics and pharmacokinetics of biphasic insulin aspart 30, biphasic insulin aspart 50, biphasic insulin aspart 70 and insulin aspart in healthy subjects.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Body mass index between 18 and 28 kg/m^2 inclusive
- HbA1c within the normal laboratory range
- Non smoker for at least three months
- Females of childbearing potential using acceptable methods of contraception, including tubal ligation, an intrauterine device (IUD) , the oral contraceptive pill or barrier methods
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received any investigational drug in the 3 months prior to the start of dosing
- Any disease requiring regular use of non topical prescription medicines
- Any serious systemic infectious disease that occurred in the 4 weeks prior to the first dose of test drug
- Any intercurrent illness or endocrine disorders that may affect blood glucose
- Subject with a history of drug or alcohol dependence
- Subject with a first degree relative with diabetes mellitus
- Subject with a history of clinically relevant allergic reactions to medical products
- Subjects who have donated any blood or plasma in the past 3 month preceding screening
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIAsp 30
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One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
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実験的：BIAsp 50
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One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
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実験的：BIAsp 70
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One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
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アクティブコンパレータ：インスリンアスパルト
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One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Area under the GIR (Glucose Infusion Rate) profile (AUC GIR) in the interval 0-120 minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
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t½、終末半減期
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Cmax、最大インスリン アスパルト濃度
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tmax、最大インスリン アスパルト濃度までの時間
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最大GIR値
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GIR値が最大になるまでの時間
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Area under the GIR profile
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Area under the insulin aspart concentration curve
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heise T, Kapitza C, Jacobsen LV, Brøndsted L, Heinemann L. Pharmacokinetic and pharmacodynamic differences between premixed suspensions of insulin aspart: biphasic insulin aspart 30, 50 and 70. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A301
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年4月1日
一次修了 (実際)
2000年5月1日
研究の完了 (実際)
2000年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-1086
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。